Kuvan csomagolólap
Ehhez a készítményhez vényköteles.
Kuvan 100 mg tabletta belsőleges oldathoz
1 Milyen típusú gyógyszer a Kuvan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Kuvan szapropterin hatóanyagot tartalmaz. Ez egy tetrahidrobiopterin (BH4) nevű, a testben előállított anyag szintetikus másolata. A BH4-re a szervezetben szükség van egy fenilalanin nevű aminosav felhasználásával egy másik aminosav előállítására, az úgynevezett tirozinnak.
A Kuvant hiperfenilalaninémia (HPA) vagy fenilketonuria (PKU) kezelésére használják felnőtteknél és 4 éves kortól. A HPA és a PKU abnormálisan magas fenilalaninszintet okoz a vérben, ami káros lehet. A Kuvan csökkenti ezeket a szinteket néhány olyan betegnél, akik reagálnak a BH4-re, és növelheti az étrendi fenilalanin mennyiségét.
Ezt a gyógyszert egy veleszületett betegség, az úgynevezett BH4-hiány kezelésére is használják felnőtteknél és minden életkorú gyermekeknél, amikor a szervezet nem képes elegendő BH4-et termelni. A nagyon alacsony BH4 szint miatt a fenilalanint nem lehet megfelelően felhasználni, és koncentrációja megnő, amelynek káros hatásai vannak. A BH4 pótlásával, amelyet a szervezet nem tud előállítani, a Kuvan csökkenti a fenilalanin káros vérfeleslegét és növeli az étkezési fenilalanin toleranciáját.
2. Tudnivalók a Kuvan szedése előtt?
Kuvant nem szabad bevenni,
ha allergiás a szapropterinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Kuvan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen:
- ha Ön 65 éves vagy annál idősebb - ha vese- vagy májproblémái vannak
- Ha beteg vagy. Betegség esetén konzultációt kell javasolni orvosával, mivel ezután a fenilalanin vérszintje emelkedhet
- ha hajlamos a rohamokra
Ha Kuvannal kezelik, orvosa vérvizsgálatot végez, hogy megnézze, mennyi fenilalanint és tirozint tartalmaz. Szükség esetén úgy dönt, hogy módosítja a Kuvan adagját vagy az étrendet. A diétát az orvos ajánlása szerint kell folytatnia. Ne változtassa meg étrendjét anélkül, hogy konzultálna orvosával.
gyermekek
A hiperfenilalaninémia (HPA) kezelése 4 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak Kuvan-ot szabad az orvos utasítása szerint alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Kuvan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
alkalmaz. Ez különösen a következő gyógyszerekre vonatkozik:
- Levodopa (Parkinson-kór kezelésére használják)
- A rák kezelésére használt gyógyszerek (pl. Metotrexát)
- Bakteriális fertőzések kezelésére használt gyógyszerek (pl. Trimetoprim)
- Vazodilatációs gyógyszerek (például glicerin-trinitrát (GTN), izoszorbid-dinitrát (ISDN), nitroprusszid-nátrium (SNP), molsidomin, minoxidil).
terhesség és szoptatási időszak
Ha terhes vagy szoptat, ha gyanítja, hogy terhes vagy terhességet tervez, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyógyszer szedése előtt.
Ha terhes, orvosa meg fogja mondani, hogyan lehet megfelelően szabályozni a fenilalanin szintjét. A fenilalaninszint szoros monitorozásának elmulasztása a terhesség kezdete előtt vagy után káros lehet Önre és gyermekére. Orvosa figyelemmel kíséri a fenilalanin bevitelének étrendi korlátozásait a terhesség előtt és alatt.
Ha a szigorú diéta nem csökkenti kellőképpen a fenilalanin szintjét a vérében, orvosa mérlegeli, hogy szedje-e ezt a gyógyszert.
Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat.
Vezetés és gépek kezelése
A Kuvan várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Fontos információk a Kuvan egyes összetevőiről
Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz H. szinte "nátriummentes".
3 Hogyan kell bevenni a Kuvant?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Forduljon orvosához, ha nem biztos benne.
A Kuvan ajánlott kezdő adagja felnőtteknek és PKU-ban szenvedő gyermekeknek 10 mg testtömeg-kilogrammonként. Az oldatos tablettákat naponta egyszer vegye be
Étkezés a felszívódás növelése érdekében, és mindig a nap ugyanabban az időben, lehetőleg reggel. Orvosa az Ön helyzetétől függően módosíthatja az adagot, általában 5 és 20 mg/testtömeg-kilogramm között naponta.
BH4 hiány
A Kuvan ajánlott kezdő adagja BH4-hiányos felnőttek és gyermekek számára 2–5 mg/testtömeg-kilogramm. Az oldatos tablettákat naponta egyszer, étkezés közben vegye be a felszívódás növelése érdekében, és mindig a nap ugyanabban az időben, lehetőleg reggel. Orvosa a helyzetétől függően módosíthatja az adagot, legfeljebb 20 mg/testtömeg-kilogramm naponta. Szükség esetén a napi adagot 2 vagy 3 adagra kell osztani a nap folyamán a legjobb terápiás hatás elérése érdekében.
