Hepatitis C kombinált tabletta sofosbuvir-ledipasvir jóváhagyva; Német májsegítő e
Köln, 2014. november 19. Az Európai Bizottság tegnap jóváhagyta a sofosbuvir/ledipasvir (terméknév "Harvoni") kombinációs tablettát a krónikus hepatitis C kezelésére. A Gilead Sciences gyártó cég tegnap ezt sajtóközleményben jelentette be. 1
A tablettát naponta egyszer kell bevenni, különböző nyolc, tizenkét vagy 24 hetes időszakokra, ribavirinnel vagy anélkül. A terápia időtartama és a ribavirin hozzáadása a genotípustól, a májbetegség stádiumától és az esetleges korábbi kezeléstől függ.
A jóváhagyás az 1. és 4. genotípusú betegekre vonatkozik, függetlenül attól, hogy korábban kezelték-e vagy sem. Ezekkel a genotípusokkal a kombinált tabletta dekompenzált cirrhosisban is bevehető. Bizonyos körülmények között a tabletta jóváhagyása a 3. genotípusra is érvényes - de csak akkor, ha ezek a betegek már cirrhosisban szenvednek és/vagy már sikertelenül kezelték őket.
Először lehetséges, hogy a hepatitis C-ben szenvedő betegek egy része napi egyszeri tabletta formájában terápiát vehet igénybe; Bizonyos esetekben ez a tabletta további ribavirin adagolást is igényel, amelyet naponta kétszer adnak be.
A Sofosbuvir/Ledipasvir tabletta jóváhagyása kibővíti a ma elérhető interferonmentes hepatitis C terápiák körét. Három másik anyagot már 2014 eleje óta engedélyeztek az interferonnal és anélkül alkalmazott kombinált terápiákra: a polimeráz inhibitor sofosbuvir egyedüli anyagként (amelyet most a kombinációs tabletta is tartalmaz), a proteáz inhibitor Simeprevir és az NS5A inhibitor daclatasvir. A további interferonmentes terápiák jóváhagyása 2015-től várható.
Az új interferonmentes terápiák lényegesen hatékonyabbnak és ugyanakkor kevesebb mellékhatásnak bizonyultak, mint az interferonnal végzett kezelések. Az új terápiákkal végzett vizsgálatok során gyakran elérik a 90% feletti gyógyulási arányt. A betegek többségének alig vannak mellékhatásai, de a mellékhatások és az interakciók még az új anyagokkal sem zárhatók ki teljesen. A sofosbuvir/ledipasvir kombinációs tabletta többnyire jól tolerálható volt a vizsgálatokban; fejfájást és fáradtságot valamivel gyakrabban figyeltek meg, mint egy placebo összehasonlító csoportban. Meg kell figyelni bizonyos gyógyszerekkel - például orbáncfűvel vagy bizonyos HIV-gyógyszerekkel - való kölcsönhatásokat.
Előrehaladott cirrhosis és/vagy súlyos vesebetegség esetén komplikációk még interferonmentes terápiák esetén is gyakrabban fordulhatnak elő, bár erről nagyon kevés adat áll rendelkezésre. 1,2 Az újonnan jóváhagyott HCV-gyógyszerek esetében a használati utasításban egy fekete háromszög (▼) található, jelezve, hogy ezeknek a gyógyszereknek a biztonságát továbbra is ellenőrizni és ellenőrizni kell.
A magas gyógyszerárak továbbra is visszafogják az új HCV-anyagok felírását a mindennapi klinikai gyakorlatban, mivel sok orvos fél az egészségbiztosítók igénybevételétől. A kombinált Sofosbuvir/Ledipasvir tabletta ára négy hétig Németországban jelenleg 22 260 euró.
Mostanra vannak arra utaló jelek, hogy az új hepatitis C anyagok vényköteles helyzete összességében valamelyest enyhülhet. Október végén a törvényben előírt egészségbiztosítási orvosok országos szövetsége (KBV) és a törvényes egészségbiztosítások országos szövetsége (GKV) megállapodtak abban, hogy 2014-re visszamenőlegesen 700 millió euró úgynevezett "speciális kiadási volumenet" állapítanak meg, amely rendelkezésre áll az új HCV-anyagok megtérítésére is; ez a kiegészítő költségvetés még magasabb lehet 2015-re, és a KBV szerint „egymilliárd euró körül lehet”, de ez csak előzetes becslés. 3
A hepatitis C kezelése az elmúlt években gyorsan fejlődött. Az újonnan jóváhagyott interferonmentes terápiák miatt a 2014-es év fordulópontot jelent a hepatitis C kezelésében. A bostoni amerikai AASLD májkongresszuson prof. Michael W. Fried elmagyarázta, hogy a hepatitis C gyógyítása szinte minden betegnél lehetséges a jövőben lenni; akadály már nem az orvosi megvalósíthatóság, hanem valójában csak az új terápiák költségei és hozzáférése.
Szerző: Májsegítő szerkesztő kölni