Hivatalos Értesítő, 2003–12
(A szöveget a Hivatalos Lapban még nem tették közzé)
Az alkalmazás dátuma: azonnali.
Hivatkozások: A közegészségügyi törvénykönyv L. 1223-1., R. 668-3. És azt követő cikkei (2002. november 28-i 2002-1399. Sz. Rendelet).
Hatályon kívül helyezett szöveg: 2000. július 13-i DGS/SQ 4 körlevél, 2000/401.
- az orvosi biológia elemzései a "vérátömlesztéssel kapcsolatos tevékenységek" alatt: ezek "immunohematológiai vizsgálatok és elemzések" (a közegészségügyi törvénykönyv R. 668-3. cikke);
- orvosi biológiai elemzések a "kiegészítő tevékenységek" alatt: ezek az "orvosi biológiai elemzések (" ABM ") a [közegészségügyi törvénykönyv] L. 6211-1. cikke értelmében, kivéve azokat, amelyek közvetlenül kapcsolódnak a program konkrét céljához. vérátömlesztés ”(ugyanaz a művészet).
I. - IMMUNO-HЙMATOLÓGIA ("HI") TEVÉKENYSÉGEK
Az L. 1223-1. Cikk (2) bekezdése alapján (amelyet a 2002. március 4-i törvény vezetett be) külön engedélyezési rendszert hoznak létre. Ez a rendszer független az orvosi biológiai elemző laboratóriumokra (LABM) alkalmazandó jogszabályoktól (ideértve az L. 6211-8-4 ° cikkeket is). Ez azt jelenti, hogy a LABM-ekre alkalmazandó szabályok egyike sem alkalmazható az IH tevékenységeire, kivéve, ha a rendelet erről kifejezetten rendelkezik. Ezért az R. 668-3-4 cikk kifejezetten előírja az elemzések megfelelő végrehajtására megállapított szabványok alkalmazását az IH tevékenységére.
A. - Az érintett helyszínek
1. Az érintett területek száma csaknem 145 egész Franciaországban (nagyvárosi terület és tengerentúli megyék).
2. A szóban forgó tevékenység nem tartozik az EFS transzfúziós monopóliuma alá. Mindazonáltal ez egy tevékenység, amely az állami transzfúziós szolgáltatás gyakorlásához kapcsolódik, különösen a labilis vérkészítmények forgalmazásának biztonságához. Ezek a következő tesztek és elemzések:
- eritrocita immunohematológia;
- vérlemezkék ömlesztése;
- granulocita csoportosítás;
- az antitestek szűrése és azonosítása;
- kompatibilitási tesztek;
- vér- és vérlemezkeszám a vérátömlesztéshez.
3. Az ETS e tevékenységet folytató helyszíneire 2000. január 1-jéig a francia vérügynökség engedélyezési eljárást folytatott. Az egészségügyi termékek egészségügyi egészségügyi ügynöksége (Afssaps) figyelembe veszi azok létezését az ETS-jóváhagyások kiadásakor (3).
B. - Engedélyezési eljárás
C. - Az engedély elemei
- minden tevékenységhez közös helyiség, egyidejűleg a mosoda, a titkárság, a váró helyiségben;
- a HI- és/vagy ABM-aktivitás és transzfúziós tevékenység közös helyiségei, de felváltva használják a vérgyűjtő helyiségben.
D. - Kapcsolat a transzfúziós tevékenységekkel
II. - LABORATÓRIUMI ELEMZÉS
ORVOSI BIOLÓGIA (ABM)
A. - Az érintett helyszínek
1. Az érintett területek száma közel 40 egész Franciaországban (nagyvárosi terület és tengerentúli megyék).
2. A kérdéses helyszínek laboratóriumi elemzéseket végeznek, kivéve az immunohematológiai (HI) vizsgálatokat és az erre a célra engedélyezett elemzéseket (lásd fent).
Ide tartoznak különösen a hisztokompatibilitási antigének meghatározása, az anti-leukocita és thrombocyta antitestek kutatása és azonosítása, a limfocita populációk azonosítása, HLA tipizálás, a vérátömlesztéstől eltérő céllal végzett citológiai hematológia és a III. cikk R. 145-15-2 (citogenetika).
3. Ezeket a webhelyeket a közjog szerint 2000. január 1-je előtt engedélyezte (kivéve azokat a webhelyeket, amelyek időközben megnyíltak volna). Ezért elvileg már ismerik az Ön szolgálatai.
B. - Engedélyezési eljárás
1. A LABM-ek adminisztratív engedély nélkül nem működhetnek. Az EFS-helyszínek tekintetében az Ön által kiadott engedélyek a tevékenységek elvégzésére vonatkoznak, és nem a laboratóriumok engedélyezésére.
2. Az engedélyezési határidők megegyeznek a LABM-ekre alkalmazandó általános jogban meghatározottakkal abban a pillanatban, amikor az EFS elnöke kellő időben elküldi Önnek kérelmét azokra vagy azokra a webhelyeire vonatkozóan, amelyek az Ön osztályán léteznének.
3. Az engedélyezési eljárás a LABM engedélyezési feltételeinek rögzítéséről szóló, 1976. november 4-i 76-1004 sz. Rendelet II. Fejezetében foglaltak szerint történik. Mint ilyen, a követett eljárás nem különbözik attól, amelyet bármely, a részlegén működő LABM működtetésére vonatkozó engedély iránti kérelem esetében alkalmaznának. A kérelmet azonban az EFS elnöke vagy az ETS e célból rendszeresen delegált igazgatója írja alá, mivel a kérdéses ETS helyszínei egy nemzeti közintézmény webhelyei, és nem rendelkeznek jogi személyiséggel.
4. E laboratóriumok ellenőrzését az L. 6213-1. És az L. 6213-2. Cikk végrehajtási szövege írja elő. Az elemzések minőség-ellenőrzése szintén összhangban van a közjoggal, ezért az AFSSAPS biztosítja.
C. - Az engedély elemei
1. Az Ön által kiadott felhatalmazás feltétele a LABM általános törvényi engedélyének megadásához szükséges összes feltétel betartása.
2. A néhány árnyalat a következő:
Felhívom a figyelmét arra, hogy a rendelet által előírt határidőn belül milyen fontosságot tulajdonítanak e kétféle tevékenység engedélyezésének. Nehézségek esetén felveheti a kapcsolatot az emberi eredetű egészségügyi termékek irodájával (Egészségügyi Főigazgatóság, Egészségügyi termékek aligazgatósága - DGS/3 C), valamint szükség esetén az AFSSAPS-szal.
Az egészségügyi főigazgató asszisztense,
P. Penaud
tesztelés céljából törölve lásd a PF problémát a Kiegészítésben
A tevékenységek engedélyezésével kapcsolatos körlevél melléklete
vérátömlesztő intézetek laboratóriuma
A befogadók immunohematológiai laboratóriumi tevékenységével kapcsolatos bizonyos funkciókat ellátó ETS személyzet (6) számára szükséges képesítés
I. - TECHNIKUSOK
1. Szükséges képesítés