INTRAROSA petesejt (prast; rone) új m; gyógyszer az atrófia kezelésében

Az INTRAROSA 6,5 mg ovula (praszteron) egy közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó posztmenopauzális nők vulvovaginális atrófiájának kezelésére javallt gyógyszer.

Hatóanyaga, a praszteron egy inaktív szteroid-prekurzor, amely a hüvelyben lokálisan átalakul ösztrogénné és androgénné.

Az ajánlott adag napi 1 tojás lefekvés előtt. A kezelés addig folytatható, amíg az előny meghaladja a kockázatot. Legalább 6 havonta újra kell értékelni.

Az INTRAROSA-t az Egészségbiztosítás nem téríti meg, és a helyi hatóságok sem hagyják jóvá.

prast

A menopauza a vulvovaginális atrófia egyik fő oka (illusztráció).

én Az NTRAROSA 6,5 mg ovula (praszteron) közepesen súlyos vagy súlyos tünetekkel járó posztmenopauzás nőknél vulvovaginális atrófia kezelésére javallt.

Hatóanyaga, a praszteron biokémiai és biológiai szempontból megegyezik az endogén humán DHEA-val (dehidroepiandroszteron). Ez egy önmagában inaktív szteroid prekurzor, amely hüvelyi szinten lokálisan ösztrogénné és androgénné alakul át.
Az INTRAROSA tehát abban különbözik az ösztrogén készítményektől, hogy androgén metabolitokat is termel.

Az INTRAROSA további megfigyelés alatt áll, amely lehetővé teszi az új biztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakemberek jelentenek minden feltételezett mellékhatást.

Értékelés a placebóval szemben
Az INTRAROSA hatékonyságát 2 pivotális III. Fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték (Egyesült Államok, Kanada): ERC-231/1-es és 1-es ERC-238/2-es vizsgálat.

Az ezekben a vizsgálatokban részt vevő nők posztmenopauzás korúak voltak, 40–80 évesek (az átlagéletkor 58,6 év az 1. vizsgálatban és 59,5 év a 2. vizsgálatban), és vulvovaginális atrófiája (VVA) volt.
A kezelés megkezdése előtt a nőknél 5,0 volt, és az AVV-vel kapcsolatos legbajosabb tünetük (PGS) a dyspareunia (mérsékelt vagy súlyos) volt.

12 hetes napi 6,5 mg prasteron petesejt-kezelés után (n = 81 az 1. vizsgálatban és n = 325 a 2. vizsgálatban) szignifikáns javulást figyeltek meg a kezelés megkezdése előtt a placebóval összehasonlítva (n = 77 az 1. kísérletben és n = 157 a 2. vizsgálatban) a két vizsgálat 3 együttes elsődleges végpontjának szintjén, nevezetesen:

  • a felszíni sejtek százalékos növekedése (p
  • a parabasalis sejtek százalékos csökkenése (p
  • a hüvely pH-értékének csökkenése (p

A dyspareunia (PGS) szempontjából a I. táblázat Az alábbiakban azon betegek százalékos arányát mutatjuk be, akik változásról számoltak be a kezelés megkezdése és a 12. hét között.