NOVONORM 1MG CPR 90 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Szisztémás antidiabetikumok, inzulinok kizárva (OB)
Laboratórium
NOVO NORDISK A/S
Mérték
Eladási ár: 6,95 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
A repaglinid a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallt felnőtteknél, amikor a magas vércukorszintet már nem lehet kielégítően szabályozni diétával, testmozgással és fogyással. A repaglinidet metforminnal kombinálva is feltüntetik felnőttek 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél a metforminnal önmagában nincs kielégítő egyensúly.
A kezelést az étrend és a testmozgás mellett kell elkezdeni annak érdekében, hogy csökkentse az étkezéshez kapcsolódó vércukorszintet.
Adagolás és alkalmazás módja
A repaglinidet étkezés előtt kell beadni, és az adagját egyedileg kell beállítani a glikémiás kontroll optimalizálása érdekében. A páciens vércukorszintjének és/vagy glikozúriájának önellenőrzésén túlmenően az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a beteg vércukorszintjét, hogy meghatározza a beteg minimális hatékony dózisát. A glikált hemoglobin szintje a beteg kezelésre adott válaszának indikátora is. Időszakos ellenőrzésekre van szükség az elégtelen antidiabetikus hatás észleléséhez a maximális ajánlott dózisnál (elsődleges kudarc) és a hipoglikémiás válasz hatékonyságának csökkenésének észleléséhez a kezdeti hatékonysági időszak után (másodlagos kudarc).
A repaglinid rövid távú beadása elegendő lehet az átmeneti glikémiás egyensúlyhiányhoz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik általában jól reagálnak az étrendre.
Az adagolást az orvosnak kell meghatároznia a beteg igényei alapján.
Az ajánlott kezdő adag 0,5 mg. Várunk egy vagy két hetet, mielőtt folytatnánk a dózisok lehetséges módosítását (a glikémiás választól függően).
Korábban egy másik orális diabéteszes gyógyszerrel kezelt betegek esetében az ajánlott kezdő adag 1 mg.
A maximális ajánlott egységadag 4 mg, a fő étkezésekkel együtt. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot.
75 évesnél idősebb betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Károsodott vesefunkció esetén a repaglinidet nem befolyásolja (lásd Farmakokinetikai tulajdonságok).
A repaglinid dózisának nyolc százaléka kiválasztódik a vesén keresztül, és vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökken a termék teljes plazma clearance-e. Mivel veseelégtelenségben szenvedő cukorbetegeknél is fokozott az inzulinérzékenység, ezért ezeknél a betegeknél óvatosan kell eljárni az adag módosításakor.
Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Gyengült vagy alultáplált betegek
Legyengült vagy alultáplált betegeknél a kezdeti és fenntartó dózist minimálisnak kell lennie, és gondosan módosítani kell a hipoglikémia elkerülése érdekében.
Egyéb orális diabéteszes gyógyszereket szedő betegek
Az egyéb orális diabéteszes gyógyszereket szedő betegek közvetlenül áttérhetnek a repaglinidre. A repaglinid és más orális diabéteszes gyógyszerek között azonban nincs pontos adagolási viszony. A repaglinidre váltó betegeknél a maximális ajánlott kezdő adag 1 mg, közvetlenül a főétkezések előtt.
A repaglinid metforminnal kombinálva írható fel, ha ez utóbbi önmagában nem elegendő a vércukor megfelelő szabályozásának biztosításához. Ebben az esetben a metformin adagját fenn kell tartani, és a repaglinidet egyidejűleg kell beadni. A repaglinid kezdő adagja 0,5 mg, főétkezés előtt. Az adagok beállítása a glikémiás választól függ, akárcsak a monoterápia.
A repaglinid biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekeknél nem igazolták. Nincs adat.
A repaglinidet a főétkezések előtt kell bevenni (étkezés előtti adagolás).
A tablettákat általában étkezés előtt 15 percen belül kell bevenni, de a bevétel ideje változhat az étkezés előtti és az étkezés előtti 30 percig (azaz étkezés előtti adagolás naponta 2, 3 vagy 4 étkezésenként). Azokat a betegeket, akik kihagytak egy étkezést (vagy extra ételt fogyasztanak), utasítani kell az étkezésnek megfelelő adag eltávolítására (vagy hozzáadására).
Más hatóanyagokkal történő egyidejű alkalmazás esetén olvassa el a szakaszokat Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók az adagolás beállításához.
Vényköteles és kiadási feltételek
Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A beszélgetés időtartama:
Különleges tárolási előírások:
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A preklinikai biztonságossági adatok
A hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózisú toxikológiai, genotoxicitási és karcinogenezis-vizsgálatokból származó nem klinikai adatok nem mutattak ki különösebb kockázatot az emberre nézve.
A repaglinid állatkísérletekben nem mutatott teratogén hatást. Embriotoxicitást és rendellenes végtagfejlődést figyeltek meg a magzatokban és az újszülöttekben patkányokban, akiket nagy dózisnak tettek ki a késői vemhesség és a laktációs időszak alatt. Repaglinidet mutattak ki az állatok tejében.
Inkompatibilitások
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
• Túlérzékenység a repagliniddel vagy a szakaszban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
• 1-es típusú cukorbetegség, C-peptid negatív.
• Diabéteszes ketoacidózis, kómával vagy anélkül.
• Súlyos májkárosodás.
• A gemfibrozil egyidejű alkalmazása (lásd Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Terhesség és szoptatás
A repaglinid terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek tanulmányok. Terhesség alatt kerülni kell a repaglinidet.
A repaglinid szoptatás alatt történő alkalmazásáról nincsenek tanulmányok. A repaglinid nem alkalmazható szoptatás alatt.
Az embrió-magzat fejlődésére és utódaira, valamint a tejbe történő kiválasztódásra gyakorolt hatásokat értékelő állatkísérletek adatait a szakasz ismerteti. A preklinikai biztonságossági adatok.
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A repaglinid azokra az esetekre van fenntartva, amikor a magas vércukorszint és a cukorbetegség tünetei a megfelelő étrend, testmozgás és fogyás ellenére is fennállnak.
Amikor egy beteg stabilizált bármely orális antidiabetikus gyógyszerrel, stresszt tapasztal, például lázat, traumát, fertőzést vagy műtétet, a vércukorszint-kontroll elvesztése fordulhat elő. Ezekben az időszakokban szükség lehet a repaglinid szedésének abbahagyására és az inzulin ideiglenes beadására.
A repaglinid, mint más inzulinszekretagógok, hipoglikémiát indukálhat. Társulás más inzulin szekretagógokkal
Az orális diabéteszes gyógyszerek vércukorszint-csökkentő hatása idővel sok betegnél elmúlik. Ennek oka lehet a cukorbetegség súlyosbodása vagy a gyógyszerre adott válasz csökkenése. Ezt a jelenséget másodlagos kudarcnak nevezzük, hogy megkülönböztessük azt az elsődleges kudarctól, amikor a gyógyszer hatástalan az adott beteg első használatától. Mielőtt a beteget másodlagos kudarcnak minősítenék, fel kell mérni a dózis beállításának lehetőségeit, és ellenőrizni kell az étrend és a testmozgás monitorozását.