Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg filmtabletta Prospect edoxabanum
Javallatok Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg filmtabletta:
A Lixiana-t felnőtteknél alkalmazzák:
- a vérrögképződés megelőzésére az agyban (stroke) és a test egyéb erekben, ha szabálytalan szívverése van, amelyet nem szelepes pitvarfibrillációnak neveznek, és van még legalább egy további kockázati tényezője.
- a láb vénáiban (mélyvénás trombózis) és a tüdőben lévő erek (tüdőembólia) vérrögök kezelésére és a vérrögök megismétlődésének megakadályozására a lábak és/vagy a tüdő erekben.
Ellenjavallatok:
Adagolás Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg filmtabletta:
Ezt a gyógyszert mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos abban, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy 60 mg-os tabletta.
- Ha károsodott a veseműködése, orvosa csökkentheti az adagját napi egy 30 mg-os tablettára.
- Ha testsúlya 60 kg vagy kevesebb, az ajánlott adag naponta egyszer egy 30 mg-os tabletta.
- Ha orvosa gp P-gátlóként ismert gyógyszereket írt fel: ciklosporint, dronedaront, eritromicint vagy ketokonazolt, az ajánlott adag naponta egyszer egy 30 mg-os tabletta.
Hogyan kell bevenni a tablettát
A tablettát lehetőleg vízzel kell lenyelni.
A Lixiana étellel vagy anélkül is bevehető.
Orvosa az alábbiak szerint változtathatja az antikoaguláns kezelését:
Váltás a K-vitamin antagonistákról (pl. Warfarin) a Lixiana-ra
Hagyja abba a K-vitamin antagonista (pl. Warfarin) szedését. Orvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és utasítania kell, hogy mikor kezdje el a Lixiana szedését.
Orális antikoagulánsok (az AVK kivételével) (dabigatrán, rivaroxaban vagy apixaban) átállítása Lixiana-ra
Hagyja abba a korábbi gyógyszerek (például dabigatrán, rivaroxaban vagy apixaban) szedését, és a következő adagra tervezett időpontban kezdje el a Lixiana szedését.
Váltás a parenterális antikoagulánsokról (pl. Heparin) a Lixiana-ra
Hagyja abba az antikoaguláns (pl. Heparin) szedését, és a következő antikoaguláns adagjának tervezett időpontjában kezdje el a Lixiana szedését.
Váltás a Lixiana-ról a K-vitamin antagonistákra (pl. Warfarin)
Ha Ön jelenleg Lixiana 60 mg-ot szed:
Orvosa azt fogja mondani, hogy csökkentse a Lixiana adagját napi egyszeri egy 30 mg-os tablettára, és egy K-vitamin antagonistával (pl. Warfarinnal) vegye be. Orvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és utasítania kell, hogy mikor hagyja abba a Lixiana szedését.
Ha Ön jelenleg Lixiana 30 mg-ot (alacsony dózist) szed:
Orvosa azt fogja mondani, hogy csökkentse a Lixiana adagját napi egyszeri 15 mg-os tablettára, és egy K-vitamin antagonistával (pl. Warfarinnal) vegye be. Orvosának vérvizsgálatokat kell végeznie, és utasítania kell, hogy mikor hagyja abba a Lixiana szedését.
Váltás a Lixiana orális antikoagulánsokra (az AVK kivételével) (dabigatrán, rivaroxaban vagy apixaban)
Hagyja abba a Lixiana szedését, és kezdje el az antikoagulánsokat (az AVK kivételével) (pl. Dabigatran, rivaroxaban vagy apixaban) a következő Lixiana adagra tervezett időpontban.
Váltás a Lixiana-ról parenterális antikoagulánsokra (pl. Heparin)
Hagyja abba a Lixiana szedését, és kezdje meg a parenterális antikoaguláns (pl. Heparin) alkalmazását a következő Lixiana adag tervezett időpontjában.
Kardioverziós betegek:
Ha rendellenes szívverése van, és visszatérnie kell a kardioverziónak nevezett normális eljáráshoz, akkor vegye be a Lixiana-t az orvos által előírt időpontokban, hogy megakadályozza az agyban lévő vérrögöket és a test egyéb ereit.
