Gyógyszerlap OTEZLA 30 mg, filmtabletta, dobozban 14 db Docavenue buborékcsomagolás
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Apremilast | 30,0 mg |
| Ismert hatású segédanyagok: Minden filmtabletta 171 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában). |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta mag: |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Laktóz-monohidrát |
| Kroszkarmellóz-nátrium |
| Magnézium-sztearát |
| Laminálás: |
| Polivinil-alkohol |
| Titán-dioxid |
| Macrogol 3350 |
| Talk |
| Vörös vas-oxid |
| Sárga vas-oxid |
| Fekete-oxid vas |
Terápiás javallatok
Az Otezla önmagában vagy DMARD-tal (DMARD) kombinálva, aktív pszoriázisos ízületi gyulladás (RP) kezelésére javallt olyan felnőtt betegeknél, akiknél a korábbi DMARD-ok nem voltak kielégítőek vagy intoleránsak (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok).
Az Otezla mérsékelt vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömör kezelésére javallt felnőtt betegeknél sikertelenség, ellenjavallat vagy egyéb szisztémás kezelések intoleranciája esetén, ideértve a ciklosporint, a metotrexátot vagy az UVA + psoralen fototerápiát. (PUVA terápia).
Behçet-kór
Az Otezla olyan felnőtt betegek kezelésére javallt, akik Behçet-kórhoz (BD) társulnak szájüregi fekélyekben, és akik szisztémás terápiára jogosultak.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás. Terhesség (lásd G szakaszTerhesség és szoptatás).
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A leggyakoribb mellékhatások, amelyeket RP és PSOR esetén jelentettek az apremilaszt alkalmazásakor, a gasztrointesztinális (GI) állapotok, beleértve a hasmenést (15,7%) és a hányingert (13,9%). A másik leggyakrabban jelentett mellékhatás a felső légúti fertőzések (8,4%), fejfájás (7,9%) és feszültségi fejfájás (7,2%), és a legtöbb esetben enyhe vagy közepes intenzitású.
A BM-ben az apremilast alkalmazásakor jelentett leggyakoribb mellékhatások hasmenés (41,3%), hányinger (19,2%), fejfájás (14,4%), felső légúti fertőzés (11,5%), felső hasi fájdalom (8,7%), hányás (8,7%) ) és hátfájás (7,7%), és ezek intenzitása többnyire enyhe vagy közepes.
Az emésztőrendszeri mellékhatások általában a kezelés első 2 hetében jelentkeztek, és általában 4 héten belül megszűntek.
A túlérzékenységi reakciókat ritkán észlelik (lásd Ellenjavallatok). A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az apremilaszttal kezelt betegeknél észlelt mellékhatásokat az alábbiakban szervrendszer (SOC) és gyakoriság szerint soroljuk fel. Az egyes SOC és gyakorisági csoportokon belül a nemkívánatos hatásokat csökkenő súlyosság szerint rendezik.
A mellékhatásokat az apremilast klinikai fejlesztési program adatai és a forgalomba hozatalt követő adatok alapján határozták meg. A mellékhatások gyakorisága megegyezik az apremilaszttal kezelt csoportokban a pikkelysömör ízületi gyulladásban (n = 1,945) végzett négy III. Fázisú vizsgálatban vagy a pikkelysömörben (n = 1 184) folytatott két III. III. Vizsgálat Behçet-kórban (n = 207) (a 2. táblázat mutatja az egyes adatállományokban megfigyelt legmagasabb gyakoriságot).