Umwelt-online bejelentés a szövetségi vegyes bizottság állásfoglalásáról; körülbelül egy; változás
A szövetségi vegyes bizottság állásfoglalásának bejelentése az AM-RL módosításáról:
XII. Melléklet - Határozatok az új hatóanyagokkal rendelkező gyógyszerek haszonértékeléséről a társadalombiztosítási törvénykönyv (SGB V) szitagliptin/metformin ötödik könyvének 35a. Szakasza szerint
2013. október 1-jétől
(BAnz.AT, 2013. december 6., B2; 2014. február 18., B6 14.; 2015. március 23., B6 15.)
A Szövetségi Vegyes Bizottság 2013. október 1-jei ülésén úgy határozott, hogy módosítja a gyógyszerek törvényi előírásoknak megfelelő egészségügyi előírásairól szóló irányelvet (gyógyszerekről szóló irányelv) a 2008./22. December 18-i változatban. 2009. január (BAnz. 49a. Szám, 2009. március 31.), utoljára 2013. október 8-án változott (BAnz AT 2013. október 29. B1) a következőképpen:
A XII. Melléklet ábécé sorrendben kiegészül a szitagliptin/metformin hatóanyag-kombinációval, az alábbiak szerint:
Jóváhagyott alkalmazási terület (2013. március)
2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek esetében:
A Janumet®/Velmetia® a diéta és a testmozgás mellett javallt a vércukorszint-javítás érdekében azoknál a betegeknél, akiknél a metformin monoterápia a legmagasabb tolerált dózis mellett nem csökkenti kellőképpen a vércukorszintet, vagy akiket már szitagliptin és metformin kombinációjával kezelnek.
A Janumet®/Velmetia® szulfonilureával kombinálva (pl. Hármas terápiaként) javallt diéta és testmozgás mellett olyan betegeknél, akiknél a metformin és a szulfonilurea legnagyobb tolerált dózisának kombinációja nem elegendő a vércukorszint csökkentésére.
A Janumet®/Velmetia® hármas terápiában javallt egy peroxiszomális proliferátor által aktivált gamma receptor (PPARy) agonistával (azaz egy tiazolidinnal) kombinálva diéta és testmozgás mellett azoknál a betegeknél, akiknél a legmagasabb tolerált dózisú metformin és egy PPARy agonista nem elég a vércukorszint csökkentéséhez. 1
A Janumet®/Velmetia® az inzulin mellett (azaz hármas terápiában) az étrend és a testmozgás kiegészítéseként is javallt olyan betegeknél, akiknél az inzulin és a metformin stabil dózisa önmagában nem csökkenti kellőképpen a vércukorszintet.
1. A gyógyszer további előnyei a megfelelő összehasonlító terápiához képest
a) A szitagliptin/metformin kétszeres kombinációja diéta és testmozgás mellett a vércukorszint javítása érdekében azoknál a betegeknél, akik a legmagasabb szintű metformin monoterápiában részesülnek
az elviselhető adag nem csökkenti kellően a vércukorszintet:
Megfelelő összehasonlító terápia: metformin + szulfonilkarbamid (glibenklamid vagy glimepirid)
A hozzáadott előny mértéke és valószínűsége a metforminnal és a szulfonilureával (glibenklamid vagy glimepirid) összehasonlítva:
Tipp egy kisebb járulékos előnyhöz.
HbA1c = glikált hemoglobin;
KI = konfidencia intervallum;
Átlag = átlag;
N = az értékelésben részt vevő betegek száma;
n = eseményben szenvedő betegek száma;
n. b. = nincs számítva;
RR = relatív kockázat;
OR = esélyhányados;
SD = standard hiba;
(S) AE = (súlyos) nemkívánatos események;
vs. = kontra
b) A szitagliptin/metformin és a szulfonilkarbamid hármas kombinációja diéta és testmozgás mellett olyan betegeknél, akiknél a metformin és a szulfonilkarbamid legnagyobb tolerált dózisának kombinációja nem elegendő a vércukorszint csökkentésére:
(Megjegyzés: ha szükséges, csak akkor alkalmazzon humán inzulint, ha a metformin nem elég hatékony.) A hozzáadott előny mértéke és valószínűsége az emberi inzulinnal és a metforminnal összehasonlítva: Hozzáadott előny nem bizonyított.
c) A szitagliptin/metformin és az inzulin hármas kombinációja az étrend és a testmozgás kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a stabil inzulinadag és a metformin önmagában nem csökkenti kellően a vércukorszintet:
Megfelelő összehasonlító terápia: humán inzulin + metformin
(Megjegyzés: ha szükséges, csak akkor alkalmazzon humán inzulint, ha a metformin nem elég hatékony.) A hozzáadott előny mértéke és valószínűsége az emberi inzulinnal és a metforminnal összehasonlítva: Hozzáadott előny nem bizonyított.
2. A kezelésre jogosult betegek száma vagy a betegcsoportok elhatárolása
- A szitagliptin/metformin kétszeres kombinációja az étrend és a testmozgás mellett a vércukorszint szabályozásának javítása érdekében azoknál a betegeknél, akiknél a metformin monoterápia a legmagasabb tolerált dózis mellett nem csökkenti kellően a vércukorszintet:
Szám: kb. 615 800-63 4600 beteg - A szitagliptin/metformin és a szulfonilkarbamid hármas kombinációja étrend és testmozgás mellett olyan betegeknél, akiknél a metformin és a szulfonilkarbamid legnagyobb tolerált dózisának kombinációja nem elegendő a vércukorszint csökkentésére:
Szám: kb. 62 400 beteg - A szitagliptin/metformin és az inzulin hármas kombinációja az étrend és a testmozgás kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél az inzulin és a metformin stabil adagja önmagában nem csökkenti kellően a vércukorszintet:
Szám: kb. 113 850 beteg
3. A minőségbiztosított alkalmazás követelményei
Figyelembe kell venni a szakinformációk specifikációit.
Az európai jóváhagyó hatóság, az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Janumet®/Velmetia® (hatóanyag-kombináció: szitagliptin/metformin) technikai információinak tartalmát szabadon hozzáférhetővé teszi az alábbi linken (utoljára 2013. július 3-án érhető el):
A forgalomba hozatalt követően spontán jelentettek akut pancreatitis eseteket a szitagliptin mellékhatásaként. A betegeket tájékoztatni kell az akut hasnyálmirigy-gyulladás jellegzetes tüneteiről.
Az EMA jelenlegi nyilatkozatában a hasnyálmirigyrák kapcsán a GLP1 alapú terápiával (ideértve a szitagliptint is) összefüggésben kijelentették, hogy bár a klinikai adatok nem utalnak ezen anyagok fokozott kockázatára, a kockázat rövid értékelése a vizsgálat rövid időtartama és az esetek alacsony száma miatt azonban nem lehet megtenni.
a) A szitagliptin/metformin dupla kombinációja az étrend és a testmozgás mellett a vércukorszint javítása érdekében azoknál a betegeknél, akiknél a legmagasabb tolerált dózisú metforminnal végzett monoterápia nem csökkenti kellően a vércukorszintet:
[1,85-13; 0,47 - - 5,66 - 14]
[1,85-13; 0,56 - - 0,62 - 14]
Lauer-becslés 2013. augusztus 1-jén
A további kötelező törvényi egészségbiztosítási ellátások költségei:
b) A szitagliptin/metformin és a szulfonilkarbamid hármas kombinációja diéta és testmozgás mellett olyan betegeknél, akiknél a metformin és a szulfonilkarbamid legnagyobb tolerált dózisának kombinációja nem elegendő a vércukorszint csökkentésére:
Lauer-becslés 2013. augusztus 1-jén
c) Szitagliptin/metformin és inzulin hármas kombinációja az étrend és a testmozgás kiegészítéseként olyan betegeknél, akiknél a stabil inzulinadag és a metformin önmagában nem csökkenti kellőképpen a vércukorszintet:
Lauer-becslés 2013. augusztus 1-jén
A további kötelező törvényi egészségbiztosítási ellátások költségei:
Az állásfoglalás azon a napon lép hatályba, amely 2015. július 1-jén az Interneten a szövetségi vegyes bizottság honlapján megjelenik.
1) A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló glitazonok vényköteles kezeléséből való kizárás miatt (AM iránymutatás, III. Melléklet) a szitagliptin/metformin haszonértékelésének ezen alkalmazási területe a Szociális Törvénykönyv V. könyve 35a. Szakasza szerint nem alkalmazható.
2) Az IQWiG 2013. június 27-i A13-03 parancsának és 2013. augusztus 29-i A1 3-29. Kiegészítésének adatai.
3) Mivel legalább 1700 mg metformint adnak naponta, ha a szitagliptin/metformin rögzített kombinációt a jóváhagyással összhangban alkalmazzák, csak az a szubpopuláció releváns, amely legalább 1700 mg metformint kapott.
4) Eltérő rendelkezés hiányában az eredményeket 104 hét után mutatjuk be.
5) A gyógyszergyártó cég dokumentációjából (2013. március 26-tól), valamint az észrevételi eljárásból és az IQWiG A13-29. Kiegészítéséből származó adatok a 2013. augusztus 29-i A13-03 rendelésről.
6) A Peto-Odds Ratio feltüntetése az eseményszámok relatív kockázatának helyett < 1 % in mindestens einer Zelle.
7) Nagyobb kardiális események; MedDRA SOC "Szívbetegség" halálesetek nélkül.
8) Súlyos agyi események; MedDRA SOC "Idegrendszeri rendellenességek" halálozás nélkül.
9) Súlyos veseesemények; MedDRA SOC "Vese- és húgyúti rendellenességek", halálozás nélkül.
10) mindegyik legnagyobb csomag
11) A számítás 3,5 mg-os erősségen alapul, dózis a műszaki információk szerint 1,75 mg - 10,5 mg.
12) A szitagliptin/metformin rögzített dózisa miatt napi 1700–2000 mg metformint kell előírni. Az összehasonlító terápia költségeinek bemutatása ezért csak a 850 mg - 1000 mg metformin/tabletta hatékonyságú metformin dózisokon alapul.
13) Kedvezmény az SGB V. 130. §-a szerint.
14) Kedvezmény az SGB V. 130a. §-a szerint.
16) Átlagos inzulinigény: 0,5 - 1 NE/testtömeg-kg/nap; Referencia: 75,6 kg testtömeg ("Microcensus 2009").
17) Tesztcsíkok/csomag = 50 darab (2 x 25 darab); Lándzsák/csomag = 200 darab; Egyszer használatos tű/csomag = 100 db.
17a) A legolcsóbb csomagolás ábrázolása a Lauer-Taxe szerint, 2013. augusztus 15-től.