Regenon Retard 60mg - Információ szakembereknek
Regenon Retard 60mg
Regenon retard 60 mg
Kemény kapszulák, nyújtott felszabadulású 60 mg
1.3 Termékinformációk
1.3 Termékinformációk
1.3.1 Szakértői információk, címke a tartályon és a külső csomagoláson, használati utasítás
A műszaki információk jövőbeni megfogalmazása
A szöveg csatolva van.
1. A gyógyszer neve
Regenon retard 60 mg
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
1 Regenon retard 60 mg retard kemény kapszula 60 mg amfepramon-hidrokloridot tartalmaz.
Minden késleltetett kemény kapszula többek között szacharózt tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Kemény zselatin kapszula skarlátvörös kupakkal és sárga testtel, tűméretű elefántcsont színű pelletekkel töltve.
4. Klinikai információk
Legalább 30 kg/m² testtömeg-indexű túlsúlyos betegek szupportív kezelése, akik önmagában nem reagálnak a megfelelő súlycsökkentő intézkedésekre.
A testtömegindex kiszámítása a testtömeg kilogrammokban és a testmagasság méterben kifejezett négyzetben megadott hányadosa alapján történik.
Testtömeg-index (BMI)
Testtömeg kg-ban
(Magasság m-ben) ²
A fogyás szempontjából csak rövid távú hatékonyságot bizonyítottak. Jelentős adatok a morbiditás és a mortalitás változásairól még nem állnak rendelkezésre.
4.2 Adagolás, az alkalmazás típusa és időtartama
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek naponta egyszer 1 Regenon retard 60 mg retard kemény kapszulát vesznek be. A teljes napi adag nem haladhatja meg az 1 Regenon retard 60 mg retard kemény kapszulát.
Alkalmazás típusa:
Hacsak másként nem írják elő, a felnőtteknek és a 12 évesnél idősebb gyermekeknek kb. 2 órával ebéd előtt 1 egész retard kemény kapszulát kell folyadékkal lenyelniük.
Javasoljuk, hogy a kezelést az elhízás kezelésében jártas orvosok felügyelete mellett végezzék.
Az elhízás egyéb szerves okait diagnosztikailag ki kell zárni, mielőtt ezt a hatóanyagot felírnák.
Az elhízás kezelésében átfogó megközelítést kell követni, amely magában foglalja az étrendi, orvosi és pszichoterápiás módszereket.
Az esti adagolást kerülni kell, mivel a hatóanyag idegességet és álmatlanságot okozhat.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartama 4-6 hét, és nem haladhatja meg a három hónapot.
Ha 3-4 hét elteltével nem figyelhető meg fogyás, a kezelést abba kell hagyni. Ha a kezelés 4 hétnél tovább tart, akkor az előnyöket különös gondossággal mérlegelni kell a lehetséges kockázatokkal. Még tartós fogyás esetén sem szabad a Regenon® retard 60 mg-ot 12 hétig szedni.
A Regenon retard 60 mg nem alkalmazható:
- ismert túlérzékenység bármelyik komponenssel szemben
- az angina pectoris súlyos formái
- súlyos artériás magas vérnyomás
- a szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegségek jelenlegi vagy ismert története
- Jelenlegi vagy ismert mentális betegségek (pl. Pszichotikus reakciók), beleértve az anorexia nervosa-t és a depressziót
- Hajlam a kábítószerekkel való visszaélésre, a meglévő kábítószer-, drog- vagy alkoholfüggőségre
- 12 év alatti gyermekek.
Egy másik, központi hatású étvágycsökkentővel történő egyidejű kezelés ellenjavallt, mivel fokozódhat a halálos kimenetelű pulmonalis artériás hipertónia kockázata.
A Regenon retard 60 mg csak különös óvatossággal alkalmazható:
- Prosztata betegségek maradék vizelettel,
- Metabolikus betegségek (pl. Diabetes mellitus),
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Súlyos, gyakran halálos kimenetelű pulmonalis artériás magas vérnyomás eseteiről számoltak be olyan betegeknél, akik olyan étvágycsökkentőt szedtek, mint amilyen ebben a gyógyszerben található. Egy epidemiológiai vizsgálat kimutatta, hogy az étvágycsökkentők alkalmazása kockázati tényező a pulmonalis artériás hipertónia kialakulásában, és hogy az étvágycsökkentők alkalmazása szorosan összefügg e nemkívánatos hatás előfordulásának fokozott kockázatával. A ritka, de súlyos kockázatra való tekintettel a következő mutatók megfelelőek:
Gondosan be kell tartani az alkalmazás területére és a kezelés időtartamára vonatkozó információkat.
A három hónapnál hosszabb kezelési idő és a 30 kg/m² vagy annál nagyobb testtömeg-index növeli a pulmonalis artériás hipertónia kialakulásának kockázatát.
A légszomj előfordulása vagy súlyosbodása az erőkifejtés során (terhelési nehézlégzés) a pulmonalis artériás magas nyomás lehetőségére utal. Ezekben az esetekben a kezelést fel kell függeszteni, és a beteget szakembernek kell megvizsgálnia.
A felhasználásra vonatkozó különleges óvintézkedések
A hosszabb kezelési periódusok szokáshoz és gyógyszerfüggőséghez, ritkán súlyos pszichés rendellenességekhez vezethetnek hajlamos betegeknél.