Ha az előírtnál több Lixiana-t vett be
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha túl sok Lixiana tablettát vett be. Ha az ajánlottnál több Lixiana-t vett be, megnövekedhet a vérzés kockázata.
Ha elfelejtette bevenni a Lixiana-t
Azonnal vegye be a tablettát, majd másnap folytassa a szokásos napi egyszeri adagolási rendet. Ne vegyen be kétszeres adagot ugyanazon a napon az elfelejtett adag pótlására.
Ha abbahagyja a Lixiana szedését
Ne hagyja abba a Lixiana szedését anélkül, hogy először beszélne orvosával, mert a Lixiana súlyos betegségeket kezel és megelőz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Összetétel Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg filmtabletta:
- A készítmény hatóanyaga az edoxaban (tozilát formájában).
Lixiana 15 mg: Minden tabletta 15 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Lixiana 30 mg: Minden tabletta 30 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
Lixiana 60 mg: Minden tabletta 60 mg edoxabánt tartalmaz (tozilát formájában).
- A többi komponens:
Lixiana 15 mg: Tablettamag: mannit (E421), előzselatinizált keményítő, kroszpovidon, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát (E470b).
Lixiana 30 mg: Tablettamag: mannit (E421), előzselatinizált keményítő, kroszpovidon, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát (E470b).
Lixiana 60 mg: Tablettamag: mannit (E421), előzselatinizált keményítő, kroszpovidon, hidroxi-propil-cellulóz, magnézium-sztearát (E470b).
- Tabletta film:
Lixiana 15 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, Carnauba viasz, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172).
Lixiana 30 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, Carnauba viasz, vörös vas-oxid (E172).
Lixiana 60 mg: hipromellóz (E464), makrogol 8000, titán-dioxid (E171), talkum, Carnauba viasz, sárga vas-oxid (E172).
óvintézkedések:
A Lixiana szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha fokozott a vérzés kockázata, ami akkor fordulhat elő, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll:
• végstádiumú vesebetegség vagy dialízis alatt áll
• súlyos májbetegség
• vérzési rendellenességek
• a hátsó erek problémája (retinopathia)
• közelmúltbeli vérzés az agyban (vérzés a koponyán belül vagy az agy belsejében)
• agyi vagy gerinces erek problémái
- ha mechanikus szelep van a szívében
A 15 mg Lixiana-t csak akkor szabad alkalmazni, ha a 30 mg Lixiana-ról K-vitamin antagonistára (pl. Warfarin) váltanak (lásd a 3. pontot. Hogyan kell szedni a Lixiana-t).
A Lixiana fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Ha tudja, hogy antifoszfolipid szindrómának nevezett betegségben szenved (az immunrendszer olyan állapota, amely fokozott vérrögképződés kockázatát okozza), tájékoztassa kezelőorvosát, aki eldönti, hogy szükség lehet-e a kezelés megváltoztatására.
Ha műtétre van szüksége:
Nagyon fontos, hogy a Lixiana-t a műtét előtt és után szedje, pontosan az orvos által megadott időpontokban. Ha lehetséges, a Lixiana-t legalább 24 órával a műtét előtt le kell állítani. Orvosa meghatározza, hogy mikor kell újra bevenni a Lixianát.
Gyermekek és serdülők
A Lixiana nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára. Nincs információ a gyógyszer gyermekek és serdülők számára történő alkalmazásáról.
figyelmeztetések:
A Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg filmtabletta mellékhatásai:
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Mint más hasonló gyógyszerek (a vérrögképződés csökkentésére szolgáló gyógyszerek), a Lixiana is vérzést okozhat, ami életveszélyes lehet. Bizonyos esetekben a vérzés nem nyilvánvaló.
Ha olyan vérzést tapasztal, amely önmagában nem szűnik meg, vagy ha túlzott vérzés jeleit mutatja (súlyos gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy megmagyarázhatatlan duzzanat), azonnal forduljon orvosához.
Orvosa dönthet úgy, hogy szoros felügyelet alatt tartja Önt, vagy megváltoztatja gyógyszerét.
