Vény nélkül kapható gyógyszerek - RASCI
drog bármely olyan anyag vagy anyagkombináció, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére, vagy bármilyen anyagban vagy anyagok kombinációjában mutatnak be, amelyek felhasználhatók vagy alkalmazhatók emberben, vagy farmakológiai, immunológiai hatással helyreállítják, korrigálják vagy megváltoztatják a fiziológiai funkciókat; vagy anyagcsere, vagy orvosi diagnózis felállítása.
A gyógyszerek az alábbiakba sorolhatók:
- vényköteles gyógyszerek;
- vény nélkül kapható gyógyszerek (más néven OTC gyógyszerek - vény nélkül kapható gyógyszerek)
drogok vényköteles ha:
- közvetlen vagy közvetett veszélyt jelentenek, még helyes használat esetén is, ha orvosi felügyelet nélkül használják őket; vagy
- gyakran és nagyrészt helytelenül használják, és ezért közvetlen vagy közvetett veszélyt jelenthetnek az emberi egészségre; vagy
- olyan anyagokat vagy készítményeket tartalmaznak, amelyek aktivitása és/vagy mellékhatásai további vizsgálatot igényelnek; vagy
- ezeket általában orvos írja fel parenterális alkalmazásra.
Azok a gyógyszerek vény nélkül kiadják azok, akik NEM a fenti kritériumok alá tartozik.
Azok a gyógyszerek vény nélkül kiadják azok a gyógyszerek, amelyek összetételük és javallataik alapján orvos beavatkozása nélkül használhatók a diagnózis felállításához, receptjük felállításához vagy a kezelés nyomon követéséhez, ha szükséges, elegendőek a gyógyszerészek tanácsához?.
Azok a gyógyszerek vény nélkül kiadják a betegtájékoztatónak vagy az egészségügyi szakemberek útmutatásainak megfelelően kell felhasználni.
Minőség, biztonság és hatékonyság. A vény nélkül kapható vagy vény nélkül kapható gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezéséhez ugyanazoknak a minőségi, hatékonysági és biztonsági előírásoknak kell megfelelniük az alkalmazandó jogi követelményeknek megfelelően.
Engedélyezés és ellenőrzés. A vény nélkül kiadott és a vény nélkül kiadott gyógyszereket csak a Nemzeti Gyógyszer- és Orvosi Eszközök Ügynöksége (NAMMD) által kiadott forgalomba hozatali engedéllyel lehet forgalomba hozni a román piacon, vagy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által kiadott engedéllyel.
A NAMMD évente elkészíti a Romániában forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszereket tartalmazó nómenklatúrát, minden gyógyszerre meghatározva a kibocsátás osztályozását.
A NAMMD minden megfelelő intézkedést megtesz annak biztosítására, hogy Romániában csak azokat a gyógyszereket terjesszék, amelyekre a törvénynek megfelelően forgalombahozatali engedélyt adtak ki.
Kábítószer-reklám. A vény nélkül kapható gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a NAMMD-hez jóváhagyásra benyújtania a nagyközönség/betegek számára szánt összes reklámanyagot, és azokat csak a NAMMD által kiadott reklámvízum megszerzése után hozhatja forgalomba.
A NAMMD az illetékes hatóság az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek reklámanyagainak és bármely más formájának értékelésében és jóváhagyásában a XVII. Cím fejezete rendelkezéseinek megfelelően. Törvény VIII. 95/2006. A vény nélkül vagy anélkül kiadott gyógyszerek reklámozására vonatkozó rendelkezések be nem tartása esetén a NAMMD szankciókat alkalmaz.
A nagyközönség számára csak azok a gyógyszerek engedélyezhetők, amelyek összetételük és javallataik alapján orvos beavatkozása nélkül használhatók fel a diagnózis felállítása, felírása vagy a kezelés figyelemmel kísérése érdekében, ha szükséges, elegendőek a gyógyszerészek tanácsához. recept nélküli kiadások).