Az amfepramon hirtelen abbahagyása hosszan tartó nagy dózisú használat után kimerültségi állapotokhoz és depressziós tünetekhez vezethet; Az alvás EEG változásait ismertetjük. Az anorektikumok krónikus mérgezése súlyos dermatózisokban, kifejezett álmatlanságban, ingerlékenységben, hiperaktivitásban és személyiségváltozásokban nyilvánulhat meg. A krónikus mérgezés legsúlyosabb megnyilvánulása a pszichózis, amelyet gyakran klinikailag nem lehet megkülönböztetni a skizofréniától.
Ha az amfepramon hatása csökken (tolerancia), az ajánlott adagot nem szabad növelni, de a terápiát meg kell szakítani.
A szív- és agyi érrendszeri balesetekről ritkán számoltak be, gyakran gyors fogyással. Fokozatos és kontrollált súlycsökkenést kell biztosítani a túlsúlyos betegeknél, ha fennáll az érrendszeri megbetegedések kockázata. A gyógyszert nem szabad olyan betegeknek felírni, akiknek akut vagy ismert kórtörténete van a szív- és érrendszeri vagy agyi betegségekben.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni epilepsziás betegeknél. Beszámoltak arról, hogy az amfepramon növelheti a rohamok számát egyes epilepsziás betegeknél. Ezért a 60 mg Regenon® retard-ot kapó epilepsziás betegeket gondosan ellenőrizni kell. Szükség lehet a dózis titrálására (az adag lassú növelése) vagy a gyógyszer abbahagyására.
A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharóz-izomaltáz hiányban szenvedő betegek nem szedhetik a Regenon retard 60 mg-ot.
A Regenon® retard 60 mg alkalmazása pozitív eredményeket eredményezhet a doppingvizsgálatokban, és ezenkívül egészségügyi kockázatokat is eredményezhet
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az amfepramon közvetett szimpatomimetikus hatását veszélyesen fokozhatják adrenerg aminok, antidepresszánsok, amantadin és monoamin-oxidáz inhibitorok. A monoamin-oxidáz inhibitorok esetében ez a gyógyszerek utolsó alkalmazását követő első 14 napban is érvényes.
A vércukorszint-csökkentő szerek (pl. Inzulin) szükségessége befolyásolható. Az anesztetikumok egyidejű alkalmazása ritmuszavarokat okozhat. A vérnyomáscsökkentő szerek, különösen a guanetidin vagy az α-metildopa típusú gyógyszerek hatása gyengül.
A központi stimuláló és étvágycsökkentő hatást neuroleptikumok, például fenotiazinok és butirofenonok, teljesen vagy részben megszüntetik.
Az amfepramon hatékonyságának növekedése és a visszaélések lehetőségének növekedése nagy dózisú koffein egyidejű bevitele révén nem zárható ki biztosan.
4.6 Terhesség és szoptatás
A Regenon® retard 60 mg nem alkalmazható a terhesség és a szoptatás teljes ideje alatt. A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhességet. A fogamzóképes nőknek fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük a Regenon® retard 60 mg kezelés alatt. Retrospektív vizsgálatok 1232 nővel, akik terhesség alatt szedték az amfepramont, nem mutatták ki az amfepramon káros hatásait a terhességre vagy a magzatra a kontroll csoporthoz képest. Mivel az amfepramon és metabolitjai átjutnak az anyatejbe, a Regenon® retard 60 mg nem alkalmazható szoptatás alatt. Az amfepramon terhesség alatti visszaélése elvonási tünetekhez vezethet az újszülöttnél.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Még akkor is, ha a Regenon® retard 60 mg-ot rendeltetésszerűen alkalmazzák, a reakciókészség olyan mértékben megváltoztatható, hogy jelentősen romlik a közúti forgalomban való aktív részvétel vagy a gépek üzemeltetésének képessége. Ez nagyobb mértékben vonatkozik az alkohollal együtt. Ezért legalább a kezelés első napjaiban teljes mértékben kerülni kell a járművek vezetését, a gépek kezelését vagy más veszélyes tevékenységeket. A döntést minden egyes esetben a kezelőorvos hozza meg, figyelembe véve az egyedi reakciót és a megfelelő dózist.
A következő gyakoriságok szolgálnak alapul a mellékhatások értékeléséhez:
Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Gyakori (≥ 1/100 -
Nem gyakori (≥ 1/1000 -
Ritka (≥ 1/10 000 -
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
Egy epidemiológiai tanulmány kimutatta, hogy az anorectikumok alkalmazása kockázati tényező a pulmonalis artériás hipertónia kialakulásában, és hogy az étvágycsökkentők alkalmazása szorosan összefügg e nemkívánatos gyógyszerhatás fokozott kockázatával. Beszámoltak arról, hogy az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél pulmonalis artériás hipertónia fordul elő. A pulmonalis artériás hipertónia ritka, de súlyos és gyakran halálos betegség. A megterhelő légzési distressz előfordulása vagy súlyosbodása általában az első jel, amely a kezelés abbahagyását és szakorvosi vizsgálatot igényel (lásd a speciális figyelmeztetéseket).
Vér- és nyirokrendszeri rendellenességek
Nagyon ritka: - Vérképződési rendellenességek csontvelő depresszió formájában
Nagyon ritka: - szorongás
A leggyakrabban jelentett mellékhatások a mentális reakciók vagy pszichózis, depresszió, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság és szédülés.
A Regenon® retard 60 mg bevitele visszaélésekhez és függőség kialakulásához vezethet, ha nem rendeltetésszerűen használják. Nagyobb dózisban és hosszabb ideig alkalmazva mentális rendellenességek (hallucinációs tapasztalatok és pszichózisok) jelentkezhetnek.
Idegrendszeri rendellenességek
Nagyon ritka: - remegés
Lefoglalásokról számoltak be.