Nyolc Otc-kelát termékértékesítő figyelmeztette áruikat engedély nélkül (2020)
A nem engedélyezett gyógyszerek és eszközök forgalmazóinak tilos igazolatlan orvosi állításokat benyújtaniuk - az FDA (Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal) nyolc forgalmazót figyelmeztetett jóváhagyatlan kelátképző termékekre. Valójában az FDA soha nem hagyott jóvá semmilyen OTC-t (vény nélkül, vény nélkül).
Az FDA szerint ez a nyolc vállalat szerint termékeik eltávolítják a mérgező fémeket az emberi testből, és számos betegséget kezelnek, még az autizmus spektrum rendellenességét, a Parkinson-kórt, az Alzheimer-kórt, a makula degenerációt és a szív- és érrendszeri betegségeket is. A marketingesek egy része szerint termékeik meg tudják állapítani, hogy vannak-e nehézfémek a szervezetben, ami igazolja a kelátterápia alkalmazását.
Ilyen orvosi állításokkal a marketingszakemberek megsértik az FFDCA-t (Federal Food, Drug and Cosmetic Act). Az FDA hozzáteszi, hogy nem kapott jóváhagyásra benyújtott beadványt, és ezen termékeket sem értékelte.
Az FDA közleményében ezt írja:
A figyelmeztető leveleket kapott vállalatok állításai ellenére a felsorolt betegségek kezelésének hatékonysága megalapozatlan. Az állapottól függően, amikor a súlyos egészségügyi állapotok kezelésében nem bizonyított OTC kelátképző termékekre támaszkodnak, a betegek elhalaszthatják a hatékony orvosi ellátás igénybevételét.
A kelátképző termékek megváltoztathatják bizonyos anyagok vérszintjét, ami komoly biztonsági aggályokat okozhat. A kelátképző termékek súlyos kárt okozhatnak, beleértve a veseelégtelenséget, kiszáradást és akár halált is, és ilyenkor orvosi felügyelet mellett használják őket - teszi hozzá az FDA.
Deborah Autor, az FDA Kábítószer-értékelési és Kutatási Központ Megfelelőségi Hivatalának igazgatója elmondta:
Ezek a termékek veszélyesen félrevezetőek, mert súlyos állapotú és korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegek számára szólnak. Az FDA-nak ki kell állnia a betegek kiszolgáltatottságára, reményére és megkönnyebbülésére törekvő vállalatokkal szemben.
A betegeket és a lakosság más tagjait az FDA javasolja, hogy kerüljék ezeket a méregtelenítést vagy kelátot kínáló OTC termékeket. Vannak olyan kelátképző termékek, amelyeket az FDA jóváhagyott - mindegyikük csak vényköteles, és akkor is az orvosok csak meghatározott célokra használhatják fel őket, például vas túlterhelésre vagy ólommérgezésre. Ezen termékek jelentős kockázata miatt a kelátképző termékek csak orvosi felügyelet mellett engedélyezettek.
Az FDA szerint az elmúlt években nőtt az interneten elérhető kelátterápiás termékek száma. Közülük sokan azt állítják, hogy megszabadítják a testet a nehézfémektől és a mérgező vegyi anyagoktól. Azt állíthatják, hogy csak táplálék-kiegészítőként népszerűsítik őket, de amikor orvosi igényt támasztanak egy betegség kezelésére vagy a betegség enyhítésére és diagnosztizálására, akkor nem engedélyezett gyógyszerek, ha az FDA nem hagyta jóvá őket. A kelátképző termékek lehetnek nyálkahártya-permetek, kúpok, agyagfürdők, folyadékcseppek vagy kapszulák formájában.
Egyes vállalatok szerint diagnosztikai készleteik vannak, amelyek azt állítják, hogy képesek felismerni, hogy nehézfémek vannak-e a vizeletben, és így megállapítják, hogy a vevőnek szüksége van-e keláttermékekre.
Dara A. Corrigan, a szabályozási ügyek ügynöke elmondta:
Az FDA erőfeszítéseket tesz azon vállalatok ellen, amelyek elősegítik a termékek terápiás előnyeit, amelyeket az Ügynökség még nem értékelt a Biztonsági és Hatékonysági Ügynökségnél.
A terméket az FDA-nak olyan adatokkal kell bemutatnia, amelyek bizonyítják annak biztonságosságát és hatékonyságát, hogy a forgalmazója orvosi kezelési igényt nyújtson be. Csak akkor és akkor forgalmazható, ha az FDA jóváhagyja a terméket.
A nyolc vállalatnak írt levelében az FDA elmondja nekik "Azonnal tegyen lépéseket a figyelmeztető levelekben hivatkozott jogsértések kijavítására vagy lehetséges perek indítására, beleértve a lefoglalásokat és a végzéseket is."