Műszaki információk Amoxibeta; 1000 mg tabletta, tabletta belsőleges szuszpenzióhoz
béta farmAmoxibeta® 750 mg tabulátorokTabletta belsőleges szuszpenzióhozAmoxibeta® 1000 mg tabulátorokTabletta belsőleges szuszpenzióhoz
1. A gyógyszer neve
Amoxibeta 750 mg tabulátorok
Tabletta belsőleges szuszpenzióhoz
Amoxibeta 1000 mg tabulátorok
Tabletta belsőleges szuszpenzióhoz
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
Amoxibeta 750 mg tabulátorok:
1 tabletta 750 mg amoxicillint tartalmaz (amoxicillin-trihidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
1 tabletta 546,3 mg laktózt (monohidrát formájában) és 10,8 mg nátriumot tartalmaz.
Amoxibeta 1000 mg tabulátorok:
1 tabletta 1000 mg amoxicillint tartalmaz (amoxicillin-trihidrát formájában).
Ismert hatású segédanyagok:
1 tabletta 728,2 mg laktózt (monohidrát formájában) és 14,4 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. Adagolási forma
4. Klinikai információk
5. Farmakológiai tulajdonságok
6. Gyógyszerészeti adatok
7. A betapharm jóváhagyások birtokosai
Medicines GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Telefon: 0821 748810
Fax: 0821 74881420
E-mail: [email protected]
Szolgáltatási számaink az Ön számára:
Telefon: 0800 7488100
Fax: 0800 7488120
8. Jóváhagyási számok
Amoxibeta 750 mg tabs: 42833.00.00
Amoxibeta 1000 mg fülek: 102.02.04
9. A jóváhagyások kiadásának/megújításának dátuma
Amoxibeta 750 mg tabulátorok:
2002.05.05/2010.05.19
Amoxibeta 1000 mg tabulátorok:
1980.06.24./2003.11.11
10. Az információ állapota
11. Értékesítés elhatárolása
A kórokozó-érzékenység értékelésének jelenlegi határértékei (2019 áprilisától) a 4. táblázatban találhatók.
4. táblázat: A kórokozók érzékenységének értékelésére vonatkozó jelenlegi határértékek (2019. április)
Definíciók
- S.: érzékeny a szokásos expozícióra; ÉN.: érzékeny a fokozott expozícióra; R.: ellenálló
EUCAST (Európai Bizottság az antimikrobiális érzékenység tesztelésével) határértékek (9.0 v.)
| Kórokozó | S. | R. |
| Enterobacterales | ≤ 8 mg/l | > 8 mg/l |
| Staphylococcus spp. 1) | - 1) | - 1) |
| Enterococcus spp. | ≤ 4 mg/l | > 8 mg/l |
| Streptococcus spp. (A, B, C, G csoport) 2) | - 2) | - 2) |
| Streptococcus pneumoniae (IV) 3) | - 3) | - 3) |
| Streptococcus pneumoniae (orális) | ≤ 0,5 mg/l | > 1 mg/l |
| Streptococcusok a „Viridans” csoportból | ≤ 0,5 mg/l | > 2 mg/l |
| Haemophilus influenzae (IV/orális) | ≤ 2 mg/l | > 2 mg/l |
| Neisseria meningitidis | ≤ 0,125 mg/l | > 1 mg/l |
| Gram-negatív anaerobok | ≤ 0,5 mg/l | > 2 mg/l |
| Gram-pozitív anaerobok (a Clostridioides difficile kivételével) | ≤ 4 mg/l | > 8 mg/l |
| Helicobacter pylori 4) | ≤ 0,125 mg/l 4) | > 0,125 mg/l 4) |
| Pasteurella multocida | ≤ 1 mg/l | > 1 mg/l |
| Nem fajspecifikus határértékek * | ≤ 2 mg/l | > 8 mg/l |
1) Staphylococcus spp. a teszt eredményét a penicillin G-ből vesszük.
2) Streptococcus spp. (A, B, C, G csoport) a teszt eredményét a penicillin G-ből vesszük.
3) Streptococcus pneumoniae esetében a vizsgálati eredményt ampicillinből vesszük.
4) A határértékek az epidemiológiai határértéken (ECOFF) alapulnak, amely megkülönbözteti a vad típusú izolátumokat a csökkent érzékenységűektől.
* Főleg a szérum farmakokinetikáján alapul (lásd: www.nak-deutschland.org)
A jelenlegi németországi rezisztenciaadatok (2019 áprilisától) az 5. táblázatban találhatók.