BindRen - Egészséges
A BindRent a hiperfoszfatémia szabályozására használják
BindRen
Ez a dokumentum a BindRen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. A dokumentum elmagyarázza, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hogyan értékelte a gyógyszert, hogy megkapja a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményét és a BindRen alkalmazásának feltételeire vonatkozó ajánlásait.
Mi a BindRen?
A BindRen egy kolesztilán hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Tabletta (1 g) és granulátum (2 vagy 3 g tartalmú tasak) formájában kapható.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a BindRen?
A BindRent a hiperfoszfatémia (magas foszfátszint a vérben) kezelésére alkalmazzák krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízissel (vértisztító technika) kezelt felnőtteknél. Hemodialízissel (vérszűrő eszközzel) vagy peritonealis dialízissel (amikor a folyadékot a hasba pumpálják, és a test belső membránja szűri a vért) betegeknél alkalmazzák.
A gyógyszer csak receptre kapható.
Hogyan kell használni a BindRent?
A BindRen ajánlott kezdő adagja 6 ? 9 g naponta, három adagban egyenlően elosztva, étkezés közben vagy közvetlenül utána. A BindRen adagját kéthetente-hetente legfeljebb napi 15 g-ra kell beállítani, hogy a vérben elfogadható foszfátszintet érjen el, amelyet aztán rendszeresen ellenőrizni kell. A betegeknek előírt alacsony foszfáttartalmú étrendet kell követniük.
Hogyan működik a BindRen?
Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek nem tudják eltávolítani a foszfátot a szervezetből. Ez hiperfoszfatémiát okoz, amely hosszú távon komplikációkat okozhat, például szív- és csontbetegségeket. A BindRen hatóanyaga, a kolesztilán egy foszfát kelátképző. Étkezés közben adva a kolesztilán a belekben megköti az ételben lévő foszfátot, megakadályozva ezzel a foszfát felszívódását a szervezetben. Ez segít csökkenteni a vér foszfátszintjét.
Hogyan vizsgálták a BindRent?
A BindRen hatásait kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt emberen tanulmányozták volna.
A BindRent két fő vizsgálatban elemezték, 273 krónikus vesebetegségben és hiperfoszfatémiában szenvedő felnőtt bevonásával. Valamennyi beteget dialízissel kezeltek, és három hónapig BindRent kaptak.
Egy harmadik, 642 beteget magában foglaló fő tanulmány összehasonlította a BindRen hatásait különböző dózisokban a placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) három hónapos időtartam alatt.
Minden tanulmány a vér átlagos foszfátmennyiségének megváltoztatását vizsgálta három hónap után.
Milyen előnyei voltak a BindRen alkalmazásának a vizsgálatok során?
Az első két tanulmány kimutatta, hogy a BindRen hatékonyan szabályozta a vér foszfátszintjét dialízissel kezelt krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. Az első vizsgálatban a BindRen átlagos 11,5 g-os dózisa három hónap után átlagosan 0,36 mmol/l-rel csökkentette a vér foszfátmennyiségét. Hasonlóképpen, a második vizsgálatban 13,1 g átlagos BindRen-dózis három hónap után átlagosan 0,50 mmol/l-rel csökkentette a vér foszfáttartalmát.
És a harmadik tanulmány kimutatta, hogy a BindRen hatékonyabb volt, mint a placebo, ha 6, 9, 12 és 15 g/nap dózisban adták: a placebóval összehasonlítva a vér foszfátszintjének csökkenése a BindRen alkalmazásakor 0, 16, 0,21, 0,19 és 0,37 mmol/l.
Milyen kockázatokkal jár a BindRen alkalmazása?
Klinikai vizsgálatokban 10 betegből körülbelül 3-nak volt legalább egy mellékhatása. A BindRen alkalmazásakor jelentett legsúlyosabb mellékhatások a gyomor-bélvérzés (gyomor- vagy bélvérzés) és székrekedés volt. A leggyakrabban jelentett mellékhatások hányinger, dyspepsia (gyomorégés) és hányás voltak. A BindRen alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
A BindRen ellenjavallt olyan embereknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a kolesztilánra vagy bármely más összetevőre. Bélelzáródásban szenvedő embereknél (elzáródás a bélben) ellenjavallt.
Miért hagyták jóvá a BindRent?
A CHMP megállapította, hogy a BindRen-kezelés jótékony hatással van a foszfátszint csökkentésére. Komoly aggályok nem voltak, és az általános biztonsági profil hasonló volt a többi foszfát kelátképzőhöz, mivel a mellékhatások főleg a bélre hatottak, és önmagukban eltűntek. A CHMP úgy döntött, hogy a BindRen előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Egyéb információ a BindRen-ről
Az Európai Bizottság 2013. január 21-én kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt a BindRenre.
A BindRen-kezeléssel kapcsolatos további információkért olvassa el a betegtájékoztatót, vagy forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt az összefoglalót utoljára 2013-2013-ban frissítették.
BindRen