Spironolactone Therapy 25 mg filmtabletta A termék jellemzőinek összefoglalása - BeHealthy
Kereskedelmi név: SPIRONOLACTONA 25mg
Nemzetközi köznév: SPIRONOLACTONUM - 25mg
Gyógyszerforma: filmtabletta.
Darabok: 50 filmtabletta.
Dózis (koncentráció): 25 mg
Bemutatás: X 5. AL/PVC X 10 COMPR. FILM.
Gyártó: THERAPY
Ország Románia
CIM kód: W08893001
ATC kód: C03DA01
C - szív- és érrendszer
C03 - vízhajtó
C03DA - aldoszteron antagonisták (antialdoszteron)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy filmtabletta 25 mg spironolaktont tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát 75,00 mg.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér filmtabletta.
4. KLINIKAI ADATOK
4.1 Terápiás javallatok Spironolakton
Az elsődleges aldoszteron diagnózisa és kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás Spironolakton
A napi 25 mg Spironolactone Therapy étkezés közben ajánlott.
Pangásos szívelégtelenség ödémával
Az ödéma kezelésére a kezdeti 100 mg/nap spironolakton dózis ajánlott, egyszeri vagy osztott dózisokban, de napi 25 és 200 mg között változhat. A fenntartó dózist egyedileg kell meghatározni.
Súlyos szívelégtelenség (NYHA III-IV. Osztály)
A RALES (Randomized Aldactone Evaluation Study) alapján (RALES: lásd még az 5.1. Szakaszt) a spironolaktonnal történő kezelést standard terápiával kombinálva, napi 25 mg dózisban kell elkezdeni, ha kálium ≤ 5 mEq/l és a szérum kreatinin ≤ 2,5 mg/dl. Azoknál a betegeknél, akik tolerálják a napi egyszeri 25 mg spironolakton dózist, a dózist a klinikai igényektől függően naponta egyszer 50 mg-ra lehet emelni. Azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a napi egyszeri 25 mg spironolakton adagot, az adagot minden második napon 25 mg-ra csökkenthetjük.
lát 4.4. pont Hyperkalaemia súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a szérum kálium- és kreatininszint-ellenőrzésére vonatkozó információk.
Májcirrózis ascites és ödéma
Ha a vizelési arány Na +/K + nagyobb, mint 1, akkor 100 mg/nap dózist adunk be. Ha az arány kisebb, mint 1, akkor 200-400 mg/nap adagot adunk be. A fenntartó dózist egyedileg kell meghatározni.
A szokásos kezdő adag 100-200 mg/nap. Súlyos esetekben az adag fokozatosan 400 mg/napra emelhető. Ha az ödéma megszűnik, a fenntartó dózist egyedileg kell meghatározni.
A szokásos adag 100-200 mg/nap. A spironolaktonról nincs kimutatták, hogy gyulladáscsökkentő hatása lenne, vagy hogy befolyásolná a mögöttes kóros folyamatot. Használata csak akkor javasolt, ha a glükokortikoidok önmagukban nem elég hatékonyak.
A primer hiperaldoszteronizmus diagnózisa és kezelése
A 25 mg spironolakton terápia alkalmazható kezdeti diagnosztikai tesztként az elsődleges hiperaldoszteronizmus feltételezett bizonyítékainak megszerzésére normál étrendben lévő betegeknél.
Hosszú teszt: 400 mg/nap spironolakton adagot adunk 3-4 hétig. A hipokalaemia és a magas vérnyomás korrekciója feltételezhető bizonyítékot szolgáltat az elsődleges hiperaldoszteronizmus diagnosztizálására.
Rövid teszt: 400 mg/nap spironolakton adagot adnak 4 napig. Ha a 25 mg Spironolactone alkalmazása során a kálium emelkedik, de a kezelés abbahagyása után jelentősen csökken, akkor a primer hiperaldoszteronizmus feltételezett diagnózisát kell mérlegelni.
Miután az elsődleges hiperaldoszteronizmus diagnózisa számos speciális módszerrel megállapításra került, a 25 mg Spironolactone Therapy napi 100 mg - 400 mg dózisban adható be a műtétig. Azoknál a betegeknél, akik nem jogosultak műtéti kezelésre, a 25 mg Spironolactone Therapy hosszú távú fenntartó kezelésként a legalacsonyabb hatásos dózisban adható, amelyet minden betegnek külön kell meghatározni.
Javasoljuk, hogy a kezelést a legkisebb dózissal kezdje, és fokozatosan növelje a dózist a maximális előny elérése érdekében. Óvatosan kell eljárni súlyos máj- és vesekárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a spironolakton metabolizmusa és kiválasztása megváltozhat.
A kezdő dózis napi 3 mg spironolakton és testtömeg, frakcióban adva. Az adagot a tolerancia és a terápiás válasz függvényében kell beállítani.
4.3 Ellenjavallatok Spironolakton
A spironolakton ellenjavallt:
Túlérzékenység a spironolaktonnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben.
Akut veseelégtelenség, a vesefunkció jelentős károsodása, anuria.
Addison-kór vagy egyéb, hiperkalémiával járó állapotok.
Eplerenon vagy más kálium-megtakarító vízhajtók egyidejű alkalmazása. 3
A spironolaktont nem szabad más kálium-megtakarító vízhajtókkal együtt adni, és a kálium-kiegészítőket nem szabad rutinszerűen szedni a spironolaktonnal együtt, mivel ez hiperkalémiát okozhat.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Spironolakton
Hidroelektrolitikus mérleg:
Az elektrolit egyensúlyt rendszeresen ellenőrizni kell, különösen időseknél, akiknél jelentős a vese- és májkárosodás.
Hyperkalemia fordulhat elő károsodott vesefunkciójú vagy túlzott káliumbevitelben szenvedő betegeknél, és végzetes szívritmuszavarokat okozhat. Ha hiperkalémia lép fel, a 25 mg Spironolactone-kezelést abba kell hagyni, és ha szükséges, intézkedéseket lehet hozni a szérum kálium helyreállítására (lásd 4.3 pont).
A dekompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél reverzibilis hyperchloremiás metabolikus acidózisról számoltak be, általában hyperkalemiával együtt, még normál vesefunkció esetén is.
A spironolakton egyidejű alkalmazása más kálium-megtakarító vízhajtókkal, ACE-gátlókkal, angiotenzin II-antagonistákkal, aldoszteron-blokkolókkal, heparinnal, alacsony molekulatömegű heparinnal vagy más, hiperkalémiát okozó gyógyszerekkel, kálium-kiegészítőkkel, ehelyett magas káliumtartalmú étrenddel A káliumtartalmú só súlyos hiperkalémiához vezethet.
A spironolakton-terápia kapcsán reverzíbilis vérkarbamid-növekedést jelentettek, különösen károsodott vesefunkció esetén.
Hyperkalaemia súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A hipkalémia végzetes lehet. Szigorú szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik spironolakton-kezelést kapnak, szorosan ellenőrizni és kontrollálni kell a plazma káliumszintet. Kerülni kell más kálium-megtakarító vízhajtók alkalmazását. Kerülni kell az orális kálium-kiegészítők alkalmazását olyan betegeknél, akiknél a szérum kálium> 3,5 mEq/L. A szérum kálium- és kreatininszint-monitorozása ajánlott a spironolakton dózisának megkezdése vagy emelése után egy héttel, a kezelés első 3 hónapjában minden hónapban, a kezelés egy évében 3 havonta, majd 6 havonta. Ha a szérum kálium> 5 mEq/L vagy a szérum kreatinin> 4 mg/dl szüntesse meg a kezelést (lásd a szakaszt. 4.2 - Súlyos szívelégtelenség).
Figyelmeztetés sportolók
A spironolakton tesztje pozitív lehet a dopping szempontjából, ezért a 25 mg Spironolactone Therapy-t nem szabad sportolóknak alkalmazni.
Mivel ez a gyógyszer laktózt tartalmaz, ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Spironolakton
A spironolakton hiperkalaemiát okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazása súlyos hyperkalaemiához vezethet.
A spironolaktonról beszámoltak arról, hogy növeli a szérum digoxint és zavarja a szérum digoxin bizonyos meghatározásait. Digoxint és spironolaktont kapó betegeknél a digoxin terápiás válaszát a szérumkoncentrációtól eltérő eszközökkel kell ellenőrizni, kivéve, ha a spironolakton terápia nem befolyásolja a módszert. Ha a digoxin dózisának módosítására van szükség, a betegeket szorosan ellenőrizni kell a digoxin hatásának fokozódása vagy csökkenése szempontjából.
