Maninil & # 174 3.5 növekedés vagy csökkenés.
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Maninil ® 1.75
1,75 mg, tabletta
Maninil ® 3.5
3,5 mg, tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A Maninil ® 1,75 1 tabletta 1,75 mg glibenklamidot tartalmaz.
Maninil ® 3.5
1 tabletta 3,5 mg glibenklamidot tartalmaz.
Laktóz-monohidrát, szín: Ponceau 4R (E 124)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Halvány rózsaszín színű, kétfedelű tabletták, egyik oldalán bevágási vonallal és metszett szélekkel. A tablettákat nem szabad egyenlő felekre osztani.
Rózsaszín színű, kétfedelű tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, metszett szélekkel. A tabletta egyenlő felekre osztható.
Nem inzulinfüggő diabetes mellitus felnőtteknél (NIDDM, 2. típus), ha más intézkedések, például a diabétesz étrend szigorú betartása, súlycsökkenés túlsúly esetén, elegendő fizikai aktivitás nem eredményezték a vércukorszint kielégítő beállítását.
A Maninil ® 1.75 és a Maninil ® 3.5 monoterápiaként vagy metforminnal kombinálva alkalmazható.
4.2 Adagolás, az alkalmazás típusa és időtartama
A beteget Maninil ® 1.75 vagy Maninil ® 3.5 értékre csak az orvos állíthatja be, és az étrend beállításával együtt kell elvégezni. Az adagolás a metabolikus teszt eredményétől függ (vér- és vizeletcukor).
A terápiát a lehető legkisebb dózissal kell kezdeni. Különösen igaz ez azokra a betegekre, akiknek különösen hajlamos a hipoglikémiájuk vagy a testsúlyuk kevesebb, mint 50 kg.
Kezdeti beállítás
A terápiát fokozatosan kell elkezdeni, a lehető legalacsonyabb dózissal kezdve:
Maninil ® 1.75
- Naponta 1 (2) Maninil tabletta és # 174 1,75 (1,75-3,5 mg glibenklamidnak felel meg).
Maninil ® 3,5-1/2 (1-ig) Maninil ® 3,5 tabletta (1,75-3,5 mg glibenklamidnak felel meg) naponta.
Ha az anyagcsere nem elégséges, az adagot fokozatosan kell növelni - néhány naptól körülbelül egy hétig - a terápiásan szükséges napi adagig
Maninil ® 1.75
-Legfeljebb 6 Maninil® 174 1,75 tabletta (ami 10,5 mg glibenklamidnak felel meg) naponta.
Maninil ® 3.5
- naponta legfeljebb 3 Maninil ® 3,5 tabletta (ami 10,5 mg glibenklamidnak felel meg).
Váltás más gyógyszerekről a vércukorszint csökkentésére:
A másik orális cukorbetegség elleni kezelésről a Maninil ® 1.75 vagy Maninil ® 3.5 használatára gondosan kell váltani, kezdve a következőkkel:
Maninil ® 1.75
- Naponta 1 (2) Maninil tabletta és # 174 1,75 (1,75-3,5 mg glibenklamidnak felel meg). Ha az adag meghaladja a napi 3 tablettát Maninil ® 1,75, az ajánlott adagerősség tablettaenként 3,5 mg glibenklamid.
Maninil ® 3.5
- Napi 1/2 (1) Maninil tabletta és # 174 3,5 (1,75-3,5 mg glibenklamidnak felel meg).
Dózis beállítása:
Idős betegeknél, legyengült vagy alultáplált betegeknél, valamint károsodott vese- vagy májműködésű betegeknél a kezdő és fenntartó adagot csökkenteni kell a hipoglikémia kockázata miatt. Az adag módosítását is figyelembe kell venni a beteg testtömegének vagy életmódjának megváltozása esetén.
Kombináció más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel:
Indokolt esetben a glitazonok (roziglitazon, pioglitazone) további adagolása indokolt lehet metformin intoleranciában szenvedő betegeknél.
A Maninil ® 1.75 vagy Maninil ® 3.5 kombinálható inzulint nem felszabadító orális cukorbetegség elleni gyógyszerekkel (guarliszt vagy akarbóz) is.
Ha másodlagos kudarc kezdődik, kombinált kezelést lehet inzulinnal kipróbálni. Ha a szervezet saját inzulin felszabadulása teljesen véget ér, inzulin monoterápiát kell alkalmazni.
Az alkalmazás típusa és időtartama
A tablettákat egészben, elegendő folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) kell lenyelni étkezés előtt.
A napi több mint 2 tabletta Maninil ® 1,75 vagy Maninil ® 3,5 adaggal ajánlatos a teljes mennyiséget 2: 1 arányban elosztani a reggeli és az esti adagolás között.
Fontos, hogy egyszerre vegye be. A lenyelési hibákat, pl. Ha elfelejtette bevenni a tablettákat, soha nem szabad több tabletta bevitelével kompenzálni.
A használat időtartama a betegség lefolyásától függ. Az anyagcserét az ajánlott rendszeres időközönként kell elvégezni.
Különösen a vér- és vizeletcukrot kell rendszeresen ellenőrizni; Ezenkívül ajánlott a HbA1c és/vagy a fruktozamin kontrollja, valamint egyéb paraméterek (pl. Vér lipidértékek).
Ezt a gyógyszert nem szabad gyermekek kezelésére használni, mivel nincs elegendő tudás erről.
A Maninil ® 1.75 vagy a Maninil ® 3.5 nem szedhető:
- túlérzékenység esetén a Glibenclamid, a Ponceau 4R vagy a Maninil ® !, 75 vagy Maninil ® 3.5 bármely egyéb összetevőjével szemben
- egyéb szulfonilureákkal, szulfonamidokkal, szulfonamid diuretikumokkal és probenecidekkel szembeni túlérzékenység esetén keresztreakciók lehetségesek
- a következő diabetes mellitus esetekben, amikor inzulinra van szükség:
1. típusú inzulinfüggő diabetes mellitus, a glibenklamid terápia teljes másodlagos kudarcával 2-es típusú diabetes mellitusban, acidotikus anyagcserével, prcoma vagy coma diabeticummal, hasnyálmirigy reszekcióval
- súlyos májműködési zavarokkal
- a veseműködés súlyos károsodásával
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Különös gonddal kell eljárni olyan betegeknél, akiknek máj- vagy veseműködése károsodott, vagy pajzsmirigy-, hipofízis- vagy mellékvese-alulműködésük alacsony.
Az idősebb betegeknél fennáll az elhúzódó hipoglikémia kockázata. Ezért ebben a korcsoportban a betegeket gondosan hozzá kell igazítani a gyógyszerhez, és a kezelés kezdeti szakaszában szorosan figyelemmel kell kísérni. Ebben a korcsoportban előnyösebb lehet egy rövidebb hatású szulfonilkarbamid.
Az agyi szklerózis egyértelmű jelei és a nem kooperatív betegek általában nagyobb mértékben veszélyeztetik a hipoglikémiát.
Az elhúzódó étkezéstől való tartózkodás, az elégtelen szénhidrátfogyasztás, a szokatlan fizikai megterhelés, a hasmenés vagy a hányás olyan körülmények, amelyek magas hipoglikémia kockázatát jelentik (lásd "4.8 Mellékhatások" pont).
A központi hatású gyógyszerek és béta-blokkolók, valamint az autonóm neuropátiák elfedhetik a hipoglikémia figyelmeztető tüneteit.
Akut és krónikus fogyasztás esetén az alkohol kiszámíthatatlan módon növelheti vagy gyengítheti a Maninil ® 1.75 vagy Maninil ® 3.5 vércukorszint-csökkentő hatását.
A hashajtók krónikus visszaélése az anyagcsere romlásához vezethet.
Ha a kezelési tervet nem tartják be, akkor a Maninil ® 1.75 vagy Maninil ® 3.5 vércukorszint-csökkentő hatása vagy különösen stresszes helyzetekben a vércukorszint emelkedhet.
A hiperglikémia tünetei lehetnek: nagyon szomjas érzés, szájszárazság, gyakori vizelés, viszkető és/vagy száraz bőr, gombás betegségek vagy bőrfertőzések, valamint csökkent teljesítmény.
Kivételes stresszes helyzetekben (pl. Sérülések, műtétek, lázas fertőzések) az anyagcsere romolhat, ami hiperglikémiát eredményezhet, így ideiglenes inzulinkezelésre lehet szükség.
Arra kell utasítani a beteget, hogy haladéktalanul forduljon a kezelőorvoshoz a Maninil ® 1.75 vagy Maninil ® 3.5 terápia során fellépő egyéb betegségek esetén, valamint orvosváltáskor (pl. Kórházi tartózkodás alatt, Baleset, betegség nyaraláskor) tájékoztassa a kezelőorvost a fennálló cukorbetegségről.
Glükóz-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (G6PD-hiányban) szenvedő betegeknél a szulfonilureákkal végzett kezelés hemolitikus vérszegénységet okozhat. Mivel a glibenklamid a szulfonilureák kémiai osztályába tartozik, G6PD-hiányos betegeknél körültekintően kell alkalmazni, és fontolóra kell venni a gyógyszeres kezelés megváltoztatását a szulfonilureák alternatíváira.
A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a Maninil ® 1.75 vagy Maninil ® 3.5 adagot.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása növelheti vagy csökkentheti a Maninil ® 1.75 vagy a Maninil ® 3.5 hatását. Ezért más gyógyszereket csak a kezelőorvos beleegyezésével szabad bevenni.
A hipoglikmikus reakciók a gyógyszer hatékonyságának növekedésének kifejezéseként jelentkezhetnek egyidejű kezeléssel:
- orális antidiabetikus gyógyszerek és inzulin
- ACE-gátlók
-anabolikus szteroidok és férfi nemi hormonok
-Antidepresszánsok (például fluoxetin, MAOI-k)
- Bétablokkolók
- Kinolonszármazékok
- Klóramfenikol
- Klofibrát és analógjai
- Kumarin-származékok
- Disopiramid
- Fenfluramin
- Mikonazol
- Para-amino-szalicilsav
- Pentoxifillin, nagy dózis parenterálisan
- Perhexilin
- Pirazolon származékok
- Probenecid
- Szalicilátok
- Szulfonamidok -Tetraciklinek -Tritokalin
-Ciklofoszfamid típusú citosztatikumok
Béta-blokkolók, klonidin, guanetidin és rezerpin szedése ronthatja a hipoglikémia figyelmeztető jeleinek észlelését.
Hiperglikémiás reakciók a gyógyszer hatékonyságának csökkenésének kifejezéseként jelentkezhetnek egyidejű kezelés során:
- Acetazolamid
- Bétablokkolók
- Barbiturátok
- Diazoxid
- Diuretikumok
- Glükagon
- Izoniazid
- Kortikoidok
- Nikotinátok
- Fenotiazin-származékok
- Fenitoin
- Rifampicin
- Pajzsmirigyhormonok
-női nemi hormonok (progesztinek, ösztrogének)
- Szimpatomimetikumok.
A H2-receptor antagonisták, a klonidin és a reserpin egyaránt gyengítheti és fokozhatja a vércukorszint-csökkentő hatást.
Egyes esetekben a pentamidin súlyos hipoglikémiához vagy hiperglikémiához vezethet.
A kumarin-származékok hatása fokozható vagy gyengülhet.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség:
A Maninil ® 1.75 vagy a Maninil ® 3.5 terhesség alatt nem szedhető. Mivel az orális antidiabetikumok nem szabályozzák olyan megbízhatóan a vércukorszintet, mint az inzulin, alapvetően alkalmatlanok a terhesség alatti cukorbetegség kezelésére.
Terhesség alatt a cukorbetegség inzulinnal a választott terápia. Ha lehetséges, az orális antidiabetikus gyógyszereket a tervezett terhesség előtt fel kell függeszteni, és inzulinnal kell helyettesíteni.
Szoptatás
Mivel nem ismert, hogy a Maninil ® 1.75 vagy a Maninil ® 3.5 átjut-e az anyatejbe, a Maninil ® 1.75 vagy a Maninil ® 3.5 nem szoptatható. A szoptató betegeket inzulinnal kell kezelni, vagy a cukorbetegség szabályozása érdekében le kell állítaniuk a szoptatást.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A hipoglikémia csökkentheti a páciens koncentrációs és reakcióképességét. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, ahol ezek a készségek különösen fontosak (pl. Autóvezetésnél vagy gépek kezelésénél). A beteget figyelmeztetni kell, hogy tegyen óvintézkedéseket a hipoglikémia elkerülése érdekében vezetés közben. Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél gyakran fordulnak elő hipoglikémia epizódok, vagy akiknél a hipoglikémiára figyelmeztető tünetek csökkentek vagy hiányoznak. Ezekben az esetekben mérlegelni kell, hogy tanácsos-e gépjárművet vezetni.
A mellékhatások értékelése a következő gyakoriságokon alapul:
Nagyon gyakran (>10%)
Gyakran (>1 - ig 0,1% -tól 0,01% -tól 4.9 Túladagolás
A Maninil ® 1.75 vagy a Maninil ® 3.5 akut, jelentős túladagolása, valamint kissé túlzott adagok hosszú ideig történő alkalmazása súlyos, hosszan tartó és életveszélyes hipoglikémiához vezethet.
A túladagolás tünetei
A helytelen szándékkal történő túladagolás várhatóan elhúzódó hipoglikémiát eredményez, amely a sikeres kezdeti terápia után napokig hajlamos megismétlődni. Hipoglikémiás sokk, amelyet eszméletvesztés, tachycardia, nyirkos bőr, hipertermia, motoros nyugtalanság, hiperreflexia, pozitív Babinski-reflexes parézis jellemez, alacsony tudatosságú betegeknél gyorsan kialakulhat.
Terápiás intézkedések túladagolás esetén
Az enyhe hipoglikémia kezelését lásd a "4.8 Mellékhatások" részben.
Véletlen mérgezés esetén az i. v. Glükózellátás olyan reagálóképes betegeknél, akik nem hajlamosak görcsökre, először hányást váltanak ki vagy gyomormosást végeznek.
Eszméletlen betegek esetén az intravénás glükózt azonnal be kell adni (40–80 ml 40% -os glükózoldat injekciója, majd 5–10% glükózoldat infúziója).
Továbbá 1 mg glükagon i. vagy i. v. beadva. Ha nincs eszméletvesztés, akkor ezt az intézkedést meg lehet ismételni, további intenzív orvosi kezelésre lehet szükség.
Hosszan tartó hipoglikémia esetén a beteget több napig monitorozni kell, rendszeres vércukorszint-ellenőrzéssel és szükség esetén infúziós terápiával.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Orális antidiabetikus gyógyszerek, szulfonilkarbamid-származékok
A Maninil ® 1.75 és a Maninil ® 3.5 vércukorszint-csökkentő hatással van mind metabolikusan egészséges egyénekben, mind nem inzulinfüggő diabetes mellitusban (2. típusú NIDDM) szenvedő betegeknél, a hasnyálmirigy-szigetek B-sejtjeinek inzulinszekréciójának fokozásával. Ez a hatás a B-sejt-szigetek közelében lévő glükózkoncentrációtól függ.
Leírták a hasnyálmirigy Α sejtjeiből történő glükagon felszabadulás gátlását és extrapankreatikus hatásokat (az inzulinreceptorok növekedése, a perifériás szövetek inzulinérzékenységének növekedése); klinikai jelentőségüket azonban nem tisztázták.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A Maninil ® 1,75 vagy a Maninil ® 3,5 orális beadás után gyorsan és szinte teljesen felszívódik. A glibenklamid felszívódását az étkezés nem befolyásolja jelentősen.
A Maninil ® 1.75 vagy Maninil ® 3.5 kötődése a plazma albuminhoz több mint 98%.
A maximális szérumkoncentráció 1-2 óra múlva érhető el, és körülbelül 100 ng/ml 1,75 mg glibenklamid lenyelése után. 8-10 óra elteltével a szérumkoncentráció 5-10 ng/ml-re csökken, az alkalmazott dózistól függően.
A szérum felezési ideje intravénás alkalmazás után körülbelül 2 óra, orális beadás után pedig 2 - 5 óra. Egyes tanulmányok azonban azt sugallják, hogy cukorbetegeknél 8-10 órára is meghosszabbítható.
A glibenklamid teljesen metabolizálódik a májban. A fő metabolit a 4-transz-hidroxi-glibenklamid, egy másik metabolit a 3-cisz-hidroxi-glibenklamid. A metabolitok nem járulnak hozzá jelentősen a glibenklamid vércukorszint-csökkentő hatásához. A metabolitok kiválasztása nagyjából egyenlő részekben történik a vizeletben és az epében, és 45–72 óra múlva fejeződik be.
Károsodott májműködésű betegeknél a hatóanyag eliminációja a plazmából késik.
Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél a metabolitok epével történő kiválasztása kompenzáló módon növekszik, a funkcionális rendellenesség mértékétől függően. Mérsékelt veseelégtelenségben (kreatinin-clearance > 30 ml/perc) a teljes elimináció nem változik; súlyos veseelégtelenség esetén a felhalmozódás lehetséges.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
A krónikus toxicitással kapcsolatos vizsgálatokból nincsenek olyan eredmények, amelyek feltételezhetnék, hogy korábban ismeretlen mellékhatások előfordulhatnak embernél.
Ezenkívül az in vitro vizsgálatokban nem volt bizonyíték mutagén potenciálra.
Rendszeres, hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Patkányokon, egereken és nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak bizonyítékot teratogén hatásra.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Laktóz-monohidrát, burgonyakeményítő, töltött szilícium-dioxid (DAB), hymetellóz, magnézium-sztearát (Ph. Eur.) [Növényi], szín: Ponceau 4R (E 124).
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A Maninil ® 1.75 vagy a Maninil ® 3.5 eltarthatósági ideje 3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
6.5 A tartály típusa és tartalma
Átcsúsztatható csomag átlátszó PVC hőformázó filmből, alufóliával lezárva.
A Maninil ® 1.75 és a Maninil ® 3.5 csomagokban is található
30 tabletta (N1),
120 tabletta (N2)
és a klinika csomagolja
400 tabletta
mint egy csomag csomag
20 x 20 tabletta kapható.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelési útmutatások
Nincsenek külön követelmények.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
D-12489 Berlin
Tel .: (030) 67 07-0
Fax: (030) 6707-21 20
www.berlin-chemie.de
Maninil ® 1.75
3000708.00.00
Maninil ® 3.5
3000708.01.00
9. AZ ENGEDÉLY MEGADÁSÁNAK/AZ ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA