Ursofalk 250 mg kapszula alkalmazási előírás - BeHealthy

Minden kapszula 250 mg ursodeoxycholsavat (AUDC) tartalmaz.

ursofalk

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

  1. GYÓGYSZERFORMA

Fehér, átlátszatlan zselatin kapszula, fehér granulátumot tartalmaz.

KLINIKAI ADATOK

4.1 Terápiás javallatok Ursofalk

Az Ursofalk javallt:

- koleszterin epekövek oldódása az epehólyagban; a kövek nem lehetnek nagyobbak, mint 15 mm, radiolucenseknek kell lenniük (a röntgenvizsgálaton nem lehetnek sötétek) és az epehólyag funkciójának épnek kell lennie;

- epeúti reflux gastritis kezelése

- primitív biliaris cirrhosis kezelése, feltéve, hogy nincs dekompenzált májcirrhosis.

Cisztás fibrózissal járó máj- és epebetegségek 6 éves és 18 év alatti gyermekeknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás módja

Az Ursofalk 250 mg kapszula beadásának korhatára nincs. 47 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél, akik nem tudják lenyelni az Ursofalk kapszulákat, elérhető az Ursofalk 250 mg/5 ml szuszpenzió (folyékony formában).

A napi dózist a terápiás javallatnak megfelelően határozzuk meg.

Az elsődleges biliaris cirrhosis (CBP)

A napi adag a testtömegtől függ, és 3 és 7 Ursofalk kapszula között van (14 ± 2 mg AUDC/kg).

A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk 250 mg-ot egész napra osztott adagokban kell alkalmazni.

Ha a májfunkciós paraméterek javulnak, akkor a napi adag naponta egyszer adható be este.

Az ajánlott kezelési ütemterv a következő:

Testtömeg Ursofalk 250 mg kapszula

az első 3 hónappal később

reggeli ebéd este (naponta egyszer)

47 - 62 kg 1 1 1 3 kapszula

63 - 78 kg 1 1 2 4 kapszula

79 - 93 kg 1 2 2 5 kapszula

94 - 109 kg 2 2 2 6 kapszula

A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem szabad megrágni, elegendő mennyiségű folyadékkal. Az Ursofalk 250 mg-ot rendszeresen kell bevenni.

Az Ursofalk 250 mg alkalmazása a CBP-ben a végtelenségig folytatható.

Elsődleges biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél ritka esetekben a klinikai tünetek súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén, például a viszketés fokozódhat. Ebben az esetben a kezelést először alacsonyabb napi 250 mg Ursofalk dózissal kell elvégezni, majd az adagot fokozatosan növelni kell (a napi adag hetente történő emelésével), amíg a megfelelő adagolási rendben megadott dózist ismét el nem érik.

Biliáris reflux gastritis kezelése

Az ajánlott adag naponta egyszer egy kapszula 250 mg Ursofalk, elegendő mennyiségű folyadékkal bevéve, este lefekvés előtt.

Az epeúti reflux gastritis kezelésében az Ursofalk 250 mg kapszulákat általában 10-14 napig kell beadni. Általában a kezelés időtartama az állapot alakulásától függ, és az orvos minden esetben meghatározza.

Az epekövek feloldódása:

Az epekövek feloldódása

Az ajánlott adag hozzávetőlegesen 10 mg AUDC/kg/nap, amely tömegnek megfelel:

- 100 kg - 5 kapszula Ursofalk 250 mg.

A kapszulákat egészben kell lenyelni, nem kell megrágni, elegendő mennyiségű folyadékkal, lefekvés előtt este.

A kapszulákat rendszeresen kell bevenni.

Az epekövek oldódásához szükséges idő 6 és 24 hónap között változik, méretüktől és összetételüktől függően.

A kolecisztográfia vagy a kontroll ultrahang félévente hasznos lehet, amíg a kövek eltűnnek.

A kezelést addig kell folytatni, amíg 2 egymást követő kolecisztográfián és/vagy ultrahangon 4-12 hét elteltével kövek hiányoznak, mivel ezek a technikák nem teszik lehetővé a 2 mm-nél kisebb méretű kövek vizualizálását. Az epekövek megismétlődésének valószínűségét epesav oldószerekkel végzett kezelés után 50% -ra becsülték 5 év múlva. Az Ursofalk hatékonyságát a röntgensugárzó vagy részben röntgensugárzó epekövek kezelésében még nem tesztelték, de általában kevésbé oldhatónak tekintik, mint a radiolukens kövek. A koleszterin nélküli kövek, amelyek a röntgenoplaszt kövek 10-15% -áért felelősek, nem képesek feloldani az epesavak által.

Idősek: Nincs bizonyíték arra, hogy felnőtteknél dózismódosításra lenne szükség.

A koleszterinben gazdag kövek ritkák a gyermekeknél, de amikor előfordulnak, az adagot a testtömeghez kell igazítani.

6 éves és 18 év alatti gyermekek cisztás fibrózisban:

20 mg/kg/nap 2-3 osztott adagban, amely szükség esetén napi 30 mg/kg-ra emelhető.

Testtömeg [kg] Napi adag [mg/kgc]

Ursofalk 250 mg kapszula

20 - 29 17-25 1 - 1

30 - 39 19-25 1 1 1

40 - 49 20-25 1 1 2

50 - 59 21-25 1 2 2

60 - 69 22-25 2 2 2

70 - 79 22-25 2 2 3

80 - 89 22-25 2 3 3

90 - 99 23-25 ​​3 3 3

100 - 109 23-25 ​​3 3 4

4.3 Ellenjavallatok

Az Ursofalk 250 mg nem alkalmazható:

- az epehólyag vagy az epevezeték akut gyulladása.

- az epeutak elzáródása (az epeutak vagy a cisztás csatornák elzáródása)

- epeúti kólika gyakori epizódjai;

- összehúzódási rendellenességek az epehólyagban

- túlérzékenység az ursodeoxycholsavval vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben.

- biliaris atresiában szenvedő gyermekeknél, sikertelen hepatoenterostomia esetén, vagy a normális epeáramlás helyreállítása nélkül

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az Ursofalk 250 mg-ot orvosi felügyelet mellett kell alkalmazni.

A kezelés első 3 hónapjában az AST (SGOT), az ALT (SGPT) és a γ-GT májfunkciós paramétereket orvosnak 4 hetente, majd 3 havonta ellenőriznie kell. Az elsődleges biliaris cirrhosisban kezelt betegeknél a nem-válasz és a nem-válasz azonosítása mellett ez a monitorozás lehetővé tenné a májkárosodás korai felismerését is, különösen előrehaladott biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél.

Előrehaladott epeúti cirrhosis kezelésére alkalmazva: nagyon ritkán figyeltek meg májcirrhosis dekompenzációt, amely a kezelés abbahagyása után részben visszafejlődött.

CBP-ben szenvedő betegeknél ritka esetekben a klinikai tünetek súlyosbodhatnak a kezelés kezdetén, például a viszketés fokozódhat. Ebben az esetben a kezelést először alacsonyabb napi 250 mg Ursofalk dózissal (napi 1 kapszula) kell végrehajtani, majd az adagot fokozatosan növelni kell a 4.2 pontban leírtak szerint.

Ha koleszterin epekövek oldására használják:

A terápiás előrehaladás értékelése és az epekövek bármilyen meszesedésének időbeni kimutatása, az epekövek méretétől függően, az epehólyagot teljes egészében, az elzáródás képeivel együtt vizualizálni kell (orális kolecisztográfia), állva és ülve kell végezni (ultrahang kontroll ), 6-10 hónappal a kezelés megkezdése után.