A spironolakton fokozhatja a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását, és szükséges lehet csökkenteni az ilyen típusú gyógyszerek dózisát, ha a spironolaktont velük kombinálják. Mivel az angiotenzin-konvertáló enzim gátlók csökkentik az aldoszteron termelést, ezeket nem szabad rutinszerűen alkalmazni a spironolaktonnal együtt, különösen jelentős vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Kerülni kell a karbenoxolonnal történő egyidejű alkalmazást, mivel ez nátrium-visszatartást okozhat, csökkentve a spironolakton hatását.
A nem szteroid gyulladáscsökkentők az intrarenalis prosztaglandin szintézis gátlásával csillapíthatják a diuretikumok natriuretikus hatását.
A spironolakton csökkenti a noradrenalinra adott vaszkuláris választ. Óvatosan kell eljárni azon betegek kezelésében, akik általános vagy helyi érzéstelenítésben részesülnek a spironolakton kezelés alatt.
Fluorimetrikus mintákban a spironolakton megzavarhatja más hasonló fluoreszcencia jellemzőkkel rendelkező vegyületek becslését.
Kimutatták, hogy a spironolakton növeli a digoxin felezési idejét.
Az aszpirin, az indometacin és a mefanaminsav kimutatták, hogy gyengítik a spironolakton vizelethajtó hatását.
A spironolakton fokozza az antipirin anyagcserét.
A spironolakton befolyásolhatja a digoxin plazma-meghatározásának módszerét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Feladat
A spironolakton vagy metabolitjai átjuthatnak a placenta gáton. A spironolaktonnal végzett kezelés során patkányokban megfigyelték a hím magzatok feminizálódását. A spironolaktont csak akkor szabad terhes nőknél alkalmazni, ha a lehetséges előnyök igazolják az anyára és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatot.
Az anyatejben spironolakton metabolitokat detektáltak. Ha a spironolakton alkalmazását elengedhetetlennek tartják, akkor alternatív táplálási módszereket kell alkalmazni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Néhány beteg álmosságról és szédülésről számolt be. Óvatosan kell eljárni azoknál, akik gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg a kezdeti kezelésre adott választ meg nem állapítják.
A spironolakton terápia során a következő mellékhatásokat jelentették:
Jóindulatú, rosszindulatú és nem specifikált daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat)
Hematológiai és nyirokrendszeri betegségek:
Leukopenia (beleértve az agranulocytosisot), thrombocytopenia.
Anyagcsere- és táplálkozási rendellenességek:
Elektrolit rendellenességek, hiperkalémia.
Zavartság, változások a libidóban.5
Idegrendszeri betegségek:
Szédülés, álmosság, fejfájás, ataxia.
Emésztőrendszeri betegségek:
Emésztőrendszeri betegségek, hányinger.
Máj- és epebetegségek:
Károsodott májfunkció.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei
Stevens-Johnson szindróma (SSJ), toxikus epidermális nekrolízis (TEN), eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerkiütés, alopecia, hipertrichózis, viszketés, kiütés, csalánkiütés.
Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek:
Vese- és húgyúti rendellenességek
Akut veseelégtelenség.
A nemi traktus és az emlő rendellenességei
A spironolakton terápia során gynecomastia fordulhat elő. Előfordulása a dózissal és a kezelés időtartamával függ össze, és általában visszafordítható a gyógyszer abbahagyása után. Ritka esetekben a gynecomastia fennmaradhat.
Menstruációs rendellenességek, mastodynia.
Impotenciáról számoltak be. Ez általában visszafordítható a spironolakton abbahagyása után.
Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
A spironolakton kezeléssel kombinálva rekedtség és rekedtség formájában bekövetkezett változásokról és (nőknél) a hang megvastagodásáról vagy (férfiaknál) a hangmagasság csökkenéséről is beszámoltak. Néhány betegnél ezek a hangi változások a 25 mg Spironolactone Therapy leállítása után is fennállnak.
