Menopur, liofilizáló por oldatos injekcióhoz - BeHealthy
Kereskedelmi név: MENOPUR 600UI
Nemzetközi köznév: MENOTROPINUM - 600UI
Gyógyszerforma: por és oldószer. pt. oldatos injekció
Darabok: 1 por és oldószer. pt. oldatos injekció
Dózis (koncentráció): 600 NE
Bemutatási forma: Doboz 1 pelyhel. ŐRÖLT PORral. NIJ. 1 Megoldott előretöltött fecskendő. ÁTALAKÍTÁSRA. 1 ÁT ÁLLÍTÁSA. 9 GYÓGYSZERES ALKOHOL-CSATLAKOZÁS ÉS 9 EGYSZERŰ FOGYASZTÓ AZ ADMINISZTRÁCIÓNAK OSZTÁLYOK FSH/LH EGYSÉGEKBEN ELŐRE FIX TŰKEL
Gyártó: FERRING
Ország: Németország
CIM kód: W60840001
ATC kód: G03GA02
G - urogenitális rendszer és nemi hormonok
G03 - nemi hormonok és a nemi rendszer modulátorai
G03GA - gonadotropinok
| MENOPUR 600ui (R) 600UI 1 pép. ha szol. pt. talaj. inj. | FERRING Németország | 729.99 |
jelzések
A MENOPUR a meddőség kezelésére javallt a következő klinikai helyzetekben:
Anovuláció, beleértve a policisztás petefészekbetegséget (PCOD) olyan nőknél, akik nem reagáltak a klomifén-citrát kezelésre.
Ellenőrzött petefészek-hiperstimuláció a több tüsző kialakulásának elősegítésére asszisztált reprodukciós technológiákkal (ART) (pl. In vitro megtermékenyítés/embriótranszfer (IVF/ET), intrafallopiás gametatranszfer (GIFT) és intracitoplazmatikus spermium-injekció (ICSI)).
A MENOPUR kezelést a termékenységi problémák kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Az alábbiakban leírt kezelési módok megegyeznek a szubkután és az intramuszkuláris alkalmazás esetén.
A petefészkek reakciója az exogén gonadotropinok beadására egyénenként nagy eltéréseket mutat. Ez lehetetlenné teszi az egységes kezelési rend kialakítását. Ezért az adagot egyedileg kell beállítani, a petefészek válaszától függően. A MENOPUR önmagában vagy gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonistával vagy antagonistával kombinálva adható. Az adagolás és a kezelési ajánlások időtartama a meglévő kezelési protokolltól függően változhat.
Anovulációval rendelkező nők (beleértve a PCOD-ot is):
A MENOPUR terápia célja egyetlen grafián tüsző kifejlesztése, amelyből emberi petesejt szabadul fel az emberi koriongonadotropin (hCG) beadása után.
A MENOPUR terápiát a menstruációs ciklus első 7 napjában kell elkezdeni. A MENOPUR ajánlott kezdő adagja napi 75-150 NE, amelyet legalább 7 napig fenn kell tartani. A klinikai monitorozás alapján (amely magában foglalja csak a petefészek ultrahang-monitorozását vagy az ösztradiolszint mérésével kombinálva) a következő dózisok módosíthatók, az egyes betegek válaszától függően.
Az adag módosítása nem történhet gyakrabban, mint 7 naponta egyszer. Az ajánlott dózis emelés kiigazításonként 37,5 NE, és nem haladhatja meg a 75 NE-t. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 225 NE-t. Ha a páciens 4 hét kezelés után nem reagál megfelelően, a kezelési ciklust fel kell függeszteni, és a betegnek magasabb kezdő dózissal kell folytatnia a kezelést, mint az előző abbahagyott kezelési ciklusban.
Az optimális válasz elérése után egyszer 5000-10 000 NE hCG injekciót kell beadni 1 nappal az utolsó MENOPUR beadás után. A betegnek azt javasoljuk, hogy a hCG beadásának napján és másnap vegyen részt. Alternatív megoldásként intrauterin megtermékenyítés (UTI) is elvégezhető.
A betegeket a hCG beadása után legalább 2 hétig szorosan ellenőrizni kell. Ha a MENOPUR beadását követően súlyosbodott válasz jelentkezik, a kezelést abba kell hagyni, a hCG adagját nem szabad beadni (lásd 4.4 pont), és a betegnek a következő periódus kezdetéig gátló fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, vagy nem szabad szexuális aktusban élnie. menstruációs vérzés.
Az asszisztált reprodukciós technikákban (ART) kontrollált petefészek-hiperstimuláción átesett több follikulus kialakulása:
A GnRH agonistával történő gátlást magában foglaló protokollban a MENOPUR terápiát kb. 2 héttel az agonista kezelés megkezdése után kell elkezdeni. A GnRH antagonistával történő gátlást magában foglaló protokollban a MENOPUR terápiát a menstruációs ciklus második vagy harmadik napján kell elkezdeni. A MENOPUR ajánlott kezdő adagja 150-225 NE, naponta adva, legalább a kezelés első 5 napján. A klinikai monitorozás alapján (beleértve csak a petefészek ultrahang-monitorozását vagy ösztradiolszint-méréssel kombinálva), a következő adagokat a beteg egyéni válaszának megfelelően kell beállítani, és nem haladhatja meg a 150 NE/kiigazítást. A maximális napi adag nem haladhatja meg a napi 450 NE-t, és a legtöbb esetben nem ajánlott 20 napnál tovább.
Amint a megfelelő számú tüsző eléri a megfelelő méretet, egyszeri, legfeljebb 10 000 NE hCG-injekciót kell beadni a végső follikuláris érés kiváltására a petesejtek helyreállításának előkészítése érdekében. A betegeket a hCG beadása után legalább 2 hétig szorosan ellenőrizni kell. Ha a MENOPUR fokozott választ eredményez, a kezelést abba kell hagyni, a hCG adagját nem szabad beadni (lásd 4.4 pont), és a betegnek a fogamzásgátló gátló módszert kell alkalmaznia, vagy kerülnie kell a nemi közösülést a következő vérzési időszak kezdetéig. menstruációs.
A MENOPUR gyermekek és serdülők esetében nincs releváns alkalmazásra.
Ellenjavallatok
A MENOPUR ellenjavallt olyan nőknél, akik:
- Az agyalapi mirigy vagy a hipotalamusz daganatai
- Petefészek-, méh- vagy emlőrák
- Terhesség vagy szoptatás alatt
- Ismeretlen etiológiájú nőgyógyászati vérzés
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Petefészekciszták vagy túlméretezett petefészkek, amelyek nem a policisztás petefészekbetegség következményei. A következő esetekben nem valószínű, hogy a kezelés kimenetele kedvező lesz, ezért a MENOPUR alkalmazása nem ajánlott:
- Elsődleges petefészek-elégtelenség
- A nemi szervek terhességgel összeférhetetlen rendellenességei
- A méh mióma daganatai nem kompatibilisek a terhességgel
figyelmeztetések
A MENOPUR egy nagy hatékonyságú gonadotropin, amely enyhe vagy súlyos mellékhatásokat okozhat, és csak a meddőségi problémákkal és azok kezelésével kapcsolatos nagy tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
A gonadotropin terápia bizonyos időt igényel az orvosoktól és a kisegítő személyzettől, és a petefészek válaszának rendszeres monitorozását igényli ultrahangvizsgálattal, önmagában vagy a szérum ösztradiol szintjének mérésével kombinálva. A menotropinra adott válasz betegenként változó, egyes betegeknél nagyon alacsony a válasz lehetősége. Javasoljuk, hogy a kezelési célhoz mérten a legalacsonyabb hatásos dózist használja.
Az első MENOPUR injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
A kezelés megkezdése előtt megfelelően fel kell mérni a pár meddőségét, és meg kell határozni a terhesség feltételezett ellenjavallatait. Különösen meg kell vizsgálni a betegeket hypothyreosis, mellékvese-kéreg hormonhiány, hiperprolaktinémia, valamint agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatok szempontjából, és megfelelő kezelést kell kapniuk.
Azoknál a betegeknél, akik follikuláris növekedésstimulációs terápián esnek át, akár anovulációs infertilitás, akár ART-eljárások kezelésére, petefészek túlméretezés vagy petefészek hiperstimuláció léphet fel. A MENOPUR ajánlott adagjának és adagolási rendjének betartása, valamint a kezelés gondos ellenőrzése csökkenti az ilyen hatások előfordulását. A follikuláris fejlődés és érés indexének akut értelmezéséhez szükség van egy orvos jelenlétére, aki tapasztalattal rendelkezik az adott tesztek értelmezésében.
Petefészek hiperstimulációs szindróma (OHSS)
Az OHSS eltér a petefészek komplikáció nélküli túlméretezésétől. Az OHSS egy olyan szindróma, amely növekvő súlyossággal jelentkezhet. Ez magában foglalja a petefészek markáns túlméretezését, a szérum nemi szteroid magas értékét és az érpermeabilitás növekedését, amely folyadékfelhalmozódáshoz vezethet a peritonealis, pleuralis és ritkán a pericardialis üregben.
Az OHSS súlyos eseteiben a következő tünetek figyelhetők meg: hasi fájdalom, hasi feszülés, súlyos petefészek-túlméretezés, súlygyarapodás, nehézlégzés, oliguria és gyomor-bélrendszeri tünetek, beleértve émelygést, hányást és hasmenést. A klinikai értékelés kimutathatja a hipovolémiát, a hemokoncentrációt, az elektrolit-egyensúlyhiányt, az asciteset, a hemoperitoneumot, a pleurális effúziót, a hydrothoraxot, az akut pulmonalis rendellenességet és a tromboembóliás hatásokat.
A súlyosbított petefészek-válasz a gonadotropin-kezelésre ritkán okoz OHSS-szindrómát, ha a hCG-t nem adják az ovuláció stimulálására. Ezért petefészek-hiperstimuláció esetén körültekintő abbahagyni a hCG-t, és javasoljuk, hogy a beteg kerülje a nemi közösülést, vagy legalább 4 napig alkalmazzon gátolási módszereket. Az OHSS gyorsan (24 óráról több napra) előrehaladva súlyos orvosi hatássá válhat, és ezért a betegek nyomon követése legalább két hétig a hCG után.
A MENOPUR ajánlott adagjának, az adagolási rendnek és a kezelés gondos ellenőrzésének betartása csökkenti a petefészek hiperstimulációjának és a többes terhesség kockázatát (lásd 4.2 és 4.8 pont). Az ART technikákban az összes tüsző aspirációja az ovuláció előtt csökkentheti a hiperstimuláció kockázatát.
Az OHSS súlyosabbá és tartósabbá válhat terhesség esetén. Leggyakrabban az OHSS a hormonkezelés abbahagyása után következik be, és maximális súlyossági szintjét a kezelés után körülbelül hét-tíz nappal éri el. Az OHSS általában spontán megszűnik a menstruáció megjelenésével.
Súlyos OHSS előfordulása esetén a gonadotropin-kezelés abbahagyása javasolt, ha ez még mindig folyamatban van, a beteg kórházi kezelése és az OHSS specifikus kezelésének megkezdése.
Ez a szindróma nagyobb gyakorisággal fordul elő policisztás petefészek-betegségben szenvedő betegeknél.
Több feladat
A többszörös terhesség, különösen nagy számban, mind az anyai, mind a perinatális mellékhatások fokozott kockázatával jár.
Az ovuláció kiváltására gonadotropin-kezelés alatt álló betegeknél a többes terhesség előfordulása megnő a természetes fogamzáshoz képest. A legtöbb felfogás ikerfeladat. A többes terhesség kockázatának csökkentése érdekében ajánlott a petefészek reakciójának gondos figyelemmel kísérése.
