Pharma Business farmakovigilancia 2009 - Pharma Business
A gyógyszer forgalmazása egy hosszú út utolsó állomása, amely,
az orvostudomány esetében a laboratóriumban kezdje az aktív alapelvek és mechanizmusok tanulmányozásával
akció, amely után a kísérlet különböző fázisain megy keresztül
laboratóriumi modelleken és a klinikai fázisban kiválasztott betegeken.
A klinikai vizsgálatok eredményei
majd a bizottságok tudomására hozta
szakértőkből áll, akik az értékeléseket követően
tudományos, engedélyeket ad ki vagy nem
az új gyógyszerre.
Alapvető szerepe van a bevezetésre vonatkozó döntésnek
egy gyógyszer értékesítésének fennáll a kockázata/
klinikai vizsgálatok során értékelt előnyöket.
De még a marketing után is a gyógyszer
része van a postmarke ting vizsgálatoknak, a megőrzésnek
ő a piacon nagy mértékben függ
nagyszerű e tanulmányok következtetései és különösen
a klinikusok által tett jelentések közül
szabályozó hatóságok (EMEA, FDA,
NMA) a felmerülő mellékhatásokról
mint a terápia következményei. És sokan voltak
azok az esetek, amikor ezek az ügynökségek a kilépés mellett döntöttek
bevált gyógyszer piacán
veszélyes a beteg egészségére, vagy van
megkövetelte a gyártóktól, hogy tegyék bele a tájékoztatóba a
"Fekete doboz figyelmeztetés", azok a különleges figyelmeztetések
a mellékhatásokról.
orciprenalin
A britek kivonták a kereskedelemből
Az orciprenalin (Alupent) béta-agonista
nem specifikus, amely a javallatban található
obstruktív légutak.
Az irodalom elemzése
kimutatta, hogy az orciprenalin jelentős
kevésbé hatékony, mint a szalbutamol,
mind a hatás, mind az időtartam szempontjából
Hörgőtágító.
A Szabályozási Ügynökséghez beérkezett jelentések
gyógyszerek és egészségügy
(Gyógyszerek és egészségügyi termékek szabályozói
Ügynökség - MHRA) és a tanulmányi adatok
klinikák jelentős növekedést mutattak
a mellékhatások előfordulásának főleg
szívdobogás és tachycardia a nem szelektivitás miatt
drog.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy ezek a hatások
A szív mellékhatásai korábban jelentkeznek
bronchodilatáció a maximális fok eléréséhez.
Emberi gyógyszerek bizottsága a
a brit ügynökség kedvezőtlen véleményt adott a jelentésről
kockázatok/előnyök ennek a gyógyszernek és a
a tengerből való kivonását javasolta
Királyság.
finaszterid
a daganat lehetséges kockázata
mell férfiaknál
A finaszterid a
2-es típusú 5-alfa-reduktáz, a tracelluláris enzim
amely a tesztoszteron rumot androgénné metabolizálja
erősebb dihidrotestone rum (DHT).
Ennek az enzimnek a gátlásával a kezelés
Finasteriddal történő alkalmazása ezért a
DHT koncentráció a célszövetekben és a
plazma szint.
5 mg finaszterid (Proscar) javallt
a jóindulatú hiperplázia kezelésében és kontrolljában
a prosztata, míg ugyanaz a gyógyszer, in
1 mg dózis (Propecia) található a terápiában
androgén fajok, elősegítve a növekedést
haj és megakadályozza annak későbbi elvesztését.
Tavaly november végén
50 esetet jelentettek világszerte
a mell daganata, amely a
5 mg Finasteride dózis és három eset egyben
alacsonyabb dózis - 1 mg.
Általában a tumor ma mara előfordulása
férfi, az elvégzett klinikai vizsgálatok során
és ki értékelte a Finasteride 5 mg-os adagját,
nem volt szignifikánsan magas: 7,8/100 000
betegek/év azoknak, akik ki voltak téve a gyógyszernek,
a 100 000 beteg/év 3,8/év értékhez képest
olyan betegek, akik nem kaptak Finasteridet.
De azért, mert képes csökkenteni
A DHT szintje és növeli a tesztoszteron szintjét
és ösztradiol, a szakemberek óvatosságra intenek
mert bármilyen változás hiányában is
a tesztoszteron/ösztradiol arány, akkor képes
kihatással volt a potenciál növelésére
a melldaganat kockázata.
valproát
A gyógyszerek újraértékelése
azt tartalmazó
Az EMEA befejezte a biztonsági újraértékelést
és a nátrium-valproát klinikai hatékonysága
specifikus mániás epizódok kezelése
bipoláris zavar. Felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága
Az emberi EMEA arra a következtetésre jutott, hogy az előny
a Valproate beadása jobb
a terápia lehetséges kockázatai és mint minden más
gyógyszerek ezzel az alapanyaggal,
Európában forgalmazzák
szerepel a mániás epizódok kezelésében
amikor a lítium ellenjavallt vagy sem
a beteg tolerálja.
A valproát a valproesav sója,
epilepszia elleni gyógyszer, amely felhasználható a helyszínen
és bipoláris rendellenességben szenvedő betegeknél.
