MICROLAX SOL RECTALE SINGLE-DOSE 4 adagolás és mellékhatások Santé Magazine
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Nátrium-citrát (E331)
Terápiás osztály
A székrekedés (JG) kezelése
Laboratórium
JOHNSON & JOHNSON EGÉSZSÉG BEA
Mérték
Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Alkalmi székrekedés tüneti kezelése.
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőtteknek fenntartva.
1 egyadagos tartály naponta.
Az adagot 5-20 perccel a várható hatás előtt kell beadni.
Vezesse be a kanült teljes hosszában a végbélbe, és nyomással ürítse ki a cső teljes tartalmát, és húzza ki a kanült anélkül, hogy elengedné a csövön lévő nyomást.
Vényköteles és kiadási feltételek
Vény nélkül kapható gyógyszer.
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
Különleges tárolási előírások:
Nincs különleges tárolási körülmény.
A preklinikai biztonságossági adatok
A gyógyszer elhanyagolható toxicitást mutatott kutyákon ismételt klinikai (rektális) alkalmazás esetén. Biztonsági farmakológiai vizsgálatot végeztek kutyákon 1,33 mmol/kg/h citrátoldat (citromsav és nátrium-citrát keverékéből áll, amelynek moláris aránya 1: 5,25) intravénás beadását követően. A vérnyomás csökkenését és a QT-intervallum meghosszabbodását figyelték meg: ezeket a vér Ca2 + szintjének csökkenésével magyarázzák a citrát kelátképző hatása miatt (a citrát szintje tudatos kutyáknál IV-útvonalon tolerálva) 0,33 mmol/kg/h). A gyógyszer dózisára tekintettel úgy véljük, hogy a vérben a Ca2 + kelátja nem jelent klinikai kockázatot a betegek számára.
Az irodalomban rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy a hatóanyagok általában alacsony toxicitást mutattak az ismételt orális dózisú vizsgálatokban.
1500 mg/kg/nap dózisig végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban nem jelentettek káros hatásokat a nátrium-citrátra. A nátrium-laurilsulfoacetát ismételt dózisú toxicitási vizsgálata patkányokon nem mutatott szisztémás toxicitás jeleit 75 mg/kg/nap dózisig. Patkányokon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a szorbit jól tolerálható.
A nátrium-citrát és a szorbit nem mutatott genotoxikus hatást in vitro és in vivo tesztekben. A nátrium-laurilsulfoacetát nem mutatott genotoxikus hatást az in vitro tesztekben.
A nátrium-citrátnak és a nátrium-laurilsulfoacetátnak nem volt rákkeltő hatása patkányokban. Patkányokon végzett hosszú távú étrendi vizsgálatok alapján a szorbitnak nem volt karcinogén hatása.
A nátrium-citrát nem okozott teratogén hatást patkányokban. Patkányokban 1000 mg/kg/nap nátrium-lauril-szulfoacetát orális beadását követően nem jelentettek teratogén hatást. A szorbitol nem okozott teratogén hatást nyulakban és patkányokban az élelmiszerbe történő beépítés után (legfeljebb 20% szorbit.