ROSUVASTATINE TEVA 10 mg filmtabletta, dobozban 90 db 1 buborékcsomagolás
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Rozuvasztatin (rozuvasztatin-kalcium formájában) | 10,0 mg |
| Ismert hatású segédanyagok: Minden 10 mg filmtabletta 95 mg laktózt tartalmaz. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Tabletta mag: |
| Mikrokristályos cellulóz |
| Laktóz-monohidrát |
| Kroszpovidon (B típus) |
| Hyprolose |
| Szódabikarbóna |
| Magnézium-sztearát |
| Laminálás: |
| Laktóz-monohidrát |
| Hipromellóz 6 cP |
| Titán-dioxid |
| Triacetin |
| Vörös vas-oxid |
Terápiás javallatok
Felnőttek, serdülők és 6 éves vagy annál idősebb gyermekek tiszta hiperkoleszterinémiában (IIa típusú, beleértve a heterozigóta családi hiperkoleszterinémiát) vagy vegyes diszlipidémiában (IIb típusú) az étrend mellett, amikor az étrendre és más nem farmakológiai kezelésekre (testmozgás, fogyás) adott válasz nem elég.
Homozigóta családi hiperkoleszterinémia, diéta és egyéb lipidcsökkentő kezelések (különösen az LDL-aferézis) mellett, vagy ha ezek a kezelések nem megfelelőek.
A kardiovaszkuláris események megelőzése
A súlyos kardiovaszkuláris események megelőzése olyan betegeknél, akiknek az első kardiovaszkuláris esemény bekövetkezésének nagy a kockázata (lásd Farmakodinamikai tulajdonságok), az egyéb kockázati tényezők korrekciója mellett.
Ellenjavallatok
Rozuvasztatinnal vagy a 6. pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységben szenvedő betegeknél Fogalmazás;
Aktív májbetegségben szenvedő betegeknél, beleértve a szérum transzaminázok megmagyarázhatatlan és hosszan tartó emelkedését, valamint a szérum transzaminázok bármely normálérték felső határa (ULN) háromszorosát meghaladó emelkedését;
Mellékhatások
A rosuvastatin alkalmazásakor észlelt mellékhatások általában enyheek és átmenetiek. Kontrollált klinikai vizsgálatokban a rosuvastatinnal kezelt betegek kevesebb mint 4% -ának kellett mellékhatások miatt abbahagynia a kezelést.
A mellékhatások táblázata
Az alábbi táblázat felsorolja a rozuvasztatin klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatal utáni mellékhatásait. Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszer szerint vannak besorolva.
A mellékhatások gyakoriságát a következő megegyezés szerint osztályozzák: gyakori (≥ 1/100, 30 kg/m², emelkedett trigliceridszint, kórtörténetben magas vérnyomás).
A többi HMG-CoA reduktáz inhibitorhoz hasonlóan a mellékhatások előfordulása is dózisfüggő.
Vesehatások: Rosuvastatinnal kezelt betegeknél a vizelet mérőpálcájával kimutatott és főleg tubuláris eredetű proteinuriát figyeltek meg. A vizeletfehérje hiányának vagy nyomának ++ vagy nagyobb mértékű változását a 10 mg-mal és 20 mg-mal kezelt betegek kevesebb mint 1% -ánál, a 40 mg-mal kezelt betegek körülbelül 3% -ánál figyelték meg. A 20 mg-os dózissal kisebb mértékű hiányt vagy nyomváltozást figyeltek meg a + -ra. A legtöbb esetben a proteinuria önmagában csökken vagy elmúlik a kezelés folytatásával.
A klinikai vizsgálatokból származó adatok és a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok áttekintése nem azonosított okozati összefüggést a proteinuria és az akut vagy progresszív vesebetegség között.
Hematuriát figyeltek meg rozuvasztatinnal kezelt betegeknél, és a klinikai vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az előfordulás aránya alacsony.
Izomhatások: Izomhatásokat, például myalgiát, myopathiákat (beleértve a myositist) és ritkán rabdomyolysiset, akut veseelégtelenséggel vagy anélkül, figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiket rozuvasztatinnal kezeltek minden dózisban, különösen 20 mg-nál nagyobb dózisokban.
Dózisfüggő CPK-növekedést figyeltek meg a rosuvastatint szedő betegeknél; az esetek többsége enyhe, tünetmentes és átmeneti volt. Ha a CPK szintje megemelkedik (meghaladja a normál ötszörösét), akkor a kezelést abba kell hagyni (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Májhatások: Mint más HMG-CoA reduktáz-gátlóknál, a rosuvastatinnal kezelt betegek egy részénél a transzaminázok dózisfüggő növekedését jelentették. A jelentett esetek többsége enyhe, tünetmentes és átmeneti volt.
Néhány sztatin esetében a következő mellékhatásokat jelentették: