Monoklonális antitest a koleszterinszint csökkentésére Az IQWiG nem lát bizonyított bizonyítékot az alirocumabra
A cookie-kat a DAZ.online folyamatos fejlesztéséhez és az Ön igényeinek megfelelőbb adaptálásához használjuk. A DAZ.online-t reklámozással finanszírozzák, és ehhez sütiket is beállítanak. Ezért a webhely használata csak a sütik használatának hozzájárulásával lehetséges. A sütik használatával kapcsolatos részletek az adatvédelmi irányelveinkben találhatók.
A sütiket az Ön élményének javítása és személyre szabott tartalom szállítása érdekében használjuk. Olyan hirdetések finanszíroznak minket, amelyekhez sütikre is szükség van. Ezért a DAZ.online használatához el kell fogadnia a sütik használatát.
"Kár! De a DAZ.online nem nélkülözheti teljesen a sütiket, többek között azért, mert a reklámbevételekből finanszírozzuk magunkat. Ezért a hozzájárulás nélkül jelenleg nem használhatja a DAZ.online-t.
Sajnáljuk, de nem férhet hozzá a DAZ.online-hoz anélkül, hogy beleegyezne a sütik használatába.
- DAZ.online
- hírek
- gyógyszertár
- Az IQWiG azt keresi .
gyógyszertár
A koleszterinszint csökkentésére használt monoklonális antitest
Berlin - 2016. február 15, 16:20
Ha más gyógyszerek és étrend nem segítenek csökkenteni az LDL értékeket, az alirocumab segítséget jelenthet. (Kép: ralwel/Fotolia)
A Sanofi nem tudta meggyőzni az IQWiG-t az alirocumab (Praluent) monoklonális antitest további előnyeiről. A kölni tudósok szerint a bemutatott tanulmányok nem relevánsak az említett kérdések szempontjából. A G-BAé a végső szó.
Ha a vérben az LDL-koleszterinszint magas, a diagnózis „hiperkoleszterinémia”. Vegyes diszlipidémia esetén emelkedett trigliceridszint is jelen lehet. Ha nem kezelik, mindkét rendellenesség szív- és érrendszeri betegségekhez, például szívkoszorúér-betegséghez vagy arteriosclerosishoz vezethet, ha az értékek nagyon magasak.
Az alirocumabot (Praluent®) mindkét betegség ellen felnőttek számára engedélyezték 2015 szeptembere óta. Azok számára, akiknél az étrend és más gyógyszerek nem csökkentik kellően a koleszterinszintet. Ezenkívül a hatóanyag akkor is alkalmazható, ha a sztatinok nem választhatók a kezelésre, vagy ha mellékhatásaik miatt nem tolerálhatók. Még akkor is, ha a betegek csoportja alapvetően nagyon korlátozott: a gyógyszerrel már egy évvel ezelőtt különlegesen nagy forgalmú termékként kereskedtek. A kéthetente használatos egyadagos (75 mg) injekciós toll Németországban jelenleg 376,72 euróba kerül. Ha 60% -nál nagyobb csökkentést terveznek, az egyszeri adag kéthetente 150 mg.
Eddig a szokásos terápia lipidcsökkentő gyógyszerekkel (például sztatinokkal) kombinált étrend volt. Ha ez nem elég, akkor a vérmosás (LDL-aferézis) gyógyszeres terápiával kombinálva mérlegelhető. LDL-aferézissel a vért megtisztítják az LDL-koleszterintől. Néhány betegnél azonban egyik sem eredményezi a kívánt hatást. És itt lépnek szóba az úgynevezett PCSK9 inhibitorok, mint az alirokumab vagy a nemrégiben értékelt evolokumab.
Alirocumab
Az alirocumab a PCSK9 inhibitorok osztályába tartozik. Az LDL-koleszterinhez hasonlóan a PCSK9 enzim is kötődhet a májsejtek LDL-receptoraihoz. A kialakult PCSK9 receptor komplex bejut a sejtbe, és ott lebontja. A receptor már nem áll rendelkezésre a koleszterin felszívódására. A PCSK9 blokkolása növeli az LDL-receptorok számát a hepatociták felszínén, és ezáltal csökkenti a koleszterinszintet. Az alirocumabot más lipidcsökkentő gyógyszerekkel együtt alkalmazzák elsődleges családi hiperkoleszterinémia vagy kombinált dyslipidaemia esetén, ha a maximális tolerált sztatin dózis ellenére sem lehet a koleszterinszintet kellően csökkenteni. A monoterápia statin intolerancia esetén is lehetséges.
Az Egészségügyi Minőség és Hatékonyság Intézete (IQWiG) áttekintette az alirokumab további előnyeit. A Szövetségi Vegyes Bizottság (G-BA) korábban három különböző betegcsoport esetében különféle megfelelő összehasonlító terápiákat határozott meg: Azoknál a betegeknél, akik tolerálják a sztatinokat, de a legmagasabb tolerált sztatin dózis mellett sem érik el a koleszterin-célértéküket, az alirokumabot kombinálni kell egy statinnal és esetleg másokkal A lipidcsökkentő gyógyszereket összehasonlítják a lipidcsökkentés maximálisan tolerálható gyógyszer- és diétaterápiájával.
Az alirocumabot a monoterápiától eltérő lipidcsökkentő gyógyszerrel kell összehasonlítani azoknál a betegeknél, akiknél a sztatin-kezelés nem lehetséges. És azoknál a betegeknél, akik kimerítették gyógyszer- és étrendi lipidcsökkentő lehetőségeiket, a megfelelő összehasonlító terápiának az LDL-aferézisnek kell lennie.
A benyújtott tanulmányok kritikája
Ám azok a tanulmányok, amelyeket a Sanofi benyújtott dokumentációjához a három kérdésben - szám szerint tizenketten - nem győzték meg az IQWiG-t. A korai ellátás-felmérés egyik releváns kérdésére sem válaszoltak - állítják.
Az első kérdésre vonatkozó számos tanulmányban a betegek egy része nem kapott korábbi kezelést maximálisan tolerálható sztatin dózissal, ami az alirocumab-kezelés előfeltétele volt.
Ezenkívül számos tanulmányban nem tartották be a megfelelő összehasonlító terápiát, és néhányuk túl rövid volt. Végül a hiperkoleszterinémiát és a kevert diszlipidémiát, a krónikus betegségeket és az alirokumabot hosszú távú terápiára szánják. Ezért az IQWiG szerint legalább egyéves időtartamú tanulmányokra van szükség az előny vagy a kár értékeléséhez.
Ezért a kölni tudósok arra a következtetésre jutottak, hogy nincs utalás az alirocumab további előnyeire az alkalmazási területek bármelyikének megfelelő összehasonlító terápiájához képest.
De az IQWiG értékelés csak egy közbenső lépés a korai haszonbecslésben; ajánlás a G-BA-hoz, amely meghozza a végső döntést a kiegészítő juttatásról és annak mértékéről. Előzetesen kommentálási eljárást hajtanak végre, amelynek során a gyártó további adatokat nyújthat be.