Gyógyszerlap ENDOVELA 2 mg, tabletta, doboz, 28 db Docavenue buborékfóliával

Fogalmazás

AKTÍV ANYAGOK	ÖSSZEG
Dienogest	2,0 mg

Ismert hatású segédanyag: minden tabletta 60,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.

SEGÉDANYAGOK

Laktóz-monohidrát

Magnézium-sztearát

Kukoricakeményítő

Povidon

Terápiás javallatok

Az endometriózis kezelése.

Ellenjavallatok

Ne használja az ENDOVELA-t, ha egy nőnek az alábbiakban leírt állapotok bármelyike fennáll. Ez a lista részben a csak progesztint tartalmazó egyéb készítményekről rendelkezésre álló információkból származik.

Ha ezen patológiák bármelyike előfordul az ENDOVELA alkalmazása során, azonnal hagyja abba a kezelést.

Folyamatos vénás tromboembólia

Jelenlegi vagy korábbi artériás és kardiovaszkuláris betegség (pl. Miokardiális infarktus, stroke, ischaemiás szívbetegség)

Diabetes mellitus érrendszeri érintettséggel

- Súlyos májbetegség fennállása vagy kórelőzménye, a májfunkciós tesztek normalizálódásának hiányában

Májtumorok jelenléte vagy kórtörténete (jóindulatú vagy rosszindulatú)

Ismert vagy feltételezett hormonfüggő rosszindulatú daganatok

Ismeretlen eredetű hüvelyi vérzés

Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás

Mellékhatások

A mellékhatások bemutatása a MedDRA szótárra épül.

A legmegfelelőbb MedDRA kifejezés egy bizonyos reakció, annak szinonimái és a kapcsolódó állapotok leírására szolgál.

A mellékhatások gyakoribbak az ENDOVELA-kezelés első néhány hónapjában, és a kezelés folytatásával javulnak. A menstruációs ciklus zavarai, például foltosodás, szabálytalan vérzés vagy amenorrhoea figyelhető meg. A következő mellékhatásokat jelentették a dienogest 2 mg tabletta felhasználói körében:.

A 2 mg dienogeszt-kezelés alatt a leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (9,0%), a mell diszkomfortja (5,4%), a depressziós hangulatok (5,1%) és a pattanások (5,1%)%).

Ezenkívül a dienogeszttel kezelt betegek többsége zavart tapasztalt a menstruációs ciklusban. A vérzési profilokat szisztematikusan értékelték a betegnaplók segítségével, és 90 napos referencia-időszakok alapján elemezték (WHO-módszer). A 2 mg dienogeszt-kezelés első 90 napján a következő vérzési mintákat figyelték meg (n = 290; 100%): amenorrhoea (1,7%), ritka vérzés (27,2%), gyakori vérzés (13,4%), szabálytalan vérzés ( 35,2%), hosszabb periódusok (38,3%), normál periódusok, azaz a fenti kategóriák egyike sem (19,7%). A negyedik referencia-időszakban a következő vérzési mintákat figyelték meg (n = 149; 100%): amenorrhoea (28,2%), ritka vérzés (24,2%), gyakori vérzés (2,7%), szabálytalan vérzés (21,5%), elhúzódó periódusok (4,0%), normál periódusok, azaz a fenti kategóriák egyike sem (22,8%). A menstruációs ciklus zavarait csak alkalmanként jelentették mellékhatásként a betegek (lásd a mellékhatások táblázatát).