Miért takarítson tiszta szobát! az épületgépészet hatékony takarítása

Pontosan ez a kifejezés ellentmondásnak tűnik - miért kellene egy definíció szerint tiszta szobát megtisztítani? Ha ezután intenzívebben foglalkozik a témával, a zavart kezdetben nem kisebb, hanem nagyobb lesz. A cél egy olyan téma áttekintése, amelyet több napos képzés nélkül nem lehet kielégítően kezelni.

tiszta

Padlófertőtlenítés gyógyszerészeti tiszta helyiségben GMP-kompatibilis berendezéssel. - Kép: PPS

-A tisztatéri takarításban szinte minden eltér a klasszikus épület takarítástól. Ez már az elején feltett kérdéssel kezdődik, amely egyébként nem merül fel.

Miért kell takarítani egy tiszta szobát?

A tiszta helyiség nem statikus szerkezet, folyamatok zajlanak benne. Ezek a legváltozatosabb természetűek lehetnek, a laboratóriumi működéstől az optikai alkatrészek vagy mikroprocesszorok gyártásán át az infúziós oldatok, rendkívül hatékony gyógyszerek vagy orvosi implantátumok gyártásáig. Mindezekben az esetekben a "szennyeződés" fő forrásai ugyanazok: dolgozó emberek és gyártási létesítmények. Most azonban itt az ideje, hogy pontosabban meghatározzuk a „piszok” kifejezést a tisztatéri helyiségek tekintetében.

Kezdetben már nem piszokról, hanem szennyezésről van szó. Ennek az az oka, hogy ezt nem vizuális bosszúságnak szánják, hanem a termelés leállásának, a mikrobák romlásának vagy akár súlyos fertőzéseknek, amelyek nagy nyomon követési költségekkel járhatnak.

Megkülönböztetünk ionos, filmes és részecskés szennyezést. Míg az előbbi csak kivételes esetekben releváns és mindig nagy erőfeszítésekhez vezet, mindenekelőtt a részecske-szennyezést kell közelebbről megvizsgálnunk, és újra meg kell különböztetnünk. Míg a félvezetők gyártója számára viszonylag lényegtelen, hogy a vezető útjának rövidzárlata porrészecskéből vagy baktériumból származik-e, a részecske típusának kérdése az infúziós oldatok palackozója számára a legérdekesebb. Tehát a baktériumok - legalábbis a gyógyszerészeti tisztatérben - külön részecskekategóriát képviselnek, ami közvetlenül a következő kérdéshez vezet.

Melyik tisztatér van és miben különböznek egymástól?

Gyakran hallható a „tiszta szoba” kifejezés. Ilyen nincs, csak különböző besorolású tiszta szobák vannak. Nem mintha ezek az osztályozások önmagukban elég bonyolultak lennének, természetesen léteznek különböző rendszerek. Mindannyiukban az a közös, hogy a helyiség levegőjének vagy területének (különböző) mértékegységénként egy bizonyos maximális részecskeszámra utalnak. A legismertebb osztályozás valószínűleg az amerikai szövetségi szabvány. Ha például egy tiszta helyiséget a szabvány szerint "100-as osztálynak" neveznek, akkor ez azt jelenti, hogy üzemi állapotban a szoba levegőjének figyelem-köbméterenként legfeljebb 100 részecske lehet jelen. Ezt a rendszert azonban mára felváltotta a DIN EN ISO 14644-1 szerinti osztályozás, amely figyelembe veszi a talált részecskék méretét is. Ez elméletileg természetesen helytálló, mivel az 5 µm méretű részecskék minden bizonnyal károsabbak, mint a 0,5 µm-es részecskék. A rövidítés (µm) a „mikrométert” (10-6 m) jelenti, és nagyjából megfelel az emberi haj átmérőjének. Az új „ISO 5-ös osztály” (amely lényegében megfelel a régi „100-as osztálynak”) természetesen már nem annyira fülbemászó.

A gyógyszerészeti tisztaszobák különleges helyet foglalnak el. Mint már említettük, a levegő és a felületek mikrobiológiai minőségét is külön kell figyelembe venni - A-tól F-ig terjedő osztályokra van felosztva. Az A és B osztály a legmagasabb színvonalat testesíti meg; steril helyiségekként is ismertek.

Milyen tisztítási módszerek és szerek megfelelőek?

Először újra meg kell kérdezni a tiszta helyiség típusát. Míg a részecskék hiánya számít a félvezető technológiának, a fertőtlenítés elengedhetetlen egy gyógyszerészeti tiszta helyiségben. A folyamatnak azonban mindig biztosítania kell, hogy a részecskék és a filmszennyeződések (pl. Olajok és zsírok a gyártóberendezésekből) a lehető legteljesebb mértékben eltávolíthatók legyenek. A DIN EN ISO 14644 F. függelék szerint megkülönböztetik a szennyeződés nagyságát:

  • Durva tisztítás (részecskék eltávolítása> 50 µm),
  • közepesen finom tisztítás (10 µm és 50 µm közötti részecskék eltávolítása),
  • Finom tisztítás (részecskék eltávolítása) A "normál" épülettisztításból néhány ismert eljárás tiszta helyiségben éri el a határait:

    Anyagok a tiszta helyiség tisztításához

    Nincs a tisztatéri helyiségekhez alkalmas anyagok „listája”. Nagyon világos követelmények azonban levezethetők az EC GMP iránymutatásból ("Jó gyártási gyakorlat"), a Gyógyszeripari Vállalati Rendeletből és a DIN EN ISO 14644 szabványsorozatból, valamint számos más szabványból és előírásból (amelyeket minden esetben ellenőrizni kell) túl messzire vezetne. Anélkül, hogy túl részletes részletekbe menne, összefoglalható, hogy a tisztatéri helyiségeknek megfelelő felületeknek tartósnak és könnyen tisztíthatónak, fertőtleníthetőnek vagy sterilizálhatónak kell lenniük. Nem lehetnek törések, ellenállniuk kell a repedéseknek, az aprításnak, az eróziónak és a kopásnak, valamint meg kell akadályozniuk a nemkívánatos anyagok bejutását. Például egy 0,03 mm széles és 3 mm hosszú hajszálrepedés, hasonlóan ahhoz, amely gyorsan megjelenik egy műanyag vödörben, körülbelül 100 000 mikroorganizmus számára kínál helyet. Szinte még fontosabb az adott osztálynak megfelelő textíliák használata. A "normál" törlőruhák használata, amely a gyakorlatban újra és újra látható, valójában visszaélésnek minősülhet - még akkor is, ha ezt általában tudatlanságból teszik -, mivel a termék közelében közvetlen részecske- és mikrobiális szennyeződés fenyeget.

    Mosó- és fertőtlenítőszerek

    A szerző tudomása szerint még mindig nincs olyan tisztítószer, amelyet kifejezetten tisztatéri használatra hirdettek volna. Azokban a termelési területeken, ahol erős szennyeződés fordul elő, például kenőcsök vagy tabletták előállításakor, vagy a félvezetői területen lévő gyártási gépek közelében, tisztítószereket kell használni. Mivel kerülni kell bármilyen szennyeződés bevezetését, a lehető legkisebb szilárdanyag-tartalmú termékek megfelelőek, az ápoló komponensek kontraproduktívak. Az alkoholos tisztítószerek használatával viszonylag kevés lehet a baj.

    A fertőtlenítőszerek használatára egyértelmű irányelvek vonatkoznak: A higiéniai zónától függően a megfelelő és a címkével ellátott ("csíraszűrött" vagy "steril") termékeket kell használni. Itt is kérni kell a gyártótól a megfelelő szakértői jelentéseket. A hatóanyagcsoportok megváltoztatásával kerülni kell az adaptív rezisztens csírák kiválasztását; ezt természetesen dokumentálni kell.

    Tisztatéri ruházat és a személyzet képzése

    A tisztaszoba fő szennyező forrása az ember. A VDI 2083. iránymutatása szerint a tisztatéri ruházat feladata, hogy megvédje a terméket az emberektől és személyes ruházatuktól származó szennyeződésektől. Ezenkívül a területtől függően különböző ruházati koncepciók léteznek, a legegyszerűbb esetben egy kapucnis laboratóriumi kabát felöltésétől az egész test tisztatéri ruházatig való teljes takarásáig, beleértve két teljes átöltözést és a záron való áthaladást. A tiszta szoba legbelső részébe vezető út könnyen eltarthat egy órán át.

    A tisztatéri ruházat azonban csak akkor töltheti be védő funkcióját, ha helyesen és megfelelő sorrendben van rajta. Ezt a folyamatot nem szabad lebecsülni, és sok tisztatéri üzemeltető megköveteli a tudás megfelelő igazolását, vagy saját maga ellenőrzi azt.

    Magában a tiszta helyiségben való viselkedést szintén intenzíven és az adott tiszta helyiségben lefolytatott eljárásnak megfelelően kell oktatni. Ezeket a tanfolyamokat rendszeresen el kell végezni és dokumentálni kell. A megfelelő bizonyítvánnyal nem rendelkező személy nem végezhet semmilyen tevékenységet a tiszta helyiségben.

    A négyzetes teljesítmény nem hasonlítható össze

    Az egyik leggyakrabban feltett kérdés a tiszta szoba négyzetméteres teljesítményével kapcsolatos. Miközben 10 m2/órás számot nevez meg A klasszikus épülettisztításban, ha a legjobb esetben megkérdezték tőle, hogy elfelejtett-e egy vagy két nullát, ez már a csúcsteljesítmény lehet a tisztatérben. Ez a szám semmiképp sem iránymutatás, hanem csupán a különbség dimenziójának szemléltetése. Az egyes körülmények annyira különböznek egymástól, hogy az általános állítások teljesen lehetetlenek.

    Az adott keretrendszerben a tisztatéri takarításnak a professzionális szolgáltató számára fontos szempontjaihoz csak felületesen lehetett hozzányúlni. A szerző szívesen válaszol minden további kérdésre.