Az elhízás gyomorszalagja az USA-ban hamarosan sorozatgyártásra kerül
2010. december 6., hétfő
Washington - Míg a bariatrikus műtét még mindig marginális jelenség Németországban, a gyomorszalag viselése hamarosan az életmód része lehet az Egyesült Államokban. Egy szakértői ülés azt javasolta, hogy az FDA bővítse az indikációt.
Eddig az Allergan gyártó engedélye a Lap-Band®-ra csak a kóros elhízásban szenvedő betegek körében korlátozódott: 40 vagy 35 BMI-vel rendelkező emberek másodlagos betegségekben, például 2-es típusú diabetes mellitusban, szintén kivételt jelentenek az USA-ban - ettől ők maguk is az American Metabolic and Bariatric Surgery Society szerint azonban az elmúlt évben 220 000-en végeztek bariatrikus műtétet.
A jövőben a szám meredeken emelkedhet, mert az FDA külső szakértői szerint semmi sem akadályozza az indikáció kiterjesztését a 35 - vagy 30 másodlagos betegségek esetén a BMI-re.
A bírálók 8–2 véleménye szerint az előnyök meghaladják a kockázatokat, ugyanaz a szavazás a Lap-Band® biztonsága mellett, 8–1 pedig azon a véleményen volt, hogy a gyomorszalag hatékony.
Gyógyszeres vizsgálatokkal mérve a gyártó meglehetősen szerény erőfeszítéseket tett terméke biztonságának és hatékonyságának bizonyítására. 2007 óta csak 147, 30 és 40 közötti BMI-vel rendelkező beteg ment át műtéten a vizsgálat során, amelynek során a sebészek laparoszkópos eljárással a gyomor felső részét olyan mértékben összehúzták, hogy a térfogat jelentősen csökken, ami korábban teltségérzethez vezetett és kisebb étkezéseket kényszerít.
Az eredmények lenyűgözőek: a sajtóközlemény adatai szerint a résztvevők 84 százaléka elveszítette túlsúlyának legalább 30 százalékát. A valóságban a teljes súlycsökkenés 18 százalékos volt, de ez azt jelentette, hogy egy év után 65 százalékot már nem soroltak elhízássá.
Orvosi szempontból sokkal fontosabb, hogy a résztvevők 85 százaléka a vizsgálat végére megszabadult legalább egy komorbiditástól. Diszlipidémia, 2-es típusú diabetes mellitus vagy magas vérnyomás esetén ez a "gyógyulási arány" állítólag 22 és 33 százalék között volt - áll a gyártó sajtóközleményében.
A konferencia dokumentumait a jelentés készítésekor még nem tették közzé, és a tanulmány még várat magára. A tapasztalat azt mutatja, hogy vannak korrekciók lefelé. Az sem világos, hogy a betegek képesek-e hosszú távon fenntartani a testsúlyt. Néhányan megtanulhatják, hogyan lehet időben túljárni a gyomorszalagon. Ez például az állandó édességellátás révén lehetséges.
A Lap szalag nem mentes a mellékhatásoktól. Hányás, dysphagia vagy gastro-oesophagealis reflux (GERD) gyakran fordul elő, különösen az első 4 hétben, amelyből a legtöbb beteg felépül, miután elfogadta a kényszerű étrendet. De itt is hiányoznak a számok a sajtóközleményből.
Becslések azonban rendelkezésre állnak a lehetséges betegcsoportra vonatkozóan. A gyártó úgy véli, hogy körülbelül 27 millió amerikai testtömeg-index 30 és 35 között van, plusz legalább egy olyan társbetegség, amely gyomorszalagra képes.
Legtöbbjüknek ez lesz az egyetlen orvosi terápia. Ha figyelmen kívül hagyja a csökkentő étrend nehéz útját, amely általában nem jár sikerrel. Az elmúlt hónapokban az FDA számos diétás tablettát elutasított, mivel ezek általában csak kevesebb, mint 5 százalékkal csökkentik a testsúlyt, ami szintén kockázatokkal jár.
2010. december 7-én szakértői konferenciát terveznek egy másik diéta piruláról. Az FDA által már közzétett dokumentumok nem feltétlenül utalnak arra, hogy a Contrave®, a bupropion és a naltrexon kombinációja jóváhagyást kap.