Gyógyszerlap GALVUS 50 mg, tabletta, doboz 60 db Docavenue
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Vildagliptin | 50,0 mg |
| Ismert hatású segédanyag: Minden tabletta 47,82 mg vízmentes laktózt tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Vízmentes laktóz |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Nátrium-keményítő-glikolát (A típus) |
| Magnézium-sztearát |
Terápiás javallatok
A Vildagliptin felnőttek 2-es típusú cukorbetegségének kezelésére javallt:
- olyan betegeknél, akiknek a diéta és a testmozgás ellenére sem megfelelő a glikémiás kontrollja, és akiknek a metformin intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem megfelelő.
Duális orális terápiaként, kombinálva
- metformin, azoknál a betegeknél, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő, annak ellenére, hogy a metformin monoterápiája maximálisan tolerálható,
- szulfonilkarbamid, olyan betegeknél, akiknek a maximálisan tolerálható szulfonilkarbamid-dózis ellenére sem megfelelő a glikémiás kontrollja, és akiknek a metformin intolerancia vagy ellenjavallat miatt nem megfelelő,
- tiazolidinedion, olyan betegeknél, akiknek glikémiás kontrollja nem kielégítő, és akik számára a tiazolidinedion alkalmazása megfelelő.
Orális hármas terápiaként, kombinálva
- szulfonilkarbamid és metformin, ha ezekkel a gyógyszerekkel végzett kettős kezelés, valamint az étrend és a testmozgás nem biztosítja a vércukorszint megfelelő ellenőrzését.
A Vildagliptin inzulinnal kombinálva (metforminnal vagy anélkül) is javallt, ha diéta és testmozgás mellett az inzulin stabil dózisa nem biztosítja a glikémiás kontrollt.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy az Összetétel részben felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A biztonságossági adatokat összesen 3784 betegnél kapták, akiket vildagliptinnel 50 mg (naponta egyszer) vagy 100 mg (50 mg naponta kétszer vagy 100 mg naponta egyszer) napi dózisban kezeltek legalább 12 hétig tartó kontrollos vizsgálatokban. Ezen betegek között,
2264 vildagliptint kapott monoterápiában és 1520 vildagliptint kapott egy másik gyógyszerrel kombinálva. 2682 beteg kapott napi 100 mg vildagliptint (50 mg naponta kétszer vagy 100 mg naponta egyszer), és 1102 beteg kapott naponta egyszer 50 mg vildagliptint.
Az ezekben a vizsgálatokban megfigyelt mellékhatások többsége mérsékelt és átmeneti volt, és nem igényelte a kezelés leállítását. Nem találtak kapcsolatot a mellékhatások és az életkor, az etnikum, az expozíció időtartama vagy a napi dózis között.
Ritka esetekben májműködési zavarokat (beleértve a hepatitist) figyeltek meg. Ezekben az esetekben a betegek általában tünetmentesek voltak, klinikai következmények nélkül, és a kezelés abbahagyása után visszatértek a normál májfunkciós tesztekhez. Legfeljebb 24 hétig tartó monoterápiás és kombinált kontrollos vizsgálatokban az ALT vagy az AST ≥ 3x ULN emelkedésének (legalább két egymást követő adagban vagy az utolsó kezelési látogatáskor) gyakorisága 0,2%, 0,3% és 0,2% volt, illetve 50 mg/nap vildagliptin, napi 50 mg vildagliptin és az összes összehasonlító gyógyszer. Ezek a transzaminázszint-emelkedések általában tünetmentesek voltak, nem progresszívek, és nem jártak kolesztázissal vagy sárgasággal.