Gyógyszerlap SOVALDI 400 mg, filmtabletta, dobozban 1 db 28 Docavenue injekciós üveg
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Sofosbuvir | 400,0 mg |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta meztelenül: |
| Mannitol |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Kroszkarmellóz-nátrium |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Magnézium-sztearát |
| Bevonat: |
| Polivinil-alkohol |
| Titán-dioxid |
| Macrogol 3350 |
| Talk |
| Sárga vas-oxid |
Terápiás javallatok
A Sovaldi krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére más gyógyszerekkel kombinálva javallt felnőtteknél és 12-18 év alatti serdülőknél (lásd Adagolás és alkalmazás módja, Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakodinamikai tulajdonságok).
A hepatitis C vírus (HCV) genotípus szerinti aktivitását lásd a szakaszokban Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Farmakodinamikai tulajdonságok.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Gyógyszerek, amelyek erősen indukálják a P-glikoproteint (P-gp) a belekben (rifampicin, rifabutin, orbáncfű [Hypericum perforatum], karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin). Az együttes alkalmazás jelentősen csökkenti a sofosbuvir plazmakoncentrációját, és a Sovaldi hatékonyságának csökkenését eredményezheti (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása felnőtteknél
A mellékhatások értékelése az öt 3. fázisú (kontrollált és kontrollálatlan) klinikai vizsgálat összes adatán alapul.
A Sovaldi-t ribavirinnel kombinálva, alfa-peginterferonnal vagy anélkül együtt vizsgálták. Ebben az összefüggésben a sofosbuvirre specifikus mellékhatásokat nem észleltek. A sofosbuvirt és ribavirint vagy sofosbuvirt, ribavirint és alfa peginterferont szedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a fáradtság, fejfájás, hányinger és álmatlanság voltak.
A mellékhatások összefoglaló táblázata
A következő mellékhatásokat jelentették a sofosbuvir ribavirinnel vagy alfa peginterferonnal és ribavirinnel kombinációban (6. táblázat). Az alábbiakban a mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint soroljuk fel. Megkülönböztetünk nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás férfiak és nők körében
Ha a Sovaldit ribavirinnel vagy alfa-peginterferonnal, valamint ribavirinnel együtt alkalmazzák, minden szükséges óvintézkedést meg kell tenni a terhesség elkerülése érdekében a női betegeknél és a betegek női partnereinél. Jelentős teratogén és/vagy embriocid hatásokat mutattak ki minden ribavirinnel kezelt állatfajnál (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések). A fogamzóképes nőknek és/vagy férfi partnereiknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és a kezelés befejezése után egy ideig, amint azt a ribavirin alkalmazási előírása javasolja. További információkért lásd a ribavirin alkalmazási előírását.
Nincs vagy korlátozott adat (kevesebb, mint 300 terhesség) a sofosbuvir terhes nőknél történő alkalmazásáról.
Az állatokon végzett vizsgálatoknak nincs közvetlen vagy közvetett káros hatása a szaporodásra. Patkányokban és nyulakban a legnagyobb vizsgált dózis mellett nem figyeltek meg magzati fejlődést. Patkányokban azonban nem volt lehetséges teljes mértékben értékelni a sofosbuvir expozíciós határát az embernél az ajánlott klinikai dózissal összehasonlítva (lásd A preklinikai biztonságossági adatok).
Elővigyázatosságból a legjobb elkerülni a Sovaldi alkalmazását terhesség alatt.