GRANDAXIN, 50 mg tabletta - betegtájékoztató - CSID Mi történik Orvos
Fogalmazás
Egy tabletta 50 mg tofizopámot és segédanyagokat tartalmaz: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, burgonyakeményítő, zselatin, talkum, sztearinsav, magnézium-sztearát.
Farmakoterápiás csoport: szorongásoldók, benzodiazepin-származékok
Terápiás javallatok/Ellenjavallatok
Terápiás javallatok
A Grandaxin javallt:
-neurotikus és szomatikus rendellenességek, szorongással, vegetatív rendellenességekkel, apátia, fáradtság, depressziós állapotok kíséretében (antidepresszánsokkal együtt);
- angina típusú pszichoszomatikus fájdalom;
-az alkohol-elvonási szindróma enyhe vagy közepes formája, a vegetatív tünetek és az izgatás csökkentése érdekében a delírium előtti vagy a delirium tremens fázisban.
Ellenjavallatok
Tofizopámmal, más benzodiazepinekkel vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Az anamnézisben szereplő alvási apnoe szindróma.
Örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert laktóztartalma miatt.
A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy kerüljék el az alkoholfogyasztást a Grandaxin-kezelés alatt.
A görcsgátló hatás hiánya miatt nem ajánlott alkoholelvonási szindróma súlyos formái esetén.
Kölcsönhatások/Különleges figyelmeztetések
kölcsönhatások
A tofiszopám kölcsönhatásba léphet:
- központi idegrendszeri depresszánsok - opioidok (fájdalomcsillapítók, köhögéscsillapítók, helyettesítő kezelés), neuroleptikumok, barbiturátok, egyéb szorongásoldók, altatók, nyugtató antidepresszánsok, H1 nyugtató antihisztaminok, általános érzéstelenítők, alkohol: a terápiás hatások erősítése;
- enziminduktorok - például barbiturátok, antiepileptikumok: a tofisopám fokozott metabolizmusa, a plazma koncentrációjának és a gyógyszer terápiás hatásának csökkenésével;
- néhány gombaellenes szer - ketokonazol, itrakonazol: gátolhatja a tofisopam metabolizmusát, a plazma koncentrációjának növekedésével;
- néhány vérnyomáscsökkentő - klonidin, kalciumcsatorna-blokkolók: fokozza a tofisopam terápiás hatását; a béta-adrenerg blokkolók gátolhatják a gyógyszer metabolizmusát (klinikailag jelentéktelen hatás);
- savkötők: zavarhatják a tofisopám felszívódását;
- cimetidin, omeprazol, diszulfiram (hosszan tartó kezelés), orális fogamzásgátlók: gátolhatják a tofisopam metabolizmusát;
- digoxin: a digoxin plazmakoncentrációjának növekedése a tofiszopám által;
- warfarin: a benzodiazepinek befolyásolhatják a warfarin antikoaguláns hatását.
Különleges figyelmeztetések
Óvatosan kell eljárni a Grandaxin alkalmazásakor krónikus légzőszervi betegségben szenvedő betegeknél, akiknek kórtörténetében légzési elégtelenség szerepel.
A gyógyszert óvatosan kell alkalmazni idős, értelmi fogyatékos, valamint vese- és/vagy májbetegeknél, mivel ezekben az esetekben gyakrabban fordulhatnak elő mellékhatások.
A Grandaxin alkalmazása krónikus pszichózisokban, fóbiákban vagy kényszeres állapotokban nem ajánlott, mivel növelheti az öngyilkosság és az agresszió kockázatát. A grandaxint csak depresszió esetén szabad a megfelelő antidepresszánssal együtt alkalmazni.
Óvatosan kell alkalmazni a gyógyszert deperszonalizáció esetén, valamint agyszervi károsodásban (pl. Érelmeszesedés) szenvedő betegeknél.
Az epilepsziás betegeknél a grandaxin-kezelés görcsrohamokat okozhat.
A gyógyszer szűk látószögű glaukómában szenvedő betegeknél nem ajánlott.
Állatkísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást. A tofiszopám áthalad a feto-placenta gáton. Embereknél nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a tofisopam terhesség alatti biztonságosságáról. Ezért a tofisopam alkalmazása terhesség alatt ellenjavallt.
A tofiszopám kiválasztódik az anyatejbe. A csecsemőknél jelentkező mellékhatások kockázata miatt alkalmazása szoptatás alatt ellenjavallt.
A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességek
Noha a tofisopámnak nincs hipnotizáló vagy nyugtató hatása, legalább a kezelés kezdetekor nem ajánlott gépjárművezetés, gépek kezelése vagy veszélyes tevékenységek végzése. Ezt követően újra kell értékelni ezt az ajánlást az egyéni reaktivitás szerint.
Adagolás és alkalmazás módja
Felnőttek: a szokásos adag 1-2 Grandaxin tabletta (50-100 mg tofiszopám) naponta 1-3 alkalommal.
A dózis fokozatos emelése nem szükséges, mivel a gyógyszer jól tolerálható, és nem várható éberség.
Alkalmi adagolás esetén az ajánlott adag napi 1-2 Grandaxin tabletta.
Mellékhatások/túladagolás
Mellékhatások
A mellékhatások általában enyheek és átmeneti jellegűek; általában nagy dózisban fordulnak elő.
Emésztőrendszer: étvágytalanság, székrekedés, puffadás, hányinger, szájszárazság, esetenként kolesztatikus sárgaság.
Központi idegrendszer: fejfájás, feszültség, álmatlanság, ingerlékenység, izgatottság, esetenként zavartság, rohamok kiváltása epilepsziás betegeknél.
Bőr: kiütés, skarlát, viszketés.
Mozgásszervi: izomfeszültség, myalgias.
Légzőszervi: légzési depresszió.
A központi idegrendszert depresszáns csak nagy dózisú tofizopám (50-120 mg/kg) beadása után jelentkezik. Az ilyen dózisok olyan tüneteket okozhatnak, mint hányás, zavartság, kóma, légzési depresszió és/vagy görcsrohamok.
Központi idegrendszer esetén a hányás kiváltása nem ajánlott. A gyomormosás és az aktív szén beadása javasolt, amely gátolhatja a gyógyszer felszívódását. A flumazenil adható antagonistaként, kivéve, ha a túladagolás a tofisopam és a triciklikus antidepresszánsok kombinációjának volt köszönhető, túlérzékeny a benzodiazepinek vagy a flumazenil, vagy az epilepsziában szenvedő betegek.
Javasoljuk a létfontosságú paraméterek monitorozását és a megfelelő tüneti kezelést. A légzési depresszióban szenvedő betegeknél a flumazenillel kombinált szellőztetés is ajánlott. A központi idegrendszeri stimulánsok használata nem ajánlott. A hipotenziót ajánlott intravénás folyadékadagolással és a test Trendelenburg helyzetbe helyezésével szabályozni. Ha ezek az intézkedések nem képesek korrigálni a hipotenziót, dopamint vagy noradrenalint adhatnak. A dialízis és az erőltetett diurézis nem segít a tofisopám eltávolításában a szervezetből.
Egyéb információk
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza.
25 ° C alatt tárolandó, az eredeti csomagolásban.
Tartsa távol gyermekektől.
Doboz, egy 20 üvegből álló barna üvegcsével.
Egis Gyógyszergyár Zrt., Magyarország
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Magyarország
A tájékoztató utolsó ellenőrzésének dátuma