A valproesav pontos működési módja
nem teljesen tisztázott, de ismert
részvétele a neurotranszmitter tevékenységében
gamma-amino-vajsav (GABA) mennyiségének növelésével
GABA intracelluláris terekben.
A GABA növekedése szorosan összefügg a
a humorális funkciók stabilitása, ami segít
a kapcsolódó mániás epizódok ellenőrzésére
bipoláris zavar.
Valproat alapú gyógyszerek állnak rendelkezésre
1960 óta, de csak 2008. április 15-én,
Német cég, amely Valproat-t értékesít
Ratiopharm Chrono, generikus gyógyszer
epilepszia elleni gyógyszerként beadva kérte a hatóságokat
a valproát orvosi bevonása és a kezelés
akut mániás epizód és a visszaesések megelőzésében
ilyen állapotú betegeknél.
Tavaly a CHMP értékelést végzett
teljes kockázat/haszon arány és ajánlott
a Valproate alkalmazása a betegeknek
a lítium-kezelés be nem tartása.
Az eddig rendelkezésre álló adatok nem rendelkeznek
meggyőzhetné a Kábítószer-bizottságot
emberi felhasználásra a Valproate
Az első vonalbeli kezelés azonban ilyen körülmények között
javasolta az összes forgalomba hozatali engedély kiadását
ezeknek a módosítandó gyógyszereknek a piacán,
az új jelzés beillesztésére.
Mivel a bipoláris rendellenesség gyakori
felnőtt betegeknél tapasztalható, az új változások nem
a gyógyszer folyékony formuláit célozza meg,
gyermekeknek adják be.
benfluorex
Az EMEA javasolta a visszavonást
a piacról
Európai Gyógyszerügynökség a
ajánlott kilépés az Európai Unióból
(EU) az összes
benfluorex, annak a ténynek köszönhető, hogy a
különösen a szívbillentyű betegség kockázata,
nagyobbak, mint az előnyök.
Az orvosoknak abba kell hagyniuk a gyógyszerek felírását
benfluorexet tartalmaz, és vegye be
fontolja meg az alternatív kezeléseket. A betegek, akik
jelenleg olyan gyógyszereket használnak, amelyek tartalmazzák
A benfluorexnek egyeztetnie kell orvosával
kényelmes időszakban. Mivel
szívbillentyű-rendellenességek alakulhatnak ki
néhány évvel a kezelés után azok a betegek, akiknek
a múltban benfluorexet tartalmazó gyógyszereket használtak
erről tájékoztatnia kell orvosát
ellenőrizhetők a tünetek és tünetek szempontjából
szívbillentyű betegség.
A Benfluorex használata engedélyezett
túlsúlyos, cukorbeteg betegek által, ben
megfelelő étrenddel való társulás.
Gyógyszerügyi Tudományos Bizottság
de Uz Uman (emberi gyógyszerekkel foglalkozó bizottság)
Az EMEA újbóli értékelését végezték
rendelkezésre álló adatok a biztonságosságról és a hatásosságról
ezeket a gyógyszereket, mert a hatóságok
A francia és a portugál visszavonta engedélyüket
biztonsági okokból.
A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok jelezték
a szívbillentyű betegség kapcsolódó kockázata
benfluorex alkalmazásával. A CHMP tudomásul vette
az a tény is, hogy a benfluorex hatékonysága
a cukorbetegség kezelésében korlátozott.
Ezért a CHMP kifejezte véleményét a következőkről:
Ezeknek a gyógyszereknek az előnyei nem
a kockázatok leküzdése és az ajánlott visszavonás
forgalomba hozatali engedély az egész területre
Európai Unió (EU).
A CHMP véleményét továbbították a Bizottságnak
Az Európai Parlament döntést hoz.
szibutramint
Az EMEA betiltotta a drogokat
szibutramin alapján
Ez év elején az EMEA (európai
Gyógyszerügynökség) betiltotta a forgalmazást
Európában az elhízás elleni gyógyszerek,
amelyek hatóanyaga a sibutramin. Bizottság
az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekért
(CHMP) tanulmányok alapján megállapította
ezek beadásának kockázatát
a gyógyszerek meghaladják az előnyöket és következésképpen
úgy döntött, hogy visszavonja a forgalomba hozatali engedélyt
az egész Európai Unió területén.
A Sibutramine gyógyszerek engedélyezettek
az EU-ban Reductil márkanév alatt,
Reduxade, Zelium s.a . Romániában,
ezt a gyógyszert név alatt forgalmazzák
a Reductil, a Minimacin és a Lindaxa.
Az EMEA-határozat a megadott adatokon alapul
a SCOUT tanulmányból (Sibutrami ne kimenetel
Cardiovascular Trial), akik demonstrálták
az események kockázatának növelése
súlyos szív- és érrendszeri problémák, például stroke és szívroham,
szibutraminterápiát követően.
A CHMP azt is megjegyezte, hogy az adatok
a rendelkezésre álló vizsgálatokból nyert eredmények azt mutatják, hogy a
szerény fogyás és ez nem lehet
a kezelés abbahagyása után is fennmarad.
A SCOUT tanulmány, amelyet egy
6 éves, körülbelül 10 000 alany volt
elhízás által érintett.