Gyógyszerinformációs lap EXELON 6 mg, kapszula, dobozban 4 db 14 Docavenue buborékcsomagolás
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Rivasztigmin (rivasztigmin-hidrogén-tartarát formájában) | 6,0 mg |
| SEGÉDANYAGOK |
| Zselatin |
| Magnézium-sztearát |
| Hipromellóz |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Sárga vas-oxid |
| Vörös vas-oxid |
| Titán-dioxid |
| Lakk |
Terápiás javallatok
Az Alzheimer-kór enyhe vagy közepesen súlyos formáinak tüneti kezelése.
Enyhe vagy közepesen súlyos demencia tüneti kezelése idiopátiás Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
Ellenjavallatok
A rivasztigmin hatóanyaggal, más karbamát-származékokkal vagy a 4. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység. Fogalmazás.
Az alkalmazás helyén előforduló reakciók, amelyek allergiás kontakt dermatitiszre utalnak a rivasztigmin tapasszal (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor-bélrendszer, beleértve az émelygést (38%) és a hányást (23%), különösen az adag módosítási szakaszában. Klinikai vizsgálatok során megfigyelték, hogy a nőknél a férfiaknál gyakrabban tapasztalható gyomor-bélrendszeri rendellenességek és fogyás.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A MedDRA szervosztályozási rendszer szerint a mellékhatásokat az 1. és a 2. táblázatban soroljuk fel a megfigyelt gyakoriság szerint. A gyakorisági kategóriákat a következő megegyezés szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100,
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhes nőknél a rivasztigmin és/vagy metabolitjai átjutnak a placentán. Nincs meghatározva, hogy ez előfordul-e embereknél. Nincsenek adatok a gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazásáról. Patkányokon végzett peri/postnatalis vizsgálatokban a terhességi idő növekedését figyelték meg. A rivasztigmint csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.
Állatokban a rivasztigmin kiválasztódik a tejbe. Emberben nincsenek adatok a rivasztigmin anyatejbe jutásáról. Ezért a rivasztigmint szedő nőknek nem szabad szoptatniuk.
Nem figyelték meg a rivasztigmin káros hatásait patkányok termékenységére vagy reproduktív képességére (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). A rivasztigmin hatása a férfiak termékenységére nem ismert.
Adagolás és alkalmazás módja
A kezelést Alzheimer-kórban vagy Parkinson-kórhoz társuló demenciában szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A diagnózist a hatályos kritériumok szerint állapítják meg. A rivasztigmin-kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha egy szeretett személy rendszeresen ellenőrizheti, hogy a beteg szedi-e a gyógyszert.