TEMODAL 250MG KAPSZULA 5 adagolás és mellékhatások Egészségügyi Magazin

Bemutatás

CIP kód

Aktív anyagok

Terápiás osztály

Laboratórium

SCHERING EHA EURÓPA

adagolás

Mérték

Eladási ár: 0,00 € Visszatérítési arány:%

A termék törölve

használat

Terápiás javallatok

A Temodal a következők kezelésére javallt:

- újonnan diagnosztizált multiforme glioblastoma felnőtt betegek, sugárterápiával (RT) kombinálva, amelyet monoterápia követ

- 3 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és rosszindulatú gliomában szenvedő felnőtt betegek, például glioblastoma multiforme vagy anaplasztikus asztrocytoma, akiknél a szokásos kezelés után kiújul vagy előrehalad.

Adagolás és alkalmazás módja

A Temodalt csak orvosok írhatják fel, akik rendelkeznek tapasztalattal az agydaganatok onkológiai kezelésében.

Hányáscsillapító terápia alkalmazható (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Felnőtt betegek újonnan diagnosztizált glioblastoma multiformában

A Temodalt fokális sugárterápiával (egyidejű fázis) kombinálva adják, amelyet a temozolomid (TMZ) követ, monoterápiaként legfeljebb 6 ciklusig (monoterápiás szakasz).

A TMZ-t orálisan, 75 mg/m2 dózisban adják naponta 42 napig, fokális sugárterápiával kombinálva (60 Gy 30 frakcióban adva). Dóziscsökkentés nem ajánlott, de a TMZ alkalmazásának elhalasztásáról vagy abbahagyásáról heti rendszerességgel kell dönteni a hematológiai és nem hematológiai toxicitási kritériumok alapján.

A TMZ beadása meghosszabbítható az egyidejűleg 42 napos időtartamon túl (legfeljebb 49 napig), ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

- abszolút neutrofilszám (PNN) ≥ 1,5 x 109/l

- vérlemezkeszám ≥ 100 x 109/l

- nem hematológiai toxicitás a "Common Toxicity Criteria" (CTC) besorolás szerint ≤ 1. fokozat (alopecia, hányinger és hányás kivételével).

A kezelés alatt hetente teljes vérképet kell készíteni. A TMZ alkalmazását ideiglenesen meg kell szakítani vagy véglegesen le kell állítani az egyidejű fázisban, az 1. táblázatban leírt hematológiai és nem hematológiai toxicitás kritériumai szerint.

1. táblázat: A TMZ kezelés átmeneti vagy végleges abbahagyása az RT és a TMZ együttes fázisában

A TMZa ideiglenes megszüntetése

A TMZ végleges leállítása

Abszolút neutrofilszám

≥ 0,5 és 70 év) a neutropenia és a thrombocytopenia kockázata megnövekedettnek tűnik (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

A Temodal kemény kapszulákat éhgyomorra kell beadni.

A kapszulákat egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, és nem szabad kinyitni vagy rágni.

Ha hányás jelentkezik az adagolás után, ne adjon második adagot ugyanazon a napon.

Vényköteles és kiadási feltételek

Időtartam és a tárolásra vonatkozó különleges óvintézkedések

Különleges tárolási előírások:

Bemutatás palackban

Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti palackban tárolandó. Tartsa az üveget szorosan zárva.

Bemutatás tasak adagban

Legfeljebb 30 ° C hőmérsékleten tárolandó.

A preklinikai biztonságossági adatok

Egyetlen ciklust (5 napos kezelés, 23 nap kezelés nélkül), 3. és 6. ciklusú toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányokon és kutyákon. A toxicitás fő célpontjai a csontvelő, a lymphoreticularis rendszer, a herék, a gyomor-bél traktus voltak, nagyobb dózisoknál pedig a vizsgált patkányok és kutyák 60% -tól 100% -áig halálosak voltak, retina degenerációt figyeltek meg. A toxikus jelenségek többsége visszafordítható volt, kivéve a férfi reproduktív rendszerre gyakorolt ​​mellékhatásokat és a retina degenerációját. Mivel azonban az ebben a degenerációban részt vevő dózisok a halálos dózistartományba esnek, és a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg hasonló hatást, ennek az eredménynek nincs klinikai jelentősége.

A TMZ embriotoxikus, teratogén és genotoxikus alkilezőszer. A TMZ patkányokban és kutyákban mérgezőbb, mint emberben, és a terápiás dózis megközelíti a minimális halálos dózist patkányokban és kutyákban. Úgy tűnik, hogy a leukociták és a vérlemezkék számának dózisfüggő csökkenése érzékeny mutatója a toxicitásnak. Különböző típusú neoplazmákat figyeltek meg a toxicitási vizsgálatban 6 patkányos kezelési ciklus után, beleértve az emlő karcinómát, a bőr kerato-acanthomát és a bazális sejt adenomát, míg kutyákon végzett vizsgálatok során tumor vagy preneoplasztikus változásokat nem figyeltek meg. Úgy tűnik, hogy a patkány különösen érzékeny a TMZ onkogén hatásaira, az első daganatok a kezelés kezdetétől számított 3 hónapon belül jelentkeznek. A látencia periódus nagyon rövid, még egy alkilező szer esetében is.

Az emberi limfocitákon végzett ames/szalmonella és kromoszóma aberrációs teszt eredményei mutatják a mutagén potenciál meglétét.

Inkompatibilitások

A használatra vonatkozó óvintézkedések

Ellenjavallatok

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Dakarbazinnal szembeni túlérzékenység (DTIC).
Súlyos mieloszuppresszió (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).

Terhesség és szoptatás

Terhes nőkről nincs adat. A 150 mg/m2 TMZ dózist kapó patkányokon és nyulakon végzett preklinikai vizsgálatokban teratogén és/vagy toxikus hatásokat mutattak ki a magzatra (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). A Temodal nem adható terhes nőknek. Ha terhesség alatt fontolóra kell venni az alkalmazást, tájékoztatni kell a beteget a magzatra gyakorolt ​​lehetséges kockázatról.

Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e az anyatejbe. Ezért a TMZ-kezelés alatt le kell állítani a szoptatást.

A fogamzóképes nőknek a terhesség elkerülése érdekében hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a TMZ-kezelés ideje alatt.