I. fejezet Az orvostechnikai eszközök jogi szabályozása

L5211-1. Cikk

Orvosi eszköz alatt bármilyen műszert, eszközt, berendezést, anyagot, terméket, kivéve az emberi eredetű termékeket, vagy bármely más terméket, amelyet önmagában vagy kombinációban használnak, beleértve az eszköz megfelelő működéséhez szükséges kiegészítőket és szoftvereket ., amelyet a gyártó emberi felhasználásra szánt orvosi célokra, és amelynek a kívánt fő hatását nem farmakológiai vagy immunológiai módszerekkel vagy anyagcserével érik el, de funkcióját ilyen eszközökkel lehet segíteni. A gyártó által kifejezetten diagnosztikai vagy terápiás célokra szánt szoftver szintén orvostechnikai eszköznek minősül.

fejezet

Orvosi eszközök, amelyeket teljes egészében vagy részben beültetnek az emberi testbe, vagy természetes nyílásba helyeznek, és amelyek megfelelő működésükhöz elektromos energiaforrástól vagy bármely más energiaforrástól függenek, amelyet közvetlenül a az emberi testet vagy a gravitáció alapján aktív beültethető orvostechnikai eszközöknek nevezzük.

L5211-2. Cikk

Az L. 5211-3 cikk rendelkezéseinek sérelme nélkül, az orvostechnikai eszközként összeállítandó rendszereknek és alkatrészeknek meg kell felelniük a Francia Egészségügyi Termékek Egészségügyi Biztonsági Ügynöksége által meghatározott műszaki kompatibilitási feltételeknek.

L5211-3. Cikk

Az orvostechnikai eszközöket csak akkor lehet behozni, forgalomba hozni, üzembe helyezni vagy használni, ha előzetes igazolást kaptak, amely igazolja teljesítményüket, valamint a betegek, a felhasználók és harmadik felek biztonságára és egészségére vonatkozó alapvető követelményeknek való megfelelést.