Ha az epehólyag nem látható röntgenkép segítségével, vagy meszesedett epekövek esetén az epehólyag elégtelen összehúzódása vagy az epehólyag kólikájának gyakori epizódjai, az Ursofalk nem alkalmazható.

Azoknak a betegeknek, akik az Ursofalk 250 mg kapszulát szedik az epekövek feloldására, hatékony, nem hormonális fogamzásgátlókat kell használniuk, mivel az orális hormonális fogamzásgátlók növelhetik az epeköveket (lásd 4.5 és 4.6 pont).

Hasmenés esetén az adagot csökkenteni kell, és tartós hasmenés esetén a kezelést abba kell hagyni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Ursofalk

Az Ursofalk nem alkalmazható kolesztiraminnal, kolesztipollal vagy alumínium-hidroxidot és/vagy smektitet (alumínium-oxidot) tartalmazó savkötőkkel egyidejűleg, mivel ezek a készítmények megkötik az ursodeoxikolsavat a belekben, ezért gátolják annak felszívódását és hatékonyságát. Ha ezeket az anyagokat tartalmazó készítmények használata szükséges, az alkalmazást legalább 2 órával az Ursofalk beadása előtt vagy után kell elvégezni.

Az Ursofalk megváltoztathatja a ciklosporin felszívódását a bélben. A ciklosporinnal kezelt betegeknél az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell a ciklosporin plazmakoncentrációját, és szükség esetén módosítani kell a ciklosporin adagját.

Egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban az AUDC (500 mg/nap) és a rosuvastatin (20 mg/nap) egyidejű alkalmazása a rozuvasztatin plazmakoncentrációjának enyhe növekedését eredményezte. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége más sztatinok esetében nem ismert.

Az AUDC kimutatta, hogy egészséges önkéntesekben csökkenti a kalcium-antagonista nitrendipin maximális plazmakoncentrációját (Cmax) és a görbe alatti területet (AUC). Javasolt a nitredipin és az AUDC együttes alkalmazásának nyomon követése. Szükség lehet a nitrendipin megemelt adagjára. Beszámoltak a dapson terápiás hatásának csökkentésével való kölcsönhatásról is. Ezek a megfigyelések az in vitro eredményekkel együtt jelezhetik az AUDC lehetőségét a citokróm P450 3A enzimek indukálására. Ezt az indukáló hatást azonban nem figyelték meg a budezoniddal való kölcsönhatás klinikai vizsgálatában, amelyről ismert, hogy a citokróm P450 3A szubsztrátja.

Az ösztrogénhormonok és a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek, például a klofibrát, fokozzák a máj koleszterin szekrécióját, amely elősegítheti az epeköveket, ami az epekövek feloldására használt AUDC mellékhatása.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Állatkísérletek nem mutattak toxikus hatást a termékenységre (lásd 5.3 pont). Az AUDC alkalmazása után nincsenek adatok az emberi termékenységre gyakorolt ​​hatásokról.

Terhes nőknél az AUDC alkalmazásával kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre, vagy korlátozottak.

Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak a terhesség első szakaszában (lásd 5.3 pont). Az Ursofalk terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van. A potenciálisan termékeny nőket csak akkor szabad kezelni, ha megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak: nem hormonális vagy alacsony ösztrogén tartalmú orális fogamzásgátlók ajánlottak. Azonban azoknál a betegeknél, akik az Ursofalk-ot epekövek oldására szedik, hatékony nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazni, mivel az orális hormonális fogamzásgátlók növelhetik az epeköveket.

A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

A szoptatás alatt alkalmazott néhány dokumentált eset szerint az anyatejbe kiválasztott AUDC szintje nagyon alacsony, és valószínűleg nem fordulnak elő mellékhatások a szoptatott csecsemőknél.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Ursofalk nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ursofalk

A mellékhatások értékelése a következő gyakorisági adatokon alapul:

Nagyon gyakori: ≥1/10 Gyakori: ≥1/100 és