Az alábbi táblázat egy példát mutat be a helyes dózis kiszámítására:
| Testtömeg (kg) | Tabletták száma (Kuvan adag 10 mg/kg) | Tabletták száma (Kuvan adag 20 mg/kg) |
| 10. | 1 | 2 |
| 20 | 2 | 4 |
| 30-án | 3 | 6. |
| 40 | 4 | 8. |
| 50 | 5. | 10. |
alkalmazás típusa
Alkalmazása felnőttek számára Tegye a tablettákat egy pohárba vagy főzőpohárba (120–240 ml), és keverje addig, amíg fel nem oldódnak.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél Tegye az előírt számú tablettát egy pohárba vagy főzőpohárba (legfeljebb 120 ml) vízbe, és addig keverje, amíg fel nem oldódnak.
100 mg alatti dózisok esetén egy tablettát fel kell oldani 100 ml vízben. Orvosa azt tanácsolja, hogy csak bizonyos mennyiségű oldatot adjon meg, amely megfelel a helyes adagnak, például 50 ml oldatot.
Oldat 50 mg gyógyszerhez. Erre a célra pontos mérőedényt kell használni, megfelelő beosztással.
Néhány percbe telhet, amíg a tabletták feloldódnak. A tabletták feloldódásának felgyorsítása érdekében összetörheti őket. Az oldatban kis részecskék láthatók, de ezek nem befolyásolják a gyógyszer hatékonyságát. Az elkészített Kuvan-oldatot étkezés közben kell inni, mindig ugyanabban a napszakban, lehetőleg reggel, az elkészítéstől számított 15-20 percen belül.
Ne nyelje le az üvegben lévő szárító kapszulát.
Ha az előírtnál több Kuvant vett be
Ha az előírtnál több Kuvant vett be, mellékhatásokat okozhat, például fejfájást és szédülést. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
az előírtnál nagyobb adag Kuvant vett be.
Ha elfelejtette bevenni a Kuvant
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Ha abbahagyja a Kuvan szedését
Ne hagyja abba a Kuvan szedését anélkül, hogy orvosával beszélne, mert ez növelheti a vér fenilalaninszintjét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4 Milyen mellékhatások lehetségesek?
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány allergiás reakcióról (például kiütésről és súlyos reakciókról) számoltak be. Gyakoriságuk ismeretlen (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg). Ha vörös, viszkető, megemelkedett dudorai vannak a bőrön (csalánkiütés), orrfolyása van, gyors vagy szabálytalan pulzusa van, a nyelv és a torok duzzanata, tüsszögés, zihálás, súlyos légzési nehézségek vagy szédülés jelentkezhet, akkor súlyos lehet allergiás reakció lépett fel a gyógyszerrel szemben. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, azonnal értesítse orvosát.
Nagyon gyakori mellékhatások
(10-ből több mint 1 beteget érinthet) fejfájás vagy orrfolyás.
gyakori mellékhatások
(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) torokfájás, orrdugulás, köhögés, hasmenés, hányás, gyomorfájdalom és alacsony fenilalaninszint a vérvizsgálatokban.
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez vonatkozik a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatásokra is.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül:
Németország
Szövetségi Kábítószer Intézet
és orvosi eszközök
Farmakovigilancia osztály
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Weboldal: www.bfarm.de
Ausztria
Szövetségi Biztonsági Hivatal
az egészségügyi rendszerben
Traisengasse 5
A-1200 Bécs
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Webhely: http://www.basg.gv.at/
A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
5. Hogyan kell a Kuvant tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 ° C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az üveget szorosan zárva kell tartani.
A gyógyszereket ne dobja a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Segít a környezetünk védelmében.
6 A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Kuvan
- A hatóanyag szapropterin-dihidroklorid. Minden tabletta 100 mg szapropterin-dihidrokloridot tartalmaz (ami 77 mg szapropterinnek felel meg).
- Egyéb összetevők: mannit (E421), kalcium-hidrogén-foszfát, A típusú kroszpovidon, aszkorbinsav (E300), nátrium-sztearil-fumarát és riboflavin (E101).
Milyen a Kuvan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Kuvan 100 mg belsőleges oldat tabletta csaknem fehér vagy halványsárga, egyik oldalán "177" jelzéssel ellátva.
Gyermekbiztos lezárású palackokban kapható, amelyek 30, 120 vagy 240 tablettát tartalmaznak belsőleges oldathoz. Minden palack tartalmaz egy kis műanyag edényt szárítószerrel (szilikagél).
Nem feltétlenül mindegyik csomag kerül forgalomba.
Gyógyszerész vállalkozó
Merck Serono Europe Limited
56, Marsh Wall
London E14 9TP
Egyesült Királyság
Gyártó
Merck KGaA & Co. Spittal üzem, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Ausztria
Ha további információra van szüksége a gyógyszerről, forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselőjéhez.
Ezt a betegtájékoztatót utoljára 2013 szeptemberében módosították.