GONAL-F 900UI STYLO SC 1 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Nemi hormonok (AI)
Laboratórium
SERONO EUROPE LIMITED
Mérték
Eladási ár: 263,05 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Felnőtt nőknél
Anovuláció (beleértve a policisztás petefészek szindrómát) olyan nőknél, akik nem reagáltak a klomifén-citrát kezelésre.
Többszörös follikuláris növekedés stimulálása olyan nőknél, akik szuperovuláción esnek át asszisztált reprodukciós (ART) technikák, például megtermékenyítés részeként in vitro (IVF), ivarsejtek intratubáris és zigóták intratubáris transzferje.
A GONAL-f luteinizáló hormon (LH) készítménnyel kombinálva ajánlott a follikuláris fejlődés serkentésére súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő nőknél. A klinikai vizsgálatok során ezeket a betegeket az LH endogén plazmaszintje határozta meg
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A beszélgetés időtartama:
Felbontás után a gyógyszer legfeljebb 28 napig, 25 ° C-ot meg nem haladó hőmérsékleten tárolható. A betegnek fel kell írnia az első használat dátumát a GONAL-f előretöltött injekciós tollra.
Különleges tárolási előírások:
Hűtőszekrényben tárolandó (2 ° C és 8 ° C között). Ne fagyjon le.
Felbontás előtt és eltarthatósága alatt a gyógyszert hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25 ° C hőmérsékleten, legfeljebb 3 hónapig lehet tárolni anélkül, hogy újból hűtőbe tenné. Ha 3 hónap elteltével nem használták, akkor meg kell semmisíteni.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A használat alatti tárolási körülményeket lásd a szakaszban A beszélgetés időtartama.
A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos egyszeri és ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokból és a genotoxicitásból származó nem klinikai adatok nem mutattak ki különösebb kockázatot az emberekre, csak azokat, amelyeket a jelen alkalmazási előírás más szakaszai már említenek.
A patkányok termékenységének romlásáról számoltak be, akiket hosszú ideig alfa-follitropin farmakológiai dózisoknak (≥ 40 NE/kg/nap) tettek ki, ami csökkent termékenységet eredményezett.
Nagy dózisban (≥ 5 NE/kg/nap) az alfa-follitropin csökkentette az életképes magzatok számát teratogén hatás nélkül, és az elzáródott munka százalékos arányát okozta, amely megegyezik a vizeletből származó menopauzás gonadotropinok (hMG) előfordulásával. Mivel azonban a GONAL-f terhesség alatt nem javallt, ezeknek az adatoknak korlátozott klinikai jelentőségük van.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás
hipotalamusz vagy hipofízis daganat
megnagyobbodott petefészek vagy petefészek ciszta, amelyet nem policisztás petefészek szindróma okoz
nőgyógyászati vérzés ismeretlen etiológiájú
petefészek-, méh- vagy emlőrák
A GONAL-f nem használható, ha nem lehet hatékony választ elérni, például:
elsődleges petefészek-elégtelenség
a nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen rendellenességei
a terhességgel összeférhetetlen méh fibroma
elsődleges hereműködés
Terhesség és szoptatás
Nincs javallat a GONAL-f terhesség alatt történő alkalmazására. A korlátozott számú kitett terhességről (kevesebb, mint 300 terhesség) rendelkezésre álló adatok nem mutattak semmiféle malformatív vagy toxikus hatást az alfa-follitropin magzatára vagy újszülöttjére.
Állatkísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást (lásd a 4. Pontot) A preklinikai biztonságossági adatok). Terhesség alatti expozíció esetén nincs elegendő klinikai adat a GONAL-f teratogén hatásának kizárására.
A GONAL-f alkalmazása szoptatás alatt nem javallt.
A GONAL-f meddőségben javallt (lásd Terápiás javallatok).
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A GONAL-f erős gonadotrop anyag, amely enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat, és csak a meddőségi problémák kezelésére szakosodott orvosok alkalmazhatják.
A gonadotropinokkal történő kezelés bizonyos hozzáférhetőséget igényel az orvosok és az egészségügyi szakemberek részéről, valamint megfelelő ellenőrzési módszerek alkalmazását. Nőknél a GONAL-f jól tolerálható és hatékony alkalmazása megköveteli a petefészek válaszának rendszeres monitorozását egyedül ultrahangvizsgálattal, vagy előnyösen a plazma ösztradiol szintjének mérésével kombinálva. Az FSH beadására adott válasz betegenként változhat, egyes betegeknél gyenge, másoknál túlzott a válasz. A kezelés céljától függően (férfiaknál és nőknél) a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni.
A porfíriában szenvedő vagy porfíriában szenvedő betegeket szorosan ellenőrizni kell a GONAL-f kezelés alatt. A porphyria súlyosbodásához vagy kialakulásához szükség lehet a kezelés leállítására.
Kezelés nőknél
A kezelés megkezdése előtt fel kell mérni a pár meddőségét, és meg kell vizsgálni a terhesség ellenjavallatait. A vizsgálatok elsősorban a hypothyreosisra, a mellékvese kéreg elégtelenségére és a hiperprolaktinémiára összpontosítanak, és specifikus kezeléseket írnak elő.
A follikuláris növekedés stimulálására, az anovulációs meddőség kezelésére vagy az ART technikákra kezelt betegeknél petefészek-hipertrófia jelentkezhet, vagy petefészek-hiperstimuláció alakulhat ki. Az ilyen események kialakulásának kockázata minimálisra csökken, ha a GONAL-f ajánlott dózisát, a kezelési rendet betartják, és a kezelést szorosan figyelemmel kísérik. A follikuláris fejlődés és érés mutatóinak pontos értelmezéséhez az orvosnak gyakorlottnak kell lennie az elvégzett vizsgálatok eredményeinek értelmezésében.