ULTRAVIST 370 FV 150ML 1 adag és mellékhatások Santé Magazine
Bemutatás
CIP kód
Aktív anyagok
Terápiás osztály
Kontrasztanyag (TA)
Laboratórium
Mérték
Eladási ár: 54,86 € Visszatérítési arány:%
használat
Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer csak diagnosztikai célokra szolgál.
Kontrasztos közeg, amelyet:
· Artériás és vénás angiográfia;
Artériás aortográfia;
Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolás a vizsgált vizsgálat típusától függően változó.
Urográfia esetén: az adagokat hozzá kell igazítani az alany súlyához és vesefunkciójához, akinek vízkorlátozás nélkül kell éheznie.
A használatra vonatkozó óvintézkedések
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
- Azonnali súlyos vagy késleltetett bőrreakció kórtörténetében (lásd Mellékhatások) az Ultravist injekciója.
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön nem végeztek megfelelő és ellenőrzött vizsgálatokat.
Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak semmilyen teratogén hatást.
Állatokban teratogén hatás hiányában emberben nem várható malformatív hatás. A mai napig az emberi fajokban előforduló rendellenességekért felelős anyagok két fajon végzett jól elvégzett vizsgálatok során bizonyítottan teratogének állatokban.
Az esetleges jód túlterhelés a termék anyának történő beadása után magzati disztireoidizmushoz vezethet, ha a vizsgálatra 14 hetes amenorrhoea után kerül sor. Ennek a hatásnak a visszafordíthatósága és a várt anyai előnyök azonban indokolják, hogy ne halasszák el a jódozott kontraszttermék alkalmi alkalmazásának elhalasztását abban az esetben, ha a terhes nő radiológiai vizsgálatának indikációja jól mérlegelt.
Mutagenitás és termékenység
A reproduktív funkcióval végzett toxikológiai vizsgálatok nem mutattak semmilyen hatást a reprodukcióra, a termékenységre, illetve a magzat és a posztnatális fejlődésre.
Az Ultravist biztonságosságát szoptatott gyermekeknél nem vizsgálták. A jódozott kontrasztanyagok kevéssé választódnak ki az anyatejbe. Az anyának való alkalmi beadásuk ezért a káros hatások alacsony kockázatával jár.
A csecsemő számára előnyös a szoptatást 24 órára felfüggeszteni a jódozott kontraszttermék beadása után.
Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
4.4.1. Az összes jódozott kontrasztanyagnak megfelelő általános információ
A beadás módjától és dózisától függetlenül allergiás kockázat áll fenn. Az intolerancia kockázata nem egyértelmű, ha a testüregek homályosítására helyben alkalmazott specialitásokról van szó:
a) bizonyos specifikus utakon (ízületi, epe, intratekális, méhen belüli) történő beadás jelentős szisztémás átjutást eredményez: szisztémás hatások figyelhetők meg.
b) az orális vagy rektális beadás rendszerint nagyon korlátozott szisztémás diffúziót eredményez; ha az emésztőrendszer nyálkahártyája normális, akkor a beadott dózisnak csak 5% -a található a vizeletben, a fennmaradó részt a széklet üríti. Másrészt a nyálkahártya megváltozása esetén az abszorpció fokozódik; teljes és gyors a peritoneális üregbe való behatolással járó perforáció esetén, és a gyógyszer a vizelettel ürül. A dózisfüggő szisztémás hatások lehetséges előfordulása tehát az emésztőrendszer nyálkahártyájának állapotától függ.
c) az immunallergiás mechanizmus viszont nem dózisfüggő, és valószínűleg mindig megfigyelhető, függetlenül az alkalmazás módjától.
Tehát a mellékhatások gyakorisága és intenzitása szempontjából a következők állnak szemben:
· Vaszkuláris úton és bizonyos helyi úton beadott különlegességek;
Az emésztési úton beadott és normál állapotban gyengén felszívódó különlegességek.
4.4.1.1 Figyelmeztetések:
Minden jódozott kontrasztanyag kisebb vagy nagyobb reakciókat okozhat, amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi vagy bőrkiütéseket eredményezhetnek, és akár életveszélyesek is lehetnek. Lehetnek azonnal (kevesebb, mint 60 perc), vagy késhetnek (akár 7 nap). Gyakran szabálytalanok és kiszámíthatatlanok. A súlyos reakció kockázata azt jelenti, hogy azonnal rendelkezésre állnak a sürgősségi újraélesztéshez szükséges eszközök.
Számos mechanizmust említettek:
· Közvetlen toxicitás a vaszkuláris endotheliumra és a szöveti fehérjékre;
Farmakológiai hatás, amely módosítja bizonyos endogén faktorok (hisztamin, komplement frakciók, gyulladás-mediátorok) koncentrációját, gyakoribb a hiperoszmoláris termékeknél;
Azonnali IgE-típusú allergia a kontrasztanyagra (anafilaxia);
A sejtmechanizmus allergiás reakciói (késleltetett bőrreakciók).
Azoknál a betegeknél, akiknél a jódozott kontraszttermék korábbi beadása már reagált (beleértve a súlyos reakciókat is), megnő az új reakció kockázata ugyanazon vagy esetleg egy másik jódozott kontraszttermék újbóli beadása esetén, ezért veszélyeztetettnek tekinthető. Ezért szükség van az előny/kockázat arány alapos értékelésére.
A túlérzékenységi reakciók kockázata az alábbiak esetén is megnő:
A bronchiális asztma kórelőzménye (lásd 4. pont.Terápiás javallatok.2.4).
Anamnézisében allergiás rendellenességek.
A szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél fokozott a súlyos vagy végzetes lefolyás kockázata súlyos túlérzékenységi reakció esetén.
Az ilyen reakciókra hajlamos béta-blokkolókban szenvedő betegek rezisztensek lehetnek a béta-agonista kezelések hatásaira (lásd még: Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
Jódozott és pajzsmirigy kontrasztanyag (lásd még 4.Terápiás javallatok.2.5.).
A jódozott kontrasztanyagok beadása előtt biztosítani kell, hogy a beteg nem részesül a pajzsmirigy szcintigráfiai vagy biológiai feltárásában, vagy a terápiás célú radioaktív jód beadásában.
Valójában a jódozott kontrasztanyagok beadása bármilyen módon is megzavarja a hormonális adagolást és a jód felvételét a pajzsmirigyben vagy a pajzsmirigyrák áttétjeiben a joduria normalizálásáig.
4.4.1.2. A használatra vonatkozó óvintézkedések:
4.4.1.2.1. A jódozott kontrasztanyag intoleranciája:
Az előzmények pontos kihallgatásával azonosítsa a veszélyeztetett alanyokat.
A kortikoszteroidokat és a H1 antihisztaminokat javasolták premedikációként olyan betegeknél, akiknél az intolerancia reakció legnagyobb kockázata fennáll (ismert jódkontraszt-termék intolerancia, asztma, gyógyszeres kezelést igénylő allergia). Nem akadályozzák azonban a súlyos vagy végzetes anafilaxiás sokk kialakulását.
A kontrasztanyag kis tesztdózisait alkalmazó érzékenységi tesztek nem ajánlottak, mivel nincsenek prediktív értékük. Ezenkívül az ilyen vizsgálatok alkalmanként súlyos vagy akár végzetes túlérzékenységi reakciókhoz is vezetnek.
A vizsgálat során biztosítani kell: