Remicade 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Kereskedelmi név: REMICADE 100mg
Nemzetközi köznév: INFLIXIMABUM - 100mg
Gyógyszerforma: por a konc. pt. infúziós oldat
Darabok: 3 por konc. pt. infúziós oldat
Dózis (koncentráció): 100 mg
Bemutatási forma: X 3. POROS ÜVEG. PT. Conc. PT. SOL. PERF.
Gyártó: JANSSEN BIOLOGICS
Ország: Hollandia
CIM kód: W57617003

ATC kód: L04AB02
L - daganatellenes és immunmoduláló
L04 - immunszuppresszánsok
L04AB - a tumor nekrózis faktor (tnf) alfa inhibitorai

Kereskedelmi név Ár
(Lei)
REMICADE 100mg (R)
3 pép. pt. konc. pt. talaj. perf.
JANSSEN BIOLOGICS Hollandia		 5234.1

jelzések

Rheumatoid arthritis

A Remicade a metotrexáttal kombinálva a jelek és tünetek csökkentésére, valamint a fizikai állapot javítására javallt:

Spondylitis ankylopoetica

  • A Remicade súlyos ankylopoetikus spondylitis kezelésére javallt olyan felnőtt betegeknél, akiknek a hagyományos terápiával szemben a terápiás válasza nem volt megfelelő.Psoriaticus ízületi gyulladás
  • A Remicade aktív és progresszív psoriaticus ízületi gyulladás kezelésére javallt felnőtt betegeknél, ha a terápiás válasz a DMARD-k beadását követően nem volt megfelelő.
  • metotrexáttal kombinálva
  • vagy monoterápiaként metotrexát-intoleranciában szenvedő betegeknél, vagy akiknél a metotrexát ellenjavallt. Kimutatták, hogy a Remicade javítja a fizikai funkciót a pikkelysömör ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél és csökkenti a perifériás ízületi károsodás előrehaladásának sebességét, amint ezt altípusú betegek radiológiai vizsgálata is bizonyítja. a betegség szimmetrikus szakaszai (lásd 5.1 pont).Pikkelysömör
  • A Remicade mérsékelt vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésére javallt olyan felnőtt betegeknél, akik nem kaptak terápiás választ, ellenjavallt vagy nem tolerálják az egyéb szisztémás terápiákat, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot vagy a PUVA-t (lásd 5.1 pont).

    • remicade

    A Remicade-kezelést a rheumatoid arthritis, gyulladásos bélbetegségek, spondylitis ankylopoetica, psoriaticus arthritis vagy pikkelysömör diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosoknak kell elkezdenie és felügyelnie. A Remicade-et intravénásan kell beadni. A Remicade infúziókat képzett, az infúzióval kapcsolatos problémák felismerésére kiképzett egészségügyi személyzetnek kell beadnia. A Remicade-tel kezelt betegeknek meg kell kapniuk betegtájékoztatójukat és emlékeztető kártyájukat.

    A Remicade-kezelés alatt optimalizálni kell az egyéb egyidejű terápiákat, például a kortikoszteroidokat és az immunszuppresszánsokat.

    Rheumatoid arthritis

    Az ajánlott adag 3 mg/kg intravénás infúzióként, majd további 3 mg/kg infúzió adagolása az első infúzió után 2 és 6 héttel, majd 8 hetente.

    A Remicade-et a metotrexáttal egyidejűleg kell beadni.

    A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai válasz általában a kezelés után 12 héten belül elérhető. Ha a beteg ezen időszak után nem reagál megfelelően, vagy nem reagál, fontolóra kell venni a dózis fokozatos, kb. 1,5 mg/kg-os, 8 hétenként legfeljebb 7,5 mg/kg-os emelését. Alternatív megoldásként fontolóra vehető 3 mg/kg dózis 4 hetes időközönként. Megfelelő válasz esetén a betegeknek ugyanazzal az adaggal kell folytatniuk, azonos időközönként. A terápia folytatását gondosan újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés első 12 hetében vagy az adag módosítása után nem mutatkoznak terápiás előnyök.