A lehetséges mellékhatások globális listája:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Hasfájás
• A májfunkcióval kapcsolatos vérvizsgálatok kóros eredményei
• Vérzés a bőrön vagy a bőr alatt
• vérszegénység (kevés vörösvértest)
• Vérzés az orrból
• Vérzés a hüvelyből
• Átmeneti bőrkiütés
• Vérzés a belekben
• A száj és/vagy a torok vérzése
• Vér jelenléte a vizeletben
• Vérzés sérülés után (defekt)
• Vérzés a gyomorban
• Szédülés
• Hányinger
• Fejfájás
• Viszket
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Más típusú vérzés
• Vérzés a szemben
• Vérzés műtéti sebből műtét után
• Vér a köpetben, amikor köhög
• Vérzés az agyban
• Alacsony vérlemezkeszám (ami befolyásolhatja az alvadást)
• Allergiás reakció
• Csalánkiütés
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
• Vérzés az izmokban
• Vérzés az ízületekben
• Vérzés a hasban
• Vérzés a szívben
• Vérzés a koponyától
• Vérzés műtéti beavatkozás után
A mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ide tartoznak a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatások. A mellékhatásokat közvetlenül a hatósági bejelentési rendszeren keresztül is jelentheti, amint az a www.anm.ro oldalon található. A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.
Kölcsönhatások más gyógyszerekkel:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza:
• egyes gombás fertőzések elleni gyógyszerek (pl. Ketokonazol)
• rendellenes szívverés kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. Dronedaron, kinidin, verapamil)
• a vérrögképződés csökkentésére szolgáló egyéb gyógyszerek (pl. Heparin, klopidogrel vagy K-vitamin antagonisták, például warfarin, acenocoumarol, fenprocoumon vagy dabigatran, rivaroxaban, apixaban)
• antibiotikus gyógyszerek (pl. Eritromicin)
• gyógyszerek a szerv kilökődésének megelőzésére a transzplantáció után (pl. Ciklosporin)
• gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapítók (pl. Naproxen vagy acetilszalicilsav)
• antidepresszánsok, úgynevezett szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók vagy szerotonin újrafelvétel gátlók - noradrenalin.
A Lixiana szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ezek a gyógyszerek fokozhatják a Lixiana hatásait és a nem kívánt vérzés kockázatát. Orvosa eldönti, hogy meg kell-e adni a Lixiana-t, és figyelemmel kell kísérni.
Ha az alábbiak bármelyikét alkalmazza:
• néhány gyógyszer az epilepszia kezelésére (pl. Fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál)
• orbáncfű, gyógynövényes termék szorongás és enyhe depresszió kezelésére
• rifampicin, antibiotikum
Ha a fentiek bármelyike érvényes Önre, a Lixiana szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Lixiana hatása csökkenhet. Orvosa eldönti, hogy meg kell-e adni a Lixiana-t, és figyelemmel kell kísérni.
Lixiana 15 mg, 30 mg, 60 mg filmtabletta alkalmazása terhesség/szoptatás alatt:
Csomagolás bemutatása:
A Lixiana 15 mg filmtabletta kerek (6,7 mm átmérőjű), narancssárga színű, egyik oldalán "DSC L15" vésettel.
10 db filmtablettát tartalmazó dobozban vagy 10 x 1 filmtablettát tartalmazó dobozban csomagolva.
A Lixiana 30 mg filmtabletta kerek (8,5 mm átmérőjű), rózsaszínű, egyik oldalán "DSC L30" vésettel.
10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó dobozokban vagy 10 x 1, 50 x 1 vagy 100 x 1 filmtabletta.
A Lixiana 60 mg filmtabletta kerek (10,5 mm átmérőjű), sárga színű és egyik oldalán „DSC L60” véséssel rendelkezik.
10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vagy 100 filmtablettát tartalmazó dobozokba csomagolva vagy 10 x 1, 50 x 1 vagy 100 x 1 filmtabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Tárolási feltételek:
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.
A dobozon és minden buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.
Ne dobjon semmilyen gyógyszert vízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.