Furazolidon terápia - alkalmazási előírás 100 mg tabletta

Furazolidone Therapy 100 mg tabletta

alkalmazási

Furazolidon Therapy 100 mg, tabletta A termék jellemzőinek összefoglalása

Terápiás javallatok

  • Bélgyulladás, fertőző enterocolitis és ételmérgezés, amelyet furazolidonra érzékeny baktériumok, bacilláris dizentéria, lambliasis okoznak;
  • Kolera.

  1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

    Furazolidon Therapy 100 mg, tabletta

    MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

    Minden tabletta 100 mg furazolidont tartalmaz.

    Segédanyag: 20 mg laktóz-monohidrát

    A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

    GYÓGYSZERFORMA

    Bevonat nélküli, korong alakú, sárga tabletta

    KLINIKAI ADATOK

    4.1 Terápiás javallatok

    - bélgyulladás, fertőző enterocolitis és ételmérgezés, amelyet furazolidonra érzékeny baktériumok, bacilláris dizentéria, lambliasis okoznak;

    4.2 Adagolás és alkalmazás módja

    A 100 mg furazolidon terápia csak felnőttek kezelésére javallt.

    Kolera vagy más enterális fertőzések (enteritis, fertőző enterocolitis, ételmérgezés, bacilláris dizentéria) kezelése: az ajánlott adag 100 mg furazolidon, napi 4 alkalommal, 6 órás időközönként, 5-7 napig.

    Lambliasis kezelés: az ajánlott adag 100 mg furazolidon, napi 4 alkalommal, 6 órás időközönként, 7-10 napig.

    4.3 Ellenjavallatok

    - Túlérzékenység furazolidonnal, egyéb nitrofuránokkal vagy bármely segédanyaggal szemben;

    - glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány;

    - A terhesség utolsó trimesztere;

    - 1 hónaposnál fiatalabb csecsemőket szoptató nők;

    - Súlyos veseelégtelenség.

    4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

    A 100 mg furazolidon terápia csak felnőttek kezelésére javallt. 2

    Az alkoholos italok (diszulfiram-reakciók kockázata) és a tiamin-tartalmú ételek (a magas vérnyomás és más toxicitások kockázata) nem ajánlottak a kezelés alatt és a leállítás után 4 nappal.

    Máj- vagy vesekárosodásban elővigyázatosság szükséges.

    Más nitrofuránokkal szemben túlérzékeny betegek keresztimmunológiai reakciót tapasztalhatnak a furazolidonnal szemben.

    A lambliasis kezelésében szenvedő betegeknél a tünetek a laktóz-intolerancia miatt több hétig vagy akár hónapokig is fennmaradhatnak; Ezekben az esetekben, a kezelés abbahagyása után, 3 kopoprarazitológiai vizsgálat elvégzése javasolt, 3-4 hetes időközönként, a kezelés hatékonyságának értékelése érdekében. Súlyos fertőzések esetén kombinációs kezelésre lehet szükség.

    A furazolidon sárga-barnát festhet a vizelettel.

    Mivel laktózt tartalmaz, ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

    4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

    A furazolidont nem szabad együtt alkalmazni a következőkkel:

    - monoamin-oxidáz inhibitorok (MAOI-k);

    - közvetlen vagy közvetett hatású szimpatomimetikumok (amfetaminok, efedrin, fenilefrin);

    A furazolidon bizmut-sókkal vagy antihisztaminokkal történő együttadása nem ajánlott.

    4.6 Terhesség és szoptatás

    Laboratóriumi állatokban az embereknél ajánlottnál jóval magasabb dózisokkal végzett, hosszú ideig alkalmazott vizsgálatok nem mutattak fetotoxikus hatást.

    Mivel terhes nőkön nincsenek ellenőrzött vizsgálatok, ezért a furazolidon terhesség alatt történő alkalmazása nem ajánlott. A terhesség utolsó trimeszterében történő beadása ellenjavallt a magzati hemolitikus anaemia kockázata miatt.

    Nem ismert, hogy a furazolidon kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért szoptató nőknél mérlegelni kell a kezelés vagy a szoptatás leállítását. Az 1 hónaposnál fiatalabb csecsemők szoptató nőknek történő alkalmazása ellenjavallt a csecsemők hemolitikus vérszegénységének kockázata miatt.

    4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

    A furazolidon nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

    4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

    Általában a furazolidon jól tolerálható. A mellékhatások eltűnnek az adag csökkentésével vagy a kezelés abbahagyásával.

    Ritkán előfordulhatnak: fejfájás, hányinger, hányás (nagy adagokban), allergiás reakciók, mint például átmeneti kiütések, láz, arthralgia.

    Nagyon ritkán hemolitikus anaemia, leukopenia, agranulocytosis eseteiről számoltak be (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiányban szenvedő betegeknél).

    A furazolidon sárga-barnát festhet a vizelettel. 3

    4.9 Túladagolás

    Az ajánlottnál nagyobb adagok fejfájást, hányingert, hányást, lázat, arthralgiát, tachycardia-t, magas vérnyomást, tachypnea-t okozhatnak.

    Túladagolás esetén gyomormosás, aktív szén beadása, tüneti kezelés és az életfunkciók támogatása javasolt.

    1. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

    5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

    Farmakoterápiás csoport: bél gyulladáscsökkentő és fertőzésellenes hasmenés elleni szerek; egyéb bélfertőtlenítő szerek, ATC kód: A07AXN1

    A furazolidon egy baktericid hatású nitrofurán-származék. A hatásspektrum a következő fajokat tartalmazza: Vibrio cholerae, Campylobacter jejuni, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp., Staphylococcusok, Giardia lamblia.

    5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

    A furazolidon csökkent felszívódással rendelkezik az emésztőrendszerből.

    Gyorsan metabolizálódik a májban; 65% -a ürül a vizelettel, a többi a széklettel.

    5.3 A preklinikai biztonságossági adatok

    Számos preklinikai vizsgálat rágcsálókon kimutatta, hogy a furazolidon nagy dózisban történő ismételt adagolásának karcinogén hatása van. Két patkányfajban emlőrákos esetekről és tüdődaganatokról számoltak be egerekben. Emberekben a preklinikai biztonságossági adatok azt mutatják, hogy a furazolidonnak nincs karcinogén hatása.

    1. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

    6.1 Segédanyagok felsorolása

    6.2 Inkompatibilitások

    6.3 Felhasználhatósági időtartam

    6.4 Különleges tárolási előírások

    25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban. 4

    6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

    Doboz 20 tablettát tartalmazó PVC/Al buborékfóliával

    Doboz 10 tablettát tartalmazó PVC/Al buborékfóliával

    6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

    1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

    Str. Gyár sz. 124., Kolozsvár, Románia

    1. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

    1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

    Az engedély megújítása - 2007. december

    1. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLÁSÁNAK DÁTUMA