A feltételezett mellékhatások bejelentése
Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat arányának folyamatos ellenőrzését. Arra kérjük az egészségügyi szakembereket, hogy a feltételezett mellékhatásokat a nemzeti jelentéstételi rendszeren keresztül jelentsék. http://www.anm.ro.
A túladagolás tünetei: álmosság, zavartság, hányinger, hányás, szédülés vagy hasmenés. Hyponatremia vagy hiperkalémia indukálódhat, de ezen hatások megjelenése nem valószínű, hogy összefüggésben lenne akut túladagolással. A hiperkalémia megnyilvánulhat: paresztéziák, gyengeség, petyhüdt bénulás vagy izomgörcsök, és nehéz lehet klinikailag megkülönböztetni a hypokalaemiától. Az elektrokardiogram változásai a kálium egyensúlyhiány első sajátos jelei. A specifikus ellenszer nem ismert. Az általános állapot javulása várható a gyógyszer abbahagyása után. Szükség lehet általános támogató intézkedésekre, beleértve a hidroelektrolitikus kiegyensúlyozást. Hiperkalémia esetén csökken a káliumbevitel, kálium-megtakarító vizelethajtók, intravénás glükóz inzulinnal kombinálva vagy orálisan beadott ioncserélő gyanták 6.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kálium-megtakarító gyógyszerek; aldoszteron antagonisták, ATC kód: C03DA01.
A spironolakton egy kompetitív aldoszteron receptor antagonista. Hatásának helye a vese disztális tekercselő csövének szintjén van, ahol elősegíti a nátrium ürülését a vizelettel és a kálium visszatartását a szervezetben. A hatást az aldoszteron jelenléte szabja meg, az intenzitás pedig a hormon koncentrációjától függ. A diurézis növekedése lassú és tartós. A terápiás válasz a kezeléstől számított 3-4 napon belül felépül, és a megszakítását követően 2-3 nappal fennmarad.
A spironolakton hat a disztális tekercselt cső terminális részén található hámsejtekre és a vese kéregében lévő gyűjtőrendszerre. Az akció az aldoszteronra és más mineralokortikoidokra specifikus citoplazmatikus receptorok szintjén versenyképes. Következésképpen a nátriumcsatornák és a membránpumpák működése szempontjából fontos fehérjék szintézise megakadályozva. Következésképpen csökken a nátriumionok vizeletből a tubuláris sejtekbe történő beáramlása, másodsorban pedig csökken a kálium- és hidrogénionok szekréciója a tubuláris lumenbe. Metabolikus beavatkozás is lehetséges, amely az aldoszteron aktív metabolitjainak képződésének gátlásából áll az 5-alfa-reduktáz gátlásának eredményeként; ez a jelenség valószínűleg nem releváns klinikai körülmények között.
Súlyos szívelégtelenség
A vesehatás a spironolakton egyszeri adagja után maximálisan 7 órával az alkalmazás után, és a hatás legalább 24 órán át fennáll.
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
Karcinogenitás: A spironolakton patkányokban daganatokat termel, ha hosszú ideig nagy dózisban adják be. Ezen eredmények klinikai jelentősége ismeretlen. A spironolakton hosszú távú alkalmazását fiatal betegeknél azonban gondosan mérlegelni kell a lehetséges előnyök és kockázatok szempontjából. A spironolakton vagy metabolitjai átjuthatnak a placenta gáton. Spironolaktonnal végzett kezelés során patkányokban megfigyelték a hím magzatok feminizálódását. A spironolaktont csak akkor szabad terhes nőknél alkalmazni, ha a lehetséges előny meghaladja az anyára és a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI TULAJDONSÁGOK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon, magnézium-sztearát, előzselatinizált keményítő, talkum.
Ammónium-metakrilát-kopolimer (Eudragit RL-30D-30% vizes diszperzió), trietil-citrát, titán-dioxid (E 171), talkum, makrogol 6000, szimetikon-SE2 emulzió (30% vizes emulzió).
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
25 ° C alatti hőmérsékleten, az eredeti csomagolásban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Doboz 5 PVC/Al buborékfóliával, 10 filmtablettával.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
A fel nem használt terméket vagy hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Str. Fabricii nr.124, Kolozsvár, Románia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VAGY MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA