NASONEX 50 mikrogramm / adag orrspray, szuszpenzió Alkalmazási előírás

Kereskedelmi név: NASONEX 50mcg/adag
Általános nemzetközi név: MOMETASONUM - 50mcg/adag
Gyógyszerforma: orrspray-szuszpenzió
Darabok: 1 orrspray szuszpenzió
Dózis (koncentráció): 50mcg/adag
Bemutató formája: X 1. SZ. Doboz palack az adagolószivattyúval ellátott. PP ÉS CAP ÜZEMELTETŐ ESZKÖZ. 23,5 ml-es térfogatú PT. 140 NOSE SPRAY SPRAY. FELFÜGGESZTÉS
Gyártó: MERCK SHARP
Ország Románia
CIM kód: W57437001

ATC kód: R01AD09
R - a légzőrendszer
R01 - orrkészítmények
R01AD - kortikoszteroidok

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL NASONEX

Mometazon-furoát (monohidrát formájában) 50 mikrogramm/permet.

Ismert hatású segédanyag:

Ez a gyógyszer 0,02 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz permetenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Fehér vagy csaknem fehér, átlátszatlan szuszpenzió

4. KLINIKAI ADATOK

4.1 NASONEX terápiás javallatok

A NASONEX orrspray felnőttek és 3 éves vagy annál idősebb gyermekek számára szezonális vagy évelő allergiás nátha tüneteinek kezelésére javallt.

A NASONEX orrspray orrpolipózis kezelésére javallt 18 éves és idősebb felnőtteknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás NASONEX

A NASONEX orrspray szivattyú kezdeti beindítása után mindegyik permet kb. 100 mg mometazon-furoát-szuszpenziót szabadít fel, amely 50 mikrogramm mometazon-furoátnak felel meg.

Szezonális vagy évelő allergiás nátha

Felnőttek (ideértve az idős betegeket is) és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek: a szokásos ajánlott adag naponta egyszer két spray (50 mikrogramm/permet) mindkét orrlyukba (teljes adag 200 mikrogramm).

Miután a tüneteket terápiás úton kontrollálták, a dózis csökkentése egy orrlyukba egy spray-re (a teljes dózis 100 mikrogramm) hatékony lehet a fenntartó kezelésben. Ha a tüneteket terápiás szempontból nem lehet megfelelően szabályozni, akkor az adagot napi egyszeri maximális napi négy adag spray-re lehet emelni mindkét orrlyukba (a teljes adag 400 mikrogramm). A tünetek terápiás kontrollját követően javasolt az adag csökkentése.

3 és 11 év közötti gyermekek: a szokásos ajánlott adag naponta egyszer egy permet (50 mikrogramm/permet) mindkét orrlyukba (teljes adag 100 mikrogramm).

Egyes szezonális allergiás náthában szenvedő betegeknél kimutatták, hogy a NASONEX orrspray klinikailag jelentős kezdete az első adag beadását követő 12 órán belül jelentkezik; azonban a teljes terápiás előny nem érhető el a kezelés első 48 órájában. Ezért a betegnek folytatnia kell a rendszeres alkalmazását a teljes terápiás előny elérése érdekében.

Mérsékelt vagy súlyos szezonális allergiás náthában szenvedő betegeknél a NASONEX orrspray-kezelésre lehet szükség néhány nappal a beporzási szezon korai kezdete előtt.

A polipózis kezelésére a szokásos ajánlott kezdő adag napi 2 spray (50 mikrogramm/permet) mindkét orrlyukba (napi 200 mikrogramm teljes adag). Ha 5 vagy 6 hét elteltével a tünetek terápiás szempontból nem kezelhetők megfelelően, az adag naponta kétszer 2 permetre növelhető mindkét orrlyukban (a teljes napi dózis 400 mikrogramm). A tünetek terápiás kontrollját követően az adagot csökkenteni kell. Ha 5 vagy 6 hét napi kétszeri alkalmazás után nem tapasztalható terápiás javulás, akkor más terápiás megközelítést kell mérlegelni.

A NASONEX orrspray hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata az orrpolipózis kezelésében 4 hónapig tartott.

Szezonális allergiás rhinitis és évelő rhinitis

A NASONEX orrspray biztonságosságát és hatékonyságát 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél még nem igazolták.

A NASONEX orrspray biztonságosságát és hatékonyságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.

NASONEX beadási mód

Az első adag beadása előtt alaposan rázza fel az injekciós üveget, és 10-szer működtesse a szivattyút (amíg egyenletes permet nem lesz). Ha a szivattyút legalább 14 napig nem használták, indítsa újra a szivattyút 2 permetezéssel, amíg a következő használat előtt egyenletes permet nem lesz.

Minden használat előtt alaposan rázza fel az injekciós üveget. Az injekciós üveget el kell dobni, miután túllépte a címkén feltüntetett spray-k számát, vagy 2 hónappal az első használat után.

4.3 A NASONEX ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal, a mometazon-furoáttal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.

A NASONEX orrspray nem alkalmazható, ha lokalizált kezeletlen fertőzések vannak, amelyek befolyásolják az orrnyálkahártyát, például herpes simplex.

A glükokortikoidok gátló hatása miatt a sebgyógyulási folyamatra azok a betegek, akiket nemrégiben műtéten vagy orr-traumán estek át, nem használhatnak orr-glükokortikoidot, amíg meg nem gyógyultak.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A NASONEX orrspray-t óvatosan kell alkalmazni aktív vagy látens légúti fertőzésben, kezeletlen gombás, bakteriális vagy vírusos szisztémás fertőzésben szenvedő betegeknél.

A kortikoszteroidokat kapó, potenciálisan immunszuppresszált betegeket figyelmeztetni kell bizonyos fertőzések (pl. Bárányhimlő, kanyaró) expozíciójának kockázatára, valamint az orvoshoz fordulás fontosságára, ha ilyen expozíció fordul elő.

Egy örökös rhinitisben szenvedő betegeknél végzett vizsgálatban a NASONEX orrspray-vel végzett 12 hónapos kezelés után nem volt jele az orrnyálkahártya atrófiájának; a mometazon-furoát az orrnyálkahártya normál szövettani megjelenésének helyreállítását is kiváltotta. Azokat a betegeket azonban, akik több vagy több hónapig használják a NASONEX orrspray-t, periodikusan meg kell vizsgálni az orrnyálkahártya esetleges változásai szempontjából. Ha gombás fertőzés alakul ki az orrban vagy a garatban, szükség lehet a NASONEX orrspray-kezelés leállítására és a megfelelő kezelés megkezdésére. A nasopharyngealis irritáció fennállása jelezheti a NASONEX orrspray leállítását.

A NASONEX nem ajánlott az orrszeptum perforációja esetén (lásd 4.8 pont).

Klinikai vizsgálatokban az orrvérzés nagyobb gyakorisággal fordult elő a placebóhoz képest. Az orrvérzés általában önkorlátozó és enyhe súlyosságú volt (lásd 4.8 pont).

A NASONEX orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely orr irritációt okozhat.

A kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásai

Előfordulhatnak az orr kortikoszteroidok szisztémás mellékhatásai, különösen hosszú ideig felírt nagy dózisok esetén. Ezek a mellékhatások sokkal kevésbé valószínűek, mint az orális kortikoszteroidok esetében, és személyenként és a különböző kortikoszteroid gyógyszerek között változhatnak. A lehetséges szisztémás mellékhatások közé tartozhatnak a Cushing-szindróma, a Cushingoid jellemzői, a mellékvese szuppressziója, a gyermekek és serdülők növekedési retardációja, szürkehályog, glaukóma és ritkábban számos pszichológiai és viselkedési hatás, köztük a pszichomotoros hiperaktivitás, alvászavarok, szorongás, depresszió vagy agresszió (különösen gyermekeknél és serdülőknél).

A kortikoszteroidok intranazális beadását követően megnövekedett intraokuláris nyomásról számoltak be (lásd 4.8 pont).

Különös gonddal kell eljárni azoknál a betegeknél, akik NASONEX orrspray-t kapnak a szisztémás kortikoszteroidok hosszan tartó beadása után. Ezekben a betegeknél a szisztémás kortikoszteroid abbahagyása több hónapig tartó mellékvese-elégtelenséghez vezethet, amíg a mellékvese hipofízis hipotalamusz-tengelyének funkciója helyre nem áll. Ha ezeknél a betegeknél az orr tüneteinek enyhülése ellenére a mellékvese-elégtelenség jelei és tünetei vagy a kezelés abbahagyási tünetei (pl. Ízületi és/vagy izomfájdalom, fáradtság és kezdeti depresszió) jelentkeznek, a szisztémás kortikoszteroidot folytatni kell, és egyéb kezelési intézkedéseket kell bevezetni. megfelelő. Az ilyen kezelési változások a már meglévő allergiás állapotokat is kiemelhetik, mint például az allergiás kötőhártya-gyulladás és az ekcéma, amelyeket korábban szisztémás kortikoszteroid kezeléssel remisszáltak.

Az ajánlottnál magasabb dózisokkal történő kezelés klinikailag jelentős mellékvese szuppressziót okozhat. Ha az ajánlottnál magasabb dózisra utaló jelek vannak, a kortikoszteroidok további szisztémás alkalmazását fontolóra kell venni stressz vagy választható műtét időszakában.

A NASONEX orrspray biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták egyoldalú polipok, cisztás fibrózissal társult polipok vagy az orrüregeket teljesen elzáró polipok kezelésében.

Részletesebben meg kell vizsgálni a szokatlan vagy szabálytalan megjelenésű egyoldalú polipokat, különösen ha fekélyesek vagy vérzik.

A gyermekek és serdülők növekedésre gyakorolt hatása

Hosszan tartó intranazális kortikoszteroid-kezelésben részesülő gyermekek magasságának rendszeres ellenőrzése javasolt. Ha a növekedés lelassul, a kezelést felül kell vizsgálni, hogy az intranazálisan beadott kortikoszteroidok dózisát - ha lehetséges - a legkisebb dózisra csökkentse, amelynél a tünetek hatékony kontrollja fennmarad. Ezen túlmenően meg kell fontolni a páciens gyermekorvoshoz irányítását.

Noha a NASONEX orrspray a betegek többségében terápiásan kezeli az orr tüneteit, a megfelelő kiegészítő kezelés egyidejű alkalmazása további enyhülést jelenthet más tünetek, különösen a szem tünetei ellen.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók NASONEX

(A szisztémás kortikoszteroidokkal kombinációban történő alkalmazást lásd a 4.4 pontban).

Klinikai interakciós vizsgálatot végeztek loratadinnal. Nem észleltek kölcsönhatásokat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A mometazon-furoát terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, vagy korlátozottak.

Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Csakúgy, mint más intranazális kortikoszteroidok esetében, a NASONEX orrspray-t sem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az anyára gyakorolt esetleges előny igazolja az anyára, a magzatra vagy a csecsemőre gyakorolt esetleges kockázatot. A terhesség alatt kortikoszteroidot kapott anyáktól született gyermekeket gondosan meg kell vizsgálni a mellékvese hipofunkciójának diagnózisa érdekében.

Nem ismert, hogy a mometazon-furoát kiválasztódik-e az anyatejbe. Csakúgy, mint más intranazális kortikoszteroidok esetében, a szoptatás és a kezelés kezelésének előnyei miatt döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról vagy a NASONEX orrspray leállításáról/tartózkodásáról. nő.

Nincsenek klinikai adatok a mometazon-furoát termékenységre gyakorolt hatásáról. Állatkísérletek reprodukciós toxicitást mutattak, de a termékenységre nincs hatásuk (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások NASONEX

A biztonsági profil összefoglalása

Az orrvérzés általában önkorlátozó, enyhe súlyosságú volt, és nagyobb gyakorisággal fordult elő a placebóhoz képest (5%), de hasonló vagy alacsonyabb előfordulási gyakorisággal, mint az intranazálisan alkalmazott kortikoszteroidokkal végzett aktív kontrollos vizsgálatokban (legfeljebb 15%). %), amint azt az allergiás náthára vonatkozó klinikai vizsgálatokban beszámolták. Az összes többi nemkívánatos esemény előfordulása összehasonlítható volt a placebóval kezeltekkel. Az orrpolipózis miatt kezelt betegeknél a nemkívánatos események általános előfordulása hasonló volt az allergiás náthában szenvedőknél tapasztaltakhoz.

Az intranazálisan alkalmazott kortikoszteroidok szisztémás hatásai különösen hosszú ideig tartó, nagy dózisú alkalmazás esetén jelentkezhetnek.

A mellékhatások táblázata

Az allergiás náthában vagy orrpolipózisban szenvedő betegeknél és a forgalomba hozatalt követően a klinikai vizsgálatok során jelentett, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat (≥1%) az indikációtól függetlenül az 1. táblázat mutatja.

A mellékhatások a készülékek, rendszerek és szervek MedDRA adatbázisa szerint vannak felsorolva. A készülékek, rendszerek és szervek egyes csoportjain belül a mellékhatásokat gyakoriság szerint osztályozzák.

A gyakoriságokat a következőképpen határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 és