Sürgősségi fogamzásgátlás túlsúly esetén
Kiváló minőségű újságírói tartalmat kínálunk online ajánlatunkban. A jó újságírás pénzbe kerül, és a miénkhez hasonló ajánlatot meg kell finanszírozni, hogy tarthasson. Annak érdekében, hogy elolvashassa a DAZ.online tartalmát anélkül, hogy közvetlenül fizetne érte, hirdetési partnerekkel és nyomon követéssel keressük meg a pénzünket.
A követés jelentése: Az eszközén tárolt információkkal, például cookie-kkal vagy eszközazonosítókkal vagy hasonlóval, a hirdetések és a tartalom a felhasználói profil alapján adaptálható. Ezekből az információkból a célcsoportra vonatkozó ismeretek levezethetők és felhasználhatók a termék fejlesztésére.
Az ajánlatunkban használt nyomkövetők részletei megtalálhatók adatvédelmi nyilatkozatunkban. Weboldalunk csak a sütik használatának hozzájárulásával használható.
kedves felhasználó,
megértjük, hogy az adatvédelem az Ön prioritása. Kérjük, értsen meg minket is, munkánkkal pénzt kell keresnünk, hogy fenntartani tudjuk ajánlatunkat.
A lehető legérzékenyebbek vagyunk, amikor ügyfeleink adatait kezeljük.
Az intézkedések többek között a teljes, modern titkosítást HTTPS-en keresztül, a legújabb szoftverek és hardverek használatát, valamint hirdetési partnereink gondos kiválasztását tartalmazzák.
Ezért ajánlatunk jelenleg nem tekinthető meg a fent leírt hirdetési és nyomonkövetési intézkedésekhez való hozzájárulás nélkül. Jelenleg is dolgozunk egy alternatív előfizetéses megoldáson digitális tartalmainkhoz. Ezen a ponton szeretnénk felhívni a figyelmet arra, hogy a nyomtatott előfizetés nem egyben digitális előfizetés.
Gyógyszerek és terápia
Mennyire megbízhatóan működik a levonorgestrel és az ulipristal-acetát túlsúlyban?
A sürgősségi fogamzásgátlók testtömegtől függetlenül alkalmas minden nő számára.
Eddig két közzétett metaanalízis készült, amelyek a túlsúly és az elhízás lehetséges hatását vizsgálták az orális sürgősségi fogamzásgátlók hatékonyságára és biztonságosságára [2].
Véletlenszerű vizsgálatok LNG-vel és UPA-val
Glaier és mtsai metaanalízisük során két randomizált vizsgálat (összesen 3445 nővel végzett) adatait használták fel [3, 4], amelyekben az ulipristal-acetát (UPA, ellaOne ®) és a levonorgestrel (LNG, PiDaNa ®, Postinor ®, Unofem Hexal) hatékonysága ®) összehasonlították egymással a további lehetséges kockázati tényezők azonosítása érdekében [5]. Egyéb kockázati tényezők mellett a meta-analízisben részt vevő nők BMI-je (testtömeg-indexe) volt a legnagyobb hatással a teherbeesés kockázatára a sürgősségi fogamzásgátlás ellenére.
A poszt-coitalis fogamzásgátló módszertől függetlenül a teherbe esés relatív kockázata több mint háromszor nagyobb volt azoknál a nőknél, akiknél a BMI ≥ 30 kg/m 2, és másfélszer nagyobb a preadipózos nőknél (BMI 25-30 kg/m 2) a normálistól és az alacsony testsúlyú nők (BMI 2). A statisztikai szignifikanciát azonban néhány összehasonlítás esetében nem állapították meg. A metaanalízis szerint a teherbe esés kockázata magasabb volt az LNG-vel, mint az UPA-val. LNG utáni coitalis fogamzásgátlással az elhízott nőknél négyszer nagyobb volt a teherbe esés kockázata, mint a normál testsúlyú és alsósúlyú nőknél. Az UPA esetében az elhízott nők relatív kockázata körülbelül két és félszer nagyobb volt. Az elhízott nők normál és alsúlyú nők összehasonlításakor a relatív kockázat megduplázódott az LNG szedésekor, de az UPA esetében nem nőtt. Az LNG-re vonatkozó adatok azonban statisztikailag nem voltak szignifikánsak. Pontosabb információ a teherbe esés relatív kockázatának közvetlen összehasonlításáról érdekes volt volna az elhízott és elhízott nők LNG-vel és UPA-val kezelt csoportjai számára (0–72 órával a nem védett nemi aktus után). Ezek azonban hiányoznak a metaanalízisből.
