A vércukorszint röviddel étkezés után emelkedik 2-es típusú cukorbetegségben
- Úgy bánj, mint a legjobban?
Információ a következő kérdéssel kapcsolatos tanulmány eredményeiről: Hogyan érhet el jobb vércukorértéket egy tesztétkezés után 2-es típusú cukorbetegségben: BioChaperone glargine lispro (BC Combo), lispro Mix25 inzulin vagy külön glargin inzulin és lispro inzulin injekcióval?
Miért folyták ezt a vizsgálatot?
A BioChaperone glargine lispro (BC Combo) a bazális inzulinanalóg glargin (75%) és a gyorsan ható inzulinanalóg lispro (25%) új kombinációja, amely klinikai fejlesztés alatt áll, amely lehetővé teszi mindkét inzulin stabil keverékének alkalmazását egyetlen Az injekció lehetővé vált - ez korábban nem volt kivitelezhető. A vizsgálat során a BC Combo-t összehasonlították a piacon már kapható lispro Mix25 inzulinnal, vagy külön glargin inzulin és lispro inzulin injekcióival a vércukorszintre és a vérszintre gyakorolt hatásuk szempontjából a 2-es típusú cukorbetegségben résztvevők azonos tesztétkezése után. . A vizsgálatra a Neuss és Mainz-i Profilban került sor.
Mi történt a vizsgálat során?
Összesen 39, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő * beteg vett részt a vizsgálatban, 36-an fejezték be a vizsgálatot (1 tanulmány megszakítása személyes okokból, 2 megszakítás olyan nemkívánatos események miatt, amelyekről úgy ítélték meg, hogy nem kapcsolódnak a vizsgálati gyógyszerhez - lásd alább).
A különböző inzulinokat tartalmazó három adag látogatás előtt 2x ambuláns standardizált étkezés volt - azonos a tesztétellel - az éhomi és étkezés utáni (étkezés után meghatározott) cukorértékek felmérésére, vagy az étkezéshez egyénileg megfelelő inzulinadag (lispro inzulin) meghatározására.
A tényleges 3 adagolási látogatás mindegyike 3 adagolási napból állt, 5 és 21 napos lemosási szakasz között. Az 1., 2. és 3. nap reggelén a résztvevők megkapták a BC Combo vagy a lispro Mix25 inzulin adagját vagy külön injekciókat glargin inzulinnal (75%) és lispro inzulinnal (25%), mindegyiket a hasi régió bőr alatti zsírszövetében és közvetlenül azelőtt. azonos szabványos étkezés (reggeli, 610 kcal, 50% szénhidrát, 30% zsír, 20% fehérje). Ezután a vércukor értékeket (plazma glükóz) és az inzulinszinteket 6 órán át mértük. Ugyanazt a vizsgálati készítményt (ugyanabban az adagban) adták be minden adagolási látogatás alkalmával a három egymást követő napon: egyszer BC Combo 3 nap alatt, egyszer lispro Mix25 inzulin 3 napon keresztül, egyszer külön glargin inzulin és lispro inzulin injekciók (ismét 3 Napokig).
A BC Combo és az Insulin lispro Mix25 esetében egy második injekciót is adtak placebóval (hatóanyag nélküli hatóanyag), hogy biztosítsák az úgynevezett kettős próbabábu kialakítását. Sem a vizsgálatban részt vevő orvosok, sem a vizsgálat személyzete, sem a vizsgálat résztvevői nem tudják, hogy melyik gyógyszert adják be és mikor (vészhelyzetben ez ellenőrizhető).
Mik voltak a vizsgálat eredményei?
A BC Combo-val a cukor növekedése az adagolás után az első 2 órában szignifikánsan (18%) alacsonyabb volt, mint a lispro Mix25 inzuliné, és szintén szignifikánsan (10%) alacsonyabb, mint külön glargin inzulin és lispro inzulin injekció esetén. A kísérlet későbbi részében a BC Combo-val magasabb vércukorszint-növekedési tendencia figyelhető meg (30% -kal magasabb, mint a lispro Mix25 inzulinnal és 47% -kal magasabb, mint a glargin inzulin és a lispro inzulin külön injekcióival). Az étkezés utáni fázis teljes 6 órájában a vércukorszint-kontroll nem volt különbözõ a 3 kezelés között.
A vizsgálat során összesen 63 nemkívánatos esemény (AE) fordult elő, 23 résztvevőnél 23 résztvevő jelentkezett 11 résztvevőnél a BC Combo kezelés után, 24 mellékhatás 14 résztvevőnél lispro Mix25 inzulinnal és 16 mellékhatás 12 résztvevőnél külön glargin inzulin és lispro inzulin után Injekciók. A helyi tolerancia összehasonlítható volt. A BC Combo-val és a lispro Mix25 inzulinnal 3 résztvevőnél 4-szer 4-szer fejfájást, 2-szer 2-nél külön-külön glargin inzulin és lispro inzulin injekciói voltak. 2 AE (vaszkuláris gyulladás a lispro Mix25 inzulin iránti túlérzékenység és a tüdőgyulladás miatt 4 nappal a BC Combo adagolása után) a vizsgálat leállításához vezetett.
A vizsgálati szakaszban összesen 99 hipoglikémia fordult elő - közülük 93 az étkezési tesztek során (egy kivételével mind a nap folyamán fordult elő). A résztvevőnkénti étkezési hipoglikémia száma alacsonyabb volt a BC Combo-val (22 hipoglikémia 14 résztvevőnél) az inzulin lispro Mix25-hez képest (43 hipoglikémia 20 résztvevőnél), de nem különbözött szignifikánsan a glargin inzulin és a lispro inzulin injekcióitól ( 28 hipoglikémia 19 résztvevőnél). A hipoglikémia nagy része tünetmentes volt, és nem volt súlyos hipoglikémia.
Milyen jelentősége van a tanulmány eredményeinek?
Tudomásunk szerint a BC Combo az étkezési inzulin és a glargin inzulin első sikeres keveréke. Ebben a vizsgálatban a BC Combo kimagasló korai (az első 2 órában) étkezés utáni glükózkontrollt mutatott, kevesebb hipoglikémiával, mint a lispro Mix25 inzuliné, és kiváló korai étkezés utáni glükózkontrollt a különálló glargin inzulin és lispro inzulin injekciókhoz képest.
* A résztvevők adatai: átlagos életkor 61 év, a cukorbetegség átlagos időtartama 13 év, átlagos HbA1c 64 mmol/mol vagy 8,01%, cukorbetegség kezelése glargin U100 vagy U300 inzulinnal naponta egyszer - étkezési inzulin és stabil metformin dózis és/vagy DPP4 inhibitorok is megengedettek.
** Ezeket az eredményeket már közzétették egy tudományos folyóiratban (Meiffren G és mtsai. Diabetes Obes Metab 2019). Ha érdekli a vizsgálat további részletei, kérjük, forduljon hozzánk bizalommal.