Az ART-eljáráson átesett betegeknél a többes terhesség kockázatát elsősorban a beültetett embriók száma, minősége és a beteg életkora határozza meg.
A beteget a kezelés megkezdése előtt figyelmeztetni kell a többszörös születés lehetséges kockázatára.
Terhességvesztés
A spontán vetélés vagy vetélés gyakorisága magasabb azoknál a betegeknél, akiknél follikuláris növekedésstimulációs kezelést végeznek ART-eljárások miatt, mint az általános populációban.
Méhen kívüli terhesség
Azokat a nőket, akik korábban a petevezeték betegségében szenvedtek, veszélyeztetheti a méhen kívüli terhesség, függetlenül attól, hogy a terhesség vetélés vagy termékenység következménye. Az IVF után jelentett méhen kívüli terhesség prevalenciája 2–5% volt, szemben az általános populáció 1–1,5% -ával.
Neoplazmák a reproduktív rendszerben
A mind a petefészek, mind a reproduktív rendszer egyéb szerveinek daganatos megbetegedéseiről mind jóindulatú, mind rosszindulatú daganatokról beszámoltak olyan nőknél, akik többszörös meddőségi kezelésen estek át. Egyelőre még nem sikerült biztosan megállapítani, hogy a gonadotropinok növelik-e a daganatok kialakulásának kezdeti kockázatát terméketlen nőknél.
Veleszületett rendellenességek
A veleszületett rendellenességek előfordulása az ART-eljárások után kissé magasabb lehet, mint a spontán fogantatások esetén. Ennek oka a szülői jellemzők (pl. Anya életkora, spermiumjellemzők) és a többszörös terhesség különbsége.
Tromboembóliás hatások
Azoknál a nőknél, akiknél a tromboembóliás hatások általánosan elismert kockázati tényezője van, például személyes vagy mellékes kórelőzmény, súlyos elhízás (testtömeg-index> 30 kg/m2) vagy thrombophilia, a vénás vagy artériás thromboemboliás hatások fokozott kockázata lehet. vagy gonadotropinokkal történő kezelés után. Ezekben a nőkben a gonadotropin előnyeit össze kell mérni a kockázatokkal. Meg kell azonban jegyezni, hogy maga a terhesség a tromboembóliás hatások fokozott kockázatával jár.
kölcsönhatások
A MENOPUR más gyógyszerekkel való kölcsönhatásaira vonatkozó humán vizsgálatokat nem végeztek.
Bár nincs kontrollált klinikai tapasztalat, a becslések szerint a MENOPUR és a klomifen-citrát egyidejű alkalmazása fokozhatja a follikuláris választ. Ha az agyalapi mirigy deszenzibilizálására GnRH agonistát alkalmaznak, nagyobb MENOPUR dózisra lehet szükség a megfelelő follikuláris válasz eléréséhez.
Feladat
termékenység
A MENOPUR meddőség esetén alkalmazható (lásd 4.1 pont).
A MENOPUR ellenjavallt terhes nőknél (lásd 4.3 pont).
Jelenleg nincs vagy elégtelen adat a menotropin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérleteket nem végeztek a MENOPUR terhesség alatti hatásainak értékelésére (lásd 5.3 pont).
A MENOPUR ellenjavallt szoptató nőknél (lásd 4.3 pont).
Vezetés
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták. A MENOPUR azonban valószínűleg nem befolyásolja a beteg gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során a MENOPUR-kezelés során jelentett leggyakoribb mellékhatások a petefészek hiperstimulációs szindróma, OHSS, fejfájás, hasi fájdalom, hasi feszülés és az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom.
Ezen kezelési mellékhatások egyikét sem jelentették 5% -nál nagyobb gyakorisággal.
Az alábbi táblázat a klinikai vizsgálatok során a MENOPUR-val kezelt nők főbb mellékhatásait mutatja szervosztályok, készülékek és rendszerek (SOC) és gyakoriság szerint lebontva. A forgalomba hozatalt követően tapasztalt, a kezeléssel kapcsolatos mellékhatások szintén ismeretlenek.