Gyógyszerlap VOTUBIA 5 mg, diszpergálódó tabletta, doboz 3 db 10 db buborékfóliával
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Everolimus | 5,0 mg |
| Ismert hatású segédanyagok: Minden diszpergálódó tabletta 4,90 mg laktózt tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Butil-hidroxi-toluol |
| Magnézium-sztearát |
| Laktóz-monohidrát |
| Hipromellóz |
| A típusú kroszpovidon |
| Mannitol |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
Terápiás javallatok
A Bourneville tuberous sclerosisával járó gyógyszerrezisztens rohamok
A Votubia kombinált kezelésként javallott 2 éves vagy annál idősebb betegeknél, akiknél gyógyszer-rezisztens, másodlagos generalizációval vagy anélkül jelentkező parciális rohamok társulnak a TSC-hez.
A TBS-hez kapcsolódó szubependimális óriássejt-asztrocitoma (SEGA)
A Votubia olyan TBS-sel összefüggő SEGA-ban szenvedő felnőtt és gyermek betegeknél javallt, akik terápiás beavatkozást igényelnek, de nem jelölhetők meg a SEGA műtéti reszekciójára.
A hatékonyságot a SEGA térfogatának változásának elemzésével igazolták. Egyéb klinikai előnyök, például a betegséggel kapcsolatos tünetek javulása nem bizonyított.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, más rapamicin-származékokkal vagy az Összetétel részben felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Mellékhatások
A biztonsági profil összefoglalása
Az alábbiakban ismertetjük azokat a nemkívánatos eseményeket, amelyek a Votubia-kezeléssel összefüggnek (a mellékhatások), a fenti vizsgálatok során jelentett összes mellékhatás áttekintése és orvosi értékelése alapján.,
Az összesített biztonsági adatok közül a leggyakoribb mellékhatások (előfordulási gyakoriság? 1/10) (csökkenő sorrendben): szájgyulladás, láz, nasopharyngitis, hasmenés, felső légúti fertőzés, hányás, köhögés, kiütés, fejfájás, amenorrhoea, pattanások, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzés, arcüreggyulladás, szabálytalan menstruációs ciklusok, garatgyulladás, csökkent étvágy, fáradtság, magas koleszterinszint és magas vérnyomás.
A leggyakoribb 3-4. Fokú mellékhatások (incidencia? 1%) a tüdőgyulladás, a szájgyulladás, az amenorrhoea, a neutropenia, a láz, a szabálytalan menstruációs ciklusok, a hipofoszfatémia, a hasmenés és a cellulitisz voltak. Az osztályzatok a CTCAE 3.0 és 4.03 besorolását követik.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
A 4. táblázat a mellékhatások előfordulását mutatja az everolimusszal kezelt betegek összesített adatai alapján ebben a három vizsgálatban TSC-ben (ideértve a kettős-vak vizsgálatot és a nyílt kiterjesztésű kiterjesztési vizsgálatot, ha alkalmazható). A mellékhatások a MedDRA szervrendszer szerint kerülnek bemutatásra. A gyakorisági kategóriákat a következő konvenció alapján határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100,
Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél