Gyógyszerlap VALDOXAN 25 mg, filmtabletta, 28 Docavenue doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Agomelatin | 25,0 mg |
| Ismert hatású segédanyag: Minden filmtabletta 61,8 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában). |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta mag: |
| Laktóz-monohidrát |
| Kukoricakeményítő |
| Povidon (K 30) |
| A-típusú nátrium-glikolát-keményítő |
| Sztearinsav |
| Magnézium-sztearát |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Laminálás: |
| Hipromellóz |
| Sárga vas-oxid |
| Glicerin |
| Macrogol 6000 |
| Magnézium-sztearát |
| Titán-dioxid |
| Nyomtató tinta: |
| Sellak |
| Propilén-glikol |
| Indigókarmin alumínium tó |
Terápiás javallatok
A Valdoxan felnőttek súlyos (azaz jellemzett) depressziós epizódjainak kezelésére javallt.
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás. Májelégtelenség (azaz cirrózis vagy aktív májbetegség) vagy a normális érték felső határának háromszorosát meghaladó transzaminázok: lásd a szakaszokat Adagolás és alkalmazás módja és Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések. Kombináció erős CYP1A2 inhibitorokkal (például: fluvoxamin, ciprofloxacin): lásd a szakaszt Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
A mellékhatások általában enyhe vagy közepes intenzitásúak és a kezelés első 2 hetében jelentkeznek. A leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, émelygés és szédülés voltak.
Ezek a mellékhatások általában átmenetiek voltak, és általában nem igényelték a kezelés leállítását.
A mellékhatások táblázata
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásokat mutatja be a placebóval és az aktív összehasonlítókkal szemben.
A forgalomba hozatalt követő mellékhatások klinikai vizsgálati adatai alapján becsült gyakoriság (spontán jelentések).
(1) Néhány, halálos kimenetelhez vezető vagy májtranszplantációt igénylő esetről kivételesen beszámoltak májkockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos a feltételezett mellékhatások bejelentése a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakemberek a feltételezett mellékhatásokat az V. függelékben ismertetett nemzeti jelentési rendszeren keresztül jelentik.