Myofilin 24 mgml oldatos injekció Alkalmazási előírás - BeHealthy
Myophilin 24 mg/ml oldatos injekció A termék jellemzőinek összefoglalása
Kereskedelmi név: MIOFILIN 24mg/ml
Nemzetközi köznév: AMINOPHYLLINUM - 24mg/ml
Gyógyszerforma: oldatos injekció
Darabok: 5 oldatos injekció
Dózis (koncentráció): 24 mg/ml
Bemutató űrlap: X 5. DOBOZ BETÖLTŐ GYŰRÜL X 10 ML SOL.INJ.
Gyártó: ZENTIVA
Ország Románia
CIM kód: W57342001
ATC kód: R03DA05
R - a légzőrendszer
R03 - antiasztmatikus
R03DA - xantin-származékok
Myophilin 24 mg/ml oldatos injekció
- MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden milliliter oldat 24 mg aminofillint tartalmaz.
Minden 10 ml-es ampulla 240 mg aminofillint tartalmaz.
Segédanyag: 1,2 mg/ml nátrium-metabiszulfit.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
- GYÓGYSZERFORMA
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
Az asztma kezelése, ha a kontroll nem kielégítő egy béta-2 utánzó szer alkalmazásával, amely valószínűleg antikolinerg szerhez társul.
A béta-2 utánzó szer, antikolinerg szerrel vagy anélkül, továbbra is az első vonalbeli kezelés súlyosbodó akut asztmában (erős hörgőtágító hatás).
A súlyosbodó akut asztma kórházi kezelést igényel az intenzív osztályon.
Adagolás és alkalmazás módja
Injekcióval, kizárólag intravénásan adják be, nagyon alacsony sebességgel: 5-10 perc.
Az adagolást az egyéni jellemzők, a terápiás hatás és a mellékhatások függvényében kell beállítani.
A myophilin javallt felnőtteknél, időseknél, serdülőknél és gyermekeknél.
Az átlagos ajánlott adag 0,6 mg/kg/óra folyamatos intravénás infúzióban, 5 mg/kg telítő dózis után, lassú intravénás infúzióban, 30 percig (teofillinnel történő előzetes kezelés hiányában).
Például, 50 kg súlyú felnőttnél, akit korábban nem kezeltek teofillinnel, 240 mg-os ampullát kell adni 30 perces intravénás infúzióként, majd folyamatos intravénás infúzióval, injekciós üveggel 8 percig. órák.
A kezelést a kórházban, az intenzív osztályokon fogják végezni.
Idősek (65 év felett)
Az átlagos ajánlott adag 0,3 mg/kg/óra folyamatos intravénás infúzióban, 5 mg/kg telítő dózis után, lassú intravénás infúzióban, 30 percig (teofillinnel történő előzetes kezelés hiányában).
Az ajánlott adag életkorától függően 0,7–1,2 mg/kg/h, folyamatos intravénás infúzióban, 7 mg/kg telítő adag után, lassú infúzióban, 20-30 percig (korábbi teofillinkezelés hiányában).
Szívelégtelenségben, májbetegségben szenvedő betegek
Az átlagos ajánlott adag 0,1–0,2 mg/kg/óra folyamatos intravénás infúzióban, 5 mg/kg telítő dózis után, lassú intravénás infúzióban, 30 percig (előzetes kezelés hiányában). teofillinnel).
Az aminofillin farmakokinetikáját számos tényező befolyásolja, például: életkor, dohányzás, kóros állapotok, étrend, gyógyszerkölcsönhatások; az aminofillin adagját gondosan egyénre kell szabni, és ellenőrizni kell a szérum teofillin-koncentrációt.
Intravénás alkalmazás után mind a gyermekeknél, mind a felnőtteknél ellenőrizni kell a plazma teofillint.
A hörgőtágítás szempontjából a hatékony plazmakoncentráció 5-15 mikrogramm/ml között van.
15 mikrogramm/ml-t meghaladó koncentrációban, 20 mikrogramm/ml koncentrációban pedig súlyos toxikus mellékhatások jelentkezhetnek.
A teofillin bevitel a következőképpen számítható: minden 0,5 mg/kg aminofillinre a teofillin koncentrációja 1 mikrogramm/ml-rel nő.
A klinikai javulás után váltson orális adagolási formára.
4.3 Ellenjavallatok
A myophilin ellenjavallt a következő helyzetekben:
- Túlérzékenység az aminofillinnel, a teofillinnel, az etilén-diaminnal vagy a gyógyszer bármely segédanyagával szemben;
- Túlérzékenység más xantin-származékokkal szemben;
- Egyidejű alkalmazás más xantin-származékokkal, teával vagy kávéval;
- időszakos akut porphyria;
- Emésztőrendszeri fekély: viszonylagos ellenjavallat;
- A gyógyszer intramuszkuláris beadása.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ha intravénásán túl gyorsan adják be, rohamokat, hipertermiát és összeomlást okozhat. A beadás sebessége nem haladhatja meg a 25 mg/perc értéket.
A miokardiális infarktusban szenvedő betegek halálos kimenetelűek lehetnek a hirtelen vérnyomásesés miatt.
A myofilint óvatosan kell alkalmazni a következő esetekben:
- szívelégtelenség: a túladagolás veszélye miatt ajánlatos csökkenteni az adagokat;
- koszorúér-elégtelenség, magas vérnyomás;
- instabil angina pectoris;
- obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia;
- extrém életkor: újszülöttek, idősek;
- elhízás: az adagokat az ideális testsúlynak megfelelően állítják be;
- májkárosodás: a túladagolás veszélye miatt ajánlott az adag csökkentése;
- epilepsziás megnyilvánulások története;
- kezelés más gyógyszerekkel (lásd 4.5 pont);
Különleges óvintézkedésekre van szükség (lásd a dózis módosítását a 4.2 pontban), ha a Myophilin-t máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazzák. A Myofilin 60 évesnél idősebb betegeknél történő beadása, különösen társbetegségben szenvedő időseknél, súlyos betegeknél és/vagy intenzív kezelés alatt áll, a mérgezés nagyobb kockázatával jár. Ezért ellenőrizni kell a teofillin plazmakoncentrációját.
A teofillin (az aminofillin molekula aktív komponense) metabolizmusának nagy egyéni variációi miatt a dózis módosítása szükséges a mellékhatások előfordulásától és/vagy a plazmakoncentrációtól függően.
Szívelégtelenségben, májelégtelenségben (különösen cirrhosisban), alacsony oxigénkoncentrációban (hipoxémiában), tartós hipertermiában, tüdőgyulladásban, vírusfertőzésekben (különösen influenzában), pajzsmirigy diszfunkcióban (különösen hyperthyreosisban) és bizonyos gyógyszereket használóknál (lásd 4.5 pont) A teofillin adagját csökkenteni kell. A teofillin felezési ideje ezen betegek többségénél meghosszabbodik, és a gyógyszer mérgező koncentrációig felhalmozódhat.
Túladagolás fordulhat elő a nem megfelelő adagok, a túl rövid időközönként történő ismételt adagolás vagy más kapcsolódó gyógyszerek additív hatása miatt.
A nátrium-metabiszulfit ritkán okozhat súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A miofilin szinergikusan hat más xantinnal, β-szimpatomimetikus gyógyszerekkel, koffeinnel és más hasonló anyagokkal. A myofilin nem adható egyidejűleg más xantinnal, tea vagy kávé származékokkal.
A teofillin gyorsabb lebomlása és/vagy csökkent biohasznosulása és csökkent hatékonysága előfordulhat a dohányosoknál és a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor:
- Barbiturátok (különösen fenobarbitál és pentobarbitál), karbamazepin, fenitoin, primidon, izoproterenol, magnézium-hidroxid, moracizin, ritonavir, rifabutin, rifampicin, szulfinpirazon és orbáncfűt tartalmazó növényi készítmények. Ezekben az esetekben a Myofilin adagja növelhető.
Lassú lebomlás és/vagy megnövekedett plazma teofillinszint, fokozott túladagolás és mellékhatások jelentkezhetnek a következő gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor:
- Orális fogamzásgátlók, makrolid antibiotikumok (pl. Eritromicin, klaritromicin, josamicin, roxitromicin és spiramicin), kinolonok (az alábbiakban említett bakteriális giráz inhibitorok), imipenem, izoniazid, diszulfiram, fenilbutazon, fluvoxamin, fluorokinol, fluoroemin klindamicin, probenecid, paracetamol, pentoxifillin, takrin, viloxazin, tiabendazol, flukonazol, kalciumcsatorna-blokkolók (pl. verapamil, diltiazem), propranolol, mexiletin, propafenon, tiklopidin, cimetidin, alopurinol és α-interferon. Ezekben az esetekben a Myofilin adagja csökkenthető.
A teofillin túladagolásának megnyilvánulásáról sporadikusan beszámoltak egyidejű ranitidin-terápia során.
A gyógyszerkölcsönhatások nem zárhatók ki biztosan, ezért a myofilin dózisait külön-külön, különös óvatossággal kell meghatározni, amikor a ranitidint együtt adják.
Ciprofloxacinnal egyidejűleg a Myofilin adagját az ajánlott adag legfeljebb 60% -ára kell csökkenteni. Enoxacinnal egyidejűleg a Myofilin adagját az ajánlott adag legfeljebb 30% -ára kell csökkenteni. A teofillin hatását egyéb kinolonok is fokozhatják (pl. Norfloxacin, pefloxacin, pipemidsav). Ezért egyidejű teofillin és kinolon terápia mellett erősen ajánlott rövid időközönként meghatározni a plazma teofillin koncentrációját.
A Myophilin egyidejű alkalmazása csökkentheti az adenozin, a lítium-karbonát és a β-adrenerg blokkolók hatékonyságát.
A Myofilin egyidejű alkalmazása fokozhatja a reserpin hatását.
A halotán és a Myophilin egyidejű alkalmazása súlyos szívritmuszavarokat okozhat. Az efedrin és más szimpatomimetikumok, a koffeint és csokoládét tartalmazó italok, aminofillinnel kombinálva, elősegítik a szív mellékhatásait és a központi stimuláló hatást, ezért az ilyen kombinációkat kerülni kell.
A myofilin és a ketamin egyidejű alkalmazása növeli a rohamok kockázatát.
A teofillin fokozza a vízhajtó gyógyszerek vízhajtó hatását.
A teofillin csökkenti a benzodiazepinek nyugtató hatását, és antagonista az antidepolarizáló kúrákkal.
Az aminofillin megváltoztathatja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit; növelheti a zsírsavak mennyiségét és a katekolaminok koncentrációját a vizeletben.
Súlyos asztma esetén további óvintézkedések ajánlottak. Ezekben a helyzetekben javasolt a plazma káliumszintjének ellenőrzése.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nincs tapasztalat az aminofillin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Ezért az aminofillint nem szabad a terhesség első trimeszterében alkalmazni. A terhesség második és harmadik trimeszterében az aminofillint csak akkor szabad alkalmazni, ha az anyai terápiás előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot, mivel ez az anyag átjut a placentán, és szimpatomimetikus hatással lehet a magzatra. A terhesség előrehaladott szakaszában a teofillin plazmafehérjéhez kötött koncentrációja csökkenhet, és eliminációja csökken; A mellékhatások elkerülése érdekében szükség lehet az adag csökkentésére.
Ha a beteget terhesség végén aminofillinnel kezelik, akkor a méhösszehúzódások gátolhatók. Kerülni kell az aminofillin adását a terhesség utolsó trimeszterében. A terhesség alatt teofillinnek kitett újszülötteket ellenőrizni kell a teofillin hatása szempontjából.
A teofillin kiválasztódik az anyatejbe, és elérheti a terápiás plazmakoncentrációt a csecsemőknél. Ezért a teofillinnel történő kezelés alatt a szoptatás nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer még az ajánlott terápiás dózisok mellett is képes előidézni: szédülés, hipotenzió, pszichomotoros izgalom, befolyásolva a beteg reakciókészségét és koncentrációját vezetés, gépek használata vagy kockázatos tevékenységek végzése közben. Ezért a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségeseknek körültekintően kell eljárniuk.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat a gyakoriság szerint osztályozzák a következő szokás szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 és