Prospect Humalog Mix 25kwik-toll 100uiml x 5styles x 3ml lánc
Prospect Humalog Mix 25kwik-pen 100ui/ml x 5 toll x 3ml
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Humalog Mix25 100 E/ml KwikPen, szuszpenziós injekció
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml 100 NE (3,5 mg-nak megfelelő) lispro inzulint (rekombináns DNS eredetű, E. coli-on termelt). Minden csomag 3 ml-t tartalmaz, ami 300U lispro inzulinnak felel meg.
A Humalog Mix25 25% lispro inzulin oldatot és 75% lispro inzulin protamin szuszpenziót tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A Humalog Mix25 steril fehér szuszpenzió.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok
A Humalog Mix25 cukorbetegek kezelésére javallt, akiknek inzulinra van szükségük a glükóz homeosztázis fenntartásához.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást az orvosnak kell meghatároznia a beteg igényeinek megfelelően.
A Humalog Mix25 nem sokkal étkezés előtt adható. Ha szükséges, a Humalog Mix25 nem sokkal étkezés után adható be. A Humalog Mix25 csak szubkután injekció formájában adható be. A Humalog Mix25 semmilyen körülmények között nem adható intravénásan.
Szubkután beadást kell végezni a karokon, a combokon, a fenéken vagy a hason. Az injekció beadásának helyét váltogatni kell, hogy ugyanazt a helyet ne használják gyakrabban, mint havonta kb.
Szubkután alkalmazásakor ügyelni kell arra, hogy a Humalog Mix25 injekció beadásakor ne szúrja el az ereket. A beadást követően az injekció beadásának helyét nem szabad masszírozni. A betegeket meg kell tanítani a megfelelő injekciós technikák alkalmazására.
A Humalog Mix25 szubkután beadása után gyors és korai csúcsaktivitás figyelhető meg. Ez lehetővé teszi, hogy a Humalog Mix25 étkezéshez nagyon közel kerüljön. A lispro inzulin (BASAL) protamin szuszpenziós komponensének hatásideje a Humalog Mix25-ben hasonló a bazális inzulinéhoz (NPH). Bármely inzulin hatásának ideje jelentősen változhat különböző embereknél vagy ugyanazon személynél különböző időtartamokban. Mint minden inzulinkészítmény esetében, a Humalog Mix25 hatásának időtartama is függ az adagtól, az injekció beadásának helyétől, a véráramlástól, a hőmérséklettől és a fizikai aktivitástól.
4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a lispro inzulinnal vagy bármely segédanyaggal szemben.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Semmilyen klinikai körülmények között nem szabad a Humalog Mix25-et intravénásan beadni.
A beteg átállítását az egyik típusú vagy márkájú inzulinról a másikra szigorú orvosi felügyelet mellett kell elvégezni. A koncentráció, a márka (gyártó), a típus (normál inzulin, NPH, lassú stb.), A faj (állati, emberi, humán inzulin analóg) és/vagy a gyártási módszer (az állati inzulinhoz rekombináns DNS) változásai ha módosítani kell az adagolást.
Azok a körülmények, amelyek a hipoglikémia korai figyelmeztető tüneteit eltérőnek vagy kevésbé kifejezettnek okozhatják, magukban foglalják a hosszú távú cukorbetegséget, az intenzívebb inzulinterápiát, a diabéteszes neuropathiát vagy olyan gyógyszereket, mint a béta-blokkolók.
Az állati inzulinról az emberi inzulinra való áttérés után hipoglikémiás reakciókat tapasztalt betegek egy része számolt be arról, hogy a hipoglikémia korai figyelmeztető tünetei kevésbé hangsúlyosak vagy eltérnek a korábbi inzulin tüneteitől. A nem korrigált hipoglikémiás vagy hiperglikémiás reakciók eszméletvesztést, kómát vagy halált okozhatnak.
A nem megfelelő dózisok alkalmazása vagy a kezelés abbahagyása, különösen inzulinfüggő cukorbetegeknél, hiperglikémiához és diabéteszes ketoacidózishoz vezethet, amelyek életveszélyes állapotok lehetnek.
Veseelégtelenség esetén az inzulinigény alacsonyabb lehet.
Az inzulinigény alacsonyabb lehet májkárosodásban szenvedő betegeknél a csökkent glükoneogenezis és a gyenge inzulin metabolizmus miatt; krónikus májelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban a fokozott inzulinrezisztencia megnövekedett inzulinigényhez vezethet.
Betegség vagy érzelmi zavarok idején megnőhet az inzulinigény.
Az adag módosítására akkor is szükség lehet, ha a betegek fokozott fizikai aktivitást folytatnak, vagy megváltoztatják szokásos étrendjüket. Az étkezés után közvetlenül végzett testmozgás növelheti a hipoglikémia kockázatát.
12 év alatti gyermekeknél a Lispro inzulint csak akkor szabad figyelembe venni, ha várható haszon a szokásos inzulinhoz képest.
A Humalog Mix25 és pioglitazon együttes alkalmazása:
Szívelégtelenség eseteiről számoltak be, amikor a pioglitazont inzulinnal együtt adták, különösen a szívelégtelenség kockázatának kitett betegeknél. Ezt figyelembe kell venni a pioglitazon és a Humalog Mix25 kombinálásakor. A kombináció alkalmazása esetén a betegeket meg kell figyelni a szívelégtelenség, a súlygyarapodás és az ödéma jelei és tünetei tekintetében. Ha a szív tünetei romlanak, a pioglitazon-kezelést abba kell hagyni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Hiperglikémiás szerek, például orális fogamzásgátlók, kortikoszteroidok vagy pajzsmirigy-helyettesítő terápia, danazol, béta2 adrenerg stimulánsok (például ritodrin, szalbutamol, terbutalin) növelhetik az inzulinigényt.
Hipoglikémiás szerek, például orális antidiabetikumok, szalicilátok (pl. Acetilszalicilsav), szulfonamid antibiotikumok, egyes antidepresszánsok (monoamin-oxidáz inhibitorok, szelektív szerotonin újrafelvétel gátlók) jelenlétében csökkenthetik az inzulinigényt. angiotenzin (kaptopril, enalapril), angiotenzin II receptor antagonisták, béta-blokkolók, oktreotid vagy etil-alkohol.
A Humalog Mix25 keverését más inzulinokkal nem vizsgálták.
Ha a Humalog Mix25 KwikPen injekcióval együtt szed más gyógyszereket, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
4.6 Terhesség és szoptatás
Számos kitett terhesség adatai nem mutatják a lispro inzulin káros hatásait a terhességre vagy a magzat/újszülött egészségére.
A terhesség ideje alatt elengedhetetlen az inzulinnal kezelt beteg (inzulinfüggő cukorbetegség vagy terhesség) jó kontrolljának fenntartása. Általában az inzulinigény csökken a terhesség első trimeszterében, és nő a második és a harmadik trimeszterben. Cukorbetegeknek azt kell javasolni, hogy szóljanak orvosuknak, ha terhes vagy terhességet tervez. A cukorbeteg terhes betegeknél elengedhetetlen a vércukorszint és az általános egészségi állapot gondos ellenőrzése.
Szoptató cukorbetegeknél szükség lehet az inzulin adagjának, étrendjének vagy mindkettőnek a módosítására.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A hipoglikémia befolyásolhatja a beteg koncentrációs és reakciókészségét. Ez kockázatot jelenthet olyan helyzetekben, amikor ezek a képességek különös jelentőséggel bírnak (például járművezetés vagy gép használata).
A betegeket figyelmeztetni kell, hogy tegyenek óvintézkedéseket a hipoglikémia elkerülése érdekében vezetés közben; ez különösen fontos azoknál, akik a hipoglikémia figyelmeztető jeleit alig vagy egyáltalán nem észlelik, vagy akiknél gyakran fordulnak elő hipoglikémia. Ezekben az esetekben mérlegelni kell, hogy továbbra is tanácsos-e járművezetést vezetni.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A cukorbetegségben szenvedő betegeknél az inzulinkezelés során előforduló leggyakoribb mellékhatás a hipoglikémia. A súlyos hipoglikémia eszméletvesztéshez és nagyon súlyos esetekben halálhoz vezethet. A hipoglikémia nem rendelkezik specifikus gyakorisággal, mivel a hipoglikémia mind az inzulin adagjának, mind más tényezőknek, például a beteg étrendjének és testmozgásának eredménye.