III. Fázisú tanulmányok UPA-val
Egy további metaanalízis során Moreau és Trussell két, kombinált III. Fázisú vizsgálat adatai alapján elemezte az elhízással, mint kockázati tényezővel járó UPA hatékonyságát (a tanulmányi populáció összesen 2537 nő) [4, 6]. ≥ 30 kg/m 2 BMI-vel rendelkező nőknél a helyes UPA-bevitel ellenére a teherbeesés valószínűsége kétszer akkora volt, mint normál és alacsony testsúlyú nőknél (BMI ≤ 25 kg/m 2). Ha a BMI helyett a testsúlyt vették figyelembe, akkor a teherbeesés esélye kétszer akkora volt, ha az illető súlya meghaladja a 85 kg-ot.
Az EMA értékelése
Az LNG és az UPA túlsúlyos emberek biztonságosságáról szóló nyilatkozata szerint az EMA további cikkeket és tanulmányokat értékelt [1]. Az LNG-t tartalmazó készítmények biztonságosságának értékelése érdekében a Glaier et al. [5] figyelembe vette a WHO három, Afrikában és Ázsiában végzett multicentrikus vizsgálatának összehasonlítását [8–10]. Az EMA szerint ezek a vizsgálatok azt mutatják, hogy a nők magas testtömege nem csökkenti az LNG-tartalmú reggeli utáni tabletta hatását. A fent említett multicentrikus vizsgálatokban azonban az átlagos testtömeg 52, illetve 56 kg volt, az átlagos magasság pedig 163 cm volt. Ezenkívül a két mögöttes vizsgálaton belül, valamint Rabe és mtsai. megjegyezte [11], a testtömeg/BMI és az LNG megbízhatósága között nem kerestek kapcsolatot.
Az UPA biztonságának ellenőrzésére az EMA négy klinikai vizsgálat metaanalízisét is értékelte, amelyeket az ellaOne ® jóváhagyási kérelem részeként nyújtottak be [1]. Az EMA jelentésben hivatkozott, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) jelentése azonban nem tartalmaz adatokat a BMI hatásáról az UPA biztonságára. Az USA-ban való jóváhagyás érdekében az UPA-val kapcsolatos ugyanazokat a klinikai vizsgálatokat az FDA (az Egyesült Államok Élelmiszer- és Kábítószer-felügyeletének Szövetségi Ügynöksége) orvos szakértője értékelte [12]. A vizsgált populáció viszonylag kis mérete miatt az UPA hatékonyságára vonatkozóan levonható következtetések 30 kg/m 2 -nél nagyobb testtömegű nőknél korlátozottak - hangsúlyozzák a felülvizsgálók. Példaként megemlítjük, hogy a kezelt nők csak 16% -ának a BMI-je> 30 kg/m 2 volt. A 30 kg/m 2 feletti nőknél az eredményességi elemzések 95% -os konfidencia intervallumai mind LNG, mind UPA esetében nagyon tágak voltak, ami a recenzens szerint valószínűleg a vizsgált populáció kis méretének a következménye. A szakértői vélemény szerint úgy tűnik, hogy mind az UPA, mind az LNG hatása csökkent a 30 kg/m 2 feletti nőknél [12].
Hogyan kell értelmezni a tanulmányokat?
A közzétett adatok felhasználásával nehéz egyértelműen megfogalmazni a testtömeg vagy a BMI hatását az LNG és az UPA hatékonyságára. Bár megfigyelhető egy tendencia, a rendelkezésre álló adatok nem túl robusztusak és részben statisztikailag nem szignifikánsak a vizsgálati populáció kis mérete miatt (elhízott és elhízott nők). Mindenekelőtt csak egy metaanalízis létezik azokról a nőkről, akiknek testtömeg-indexe 25 és 30 kg/m 2 között van. Ezekből az állítások származnak, miszerint az LNG csak 70 kg-ig, de az UPA körülbelül 90 kg-ig működik megbízhatóan. A testsúlyra vonatkozó adatok esetében csak a két kezelési forma statisztikai szignifikanciája, de további, leíró statisztikát nem adunk meg [5]. Ha a BMI nagyobb, mint 30 kg/m 2, az adatok egyértelműbbek, és nyilvánvalóvá válik, hogy ezeknek a nőknek mind az LNG, mind az UPA hatékonysága korlátozott.
A PiDaNa ® és az ellaOne ® termékeket egyaránt forgalmazó HRA Pharma vállalat mind a metaanalízisekben [5, 7], mind a két klinikai vizsgálatban [4, 6] részt vett. A korlátozott adathelyzet és a HRA Pharma részvétele a vizsgálatok nagy részében egyértelművé teszi a randomizált, gyártótól független vizsgálatok további szükségességét olyan tanulmánytervvel, amely kifejezetten az UPA és az LNG normál testsúlyú és elhízott/elhízott nők közötti lehetséges különbségére összpontosít. van.
Azokhoz a vizsgálatokhoz hasonlóan, amelyek a megnövekedett testtömeg hormonális megelőző szerekre (fogamzásgátló tablettákra) gyakorolt lehetséges hatását vizsgálták, az aktuális adatállapot alapján nem zárható ki, hogy az LNG vagy az UPA hatása a megnövekedett testsúly mellett csökkenhet. A számos elvégzett vizsgálat ellenére sem lehet egyértelműen kijelenteni a fogamzásgátló tablettát, mivel egyes tanulmányok ellentmondásos eredményeket mutattak [2].
Nem minden sürgősségi megelőzési intézkedés áll rendelkezésre minden országban, és az EMA döntése globális kockázat-haszon elemzés. Ezért érthető, hogy az EMA - a nem megfelelő adathelyzet alapján - nem akar ajánlást tenni a megnövekedett testsúlyú használat ellen. A német nőgyógyászati endokrinológiai és reproduktív orvoslás társaság (DGGEF) és a nőgyógyászok szakmai szövetsége (BVF) azt javasolja, hogy mindhárom sürgősségi fogamzásgátló módszer (LNG, UPA, réz IUD) továbbra is elérhető legyen Németországban [11]. A legfontosabb azonban az, hogy a túlsúly és az elhízás ne okozzon okot arra, hogy ne kínáljanak sürgősségi fogamzásgátlást, mivel ez a kezelés ezeknek a nőknek az utolsó lehetőség lehet a terhesség megelőzésében. |
[1] EMA 631408/2014 sajtóközlemény, 2014. július 24
[2] Robinson JA, Burke, AE. Womens Health (Lond Engl) 2013; 9 (5): 453-466
[3] Creinin MD és mtsai. Obstet Gynecol. 2006; 108 (5): 1089-1097
[4] Glasier AF és mtsai. Lancet 2010; 375: 555-562 (Erratum 2014)
[5] Glasier és mtsai. Fogamzásgátlás 2011; 84: 363-367
[6] Fine és mtsai. Obstet Gynecol 2010; 115: 257-263
[7] Moreau C és mtsai. Fogamzásgátlás 2012; 86: 673-680
[8] Hertzen H és munkatársai. Lancet 1998; 352: 428-433
[9] Hertzen H és munkatársai. Lancet 2002; 360: 1803-1810
[10] Dada OA és mtsai. Fogamzásgátlás 2010; 82: 373-378
[11] Rabe és mtsai. Nőgyógyász 2014; 55 (8): 774-779