Műszaki információk Truxima; 500 mg koncentrátum infúziós folyadék készítésére; énekelt sárga lista

Celltrion Healthcare Hungary Kft.Truxima® 500 mg
Koncentrátum oldatos infúzióhoz

infúziós

▼ Ezt a gyógyszert további ellenőrzésnek vetik alá. Ez lehetővé teszi az új biztonsági ismeretek gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket javasoljuk, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat. A mellékhatások bejelentésével kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Truxima 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Minden injekciós üveg 500 mg rituximabot tartalmaz.
Minden milliliter koncentrátum 10 mg rituximabot tartalmaz.
A rituximab egy géntechnológiával módosított monoklonális kiméra antitest (egér/ember), glikozilezett immunglobulin. Állandó régiói humán IgG1-ből, az egér könnyű és nehéz lánc szekvenciájának variábilis régióiból állnak. Az antitestet sejttenyészetben állítják elő emlős sejtekből (kínai hörcsög petefészek sejtek), és affinitás és ioncserélő kromatográfiával tisztítják, beleértve a vírus inaktiválásának és eltávolításának konkrét lépéseit.
Ismert hatású segédanyag:
Ez a gyógyszer 263,2 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegben, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátrium-bevitel felnőtteknek 13,2% -ának.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.