    Aktív, közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegség

    Az ajánlott adag 5 mg/kg intravénás infúzióként, majd további 5 mg/kg infúzió az első infúzió után 2 héttel. Ha a beteg 2 adag után nem reagál, az infliximab nem folytatható. A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá az infliximab-kezelés folytatását olyan betegeknél, akik az első infúzió után 6 héten belül nem reagálnak.

    A kezelésre reagáló betegeknél a kezelés folytatásának alternatív stratégiái a következők:

    Colitis ulcerosa

    Az ajánlott adag 5 mg/kg intravénás infúzióként adva, majd további 5 mg/kg infúzió az első infúzió után 2-6 hétenként, majd 8 hetente.A rendelkezésre álló adatok arra utalnak, hogy a klinikai választ az általában a kezelést követő 14 héten belül, azaz 3 adag beadása után. A kezelés folytatását gondosan újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akik ebben az időszakban nem mutatnak terápiás előnyöket.

    Spondylitis ankylopoetica

    Újrakezelés különböző indikációkban

  • Ha a fenntartó kezelést abbahagyják és újrakezdésre van szükség, az újbóli indukció nem ajánlott (lásd 4.8 pont). Ebben az esetben a Remicade-kezelést egyszeri adagként kezdik újra, majd a fent leírt ajánlott fenntartó adagokat követik.Speciális betegcsoportok
  • Idősek: Idős betegeknél nem végeztek specifikus vizsgálatokat a Remicade-del. A klinikai vizsgálatok során nem figyeltek meg jelentős különbségeket a clearance-ben vagy az eloszlás térfogatában az életkor miatt. Az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont). A Remicade idős betegek biztonságosságával kapcsolatos további információkért lásd a 4.4 és 4.8 pontokat.

    Vese- és/vagy májkárosodás:

    A Remicade-et ezekben a betegcsoportokban nem vizsgálták. A beadásra vonatkozó ajánlások nem adhatók (lásd 5.2 pont).

    Crohn-kór (6 és 17 év közötti)

    Az ajánlott adag 5 mg/kg intravénás infúzióként, majd további két 5 mg/kg infúzió az első infúzió után 2 és 6 héttel, majd 8 hetente. A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá az infliximab folytatását azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akik az első 10 hétben nem reagáltak a kezelésre (lásd 5.1 pont). A klinikai előny fenntartása érdekében egyes betegeknél rövidebb időintervallumra lehet szükség a beadás között. más betegek esetében az adagolás közötti hosszabb időtartam elegendő lehet. Azoknál a betegeknél, akiknél az adagolási intervallum kevesebb, mint 8 hét volt, nagyobb lehet a mellékhatások kockázata. A kezelés folytatását az adagolás közötti rövidebb időközzel gondosan meg kell vizsgálni azoknál a betegeknél, akik nem mutatnak további terápiás előnyöket az adagolás közötti intervallum megváltozása után.

    A Remicade biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél Crohn-betegségben nem vizsgálták. A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat az 5.2 pont ismerteti, de 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem adható ajánlás.

    Fekélyes vastagbélgyulladás (6-17 éves kor)

    Az ajánlott adag 5 mg/kg intravénás infúzió formájában, amelyet további infúziók követnek 5 mg/kg dózisban az első infúzió után 2-6 hétenként, majd 8 hetente. A rendelkezésre álló adatok nem támasztják alá az infliximab-kezelés folytatását olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknél a kezelés első 8 hetében nem reagáltak (lásd 5.1 pont). A Remicade biztonságosságát és hatékonyságát 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél fekélyes vastagbélgyulladásban nem vizsgálták. A jelenleg rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat az 5.2 pont ismerteti, de 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem adható ajánlás.

    Ellenjavallatok

    A készítmény hatóanyagával, más egérfehérjékkel vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.

    Tuberkulózisban vagy más súlyos fertőzésben, például szepszisben, tályogokban és opportunista fertőzésekben szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).

    Közepesen súlyos vagy súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek (NYHA III/IV osztály) (lásd 4.4 és 4.8 pont).