A szitagliptin hatóanyag előny-felmérési eljárása (a cukorbetegség határidejét követő újraértékelés

Jellemzők

  • Hatóanyag: Szitagliptin
  • Kereskedelmi név: Januvia®, Xelevia®
  • Terápiás terület: 2-es típusú diabetes mellitus (anyagcsere-betegségek)
  • Gyógyszerész vállalkozó: MSD SHARP & DOHME GMBH

Határidők

  • Az eljárás kezdete: 2016.01.01
  • Az előny-felmérés közzététele és az írásbeli észrevételek megkezdése: 2016.04.10
  • Az írásbeli nyilatkozat benyújtásának határideje: 2016.10.25
  • Felbontás: 2016.12.15
  • A döntés határideje: 2018. október 01
  • Az eljárás állapota: Az eljárás befejeződött

Megjegyzések

Az ellátás értékelése a VerfO 5. fejezete 1. szakaszának 2. bekezdésének 7. pontja szerint

cukorbetegség

dosszié

A gyógyszergyár által benyújtott dokumentumok (ügyszám: 2016-07-01-D-245)

Megfelelő összehasonlító terápia

Alkalmazási terület a szitagliptin termékinformációinak megfelelően (Januvia®/Xelevia®)

2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél a Januvia®/Xelevia® javallt a vércukorszint-szabályozás javítására:

  • olyan betegeknél, akiknek önmagában az étrend és a testmozgás nem csökkenti kellőképpen a vércukorszintet, és akik számára a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt alkalmatlan.

Duális orális terápiaként kombinálva:

  • Metformin, amikor a diéta és a testmozgás, valamint a metformin monoterápia nem csökkenti kellően a vércukorszintet.
  • szulfonilkarbamid, ha a diéta és a testmozgás, valamint a legmagasabb tolerált dózisú szulfonilkarbamid monoterápia nem csökkenti kellően a vércukorszintet, és ha a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt alkalmatlan.
  • egy peroxiszomális proliferátor által aktivált gamma receptor (PPARγ) agonista (azaz tiazolidindion), ha a PPARγ agonista alkalmazása megfelelő, és az étrend és a testmozgás, valamint a PPARγ agonistával végzett monoterápia nem csökkenti kellően a vércukorszintet.

Háromszoros orális terápiaként kombinálva:

  • szulfonilkarbamid és metformin, ha az étrend és a testmozgás, valamint az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kettős kezelés nem csökkenti kellően a vércukorszintet.
  • egy PPARγ agonista és metformin, ha a PPARγ agonista alkalmazása megfelelő, és az étrend és a testmozgás, valamint a kettős terápia ezekkel a gyógyszerekkel nem csökkenti kellően a vércukorszintet.

A Januvia/Xelevia® az inzulin mellett (metforminnal vagy anélkül) is javallt, ha a diéta, a testmozgás és a stabil inzulinadagolás nem csökkenti kellően a vércukorszintet.

Megfelelő összehasonlító terápia

Az ACT-t lásd: Támogató okok és megoldási szöveg:

Előny értékelése

Az ellátás értékelését 2016. október 4-én tették közzé:

Vélemények

Az írásbeli nyilatkozat benyújtásának határideje 2016. október 25-én lejárt.

A szóbeli meghallgatásra 2016. november 7-én került sor.

döntéseket

A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet alkalmazandó változata:

A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet: Sitagliptin - Az érvényességi idő korlátozásának meghosszabbítása

Döntés dátuma: 2018. április 19
Hatályba lép: 2018. április 19
A határozat közzététele: BAnz AT, 2018. május 16, B5

Gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet: szitagliptin (a határidő lejárta után történő újbóli értékelés)

Döntés dátuma: 2016.12.15
Hatályba lép: 2016.12.15
A határozat közzététele: BAnz AT 2017.01.16. B4

Kapcsolódó eljárások

A hatóanyag további értékelési eljárásai:

angol

Az ebben az ellátás-értékelési eljárásban hozott határozatokat a következő ellátás-értékelési eljárás módosította:
Szitagliptin.

dosszié

A gyógyszergyár által benyújtott dokumentumok (ügyszám: 2016-07-01-D-245)

Megfelelő összehasonlító terápia

Alkalmazási terület a szitagliptin termékinformációinak megfelelően (Januvia®/Xelevia®)

2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegeknél a Januvia®/Xelevia® javallt a vércukorszint-szabályozás javítására:

  • olyan betegeknél, akiknek önmagában az étrend és a testmozgás nem csökkenti kellőképpen a vércukorszintet, és akik számára a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt alkalmatlan.

Duális orális terápiaként kombinálva:

  • Metformin, amikor a diéta és a testmozgás, valamint a metformin monoterápia nem csökkenti kellően a vércukorszintet.
  • szulfonilkarbamid, ha a diéta és a testmozgás, valamint a legmagasabb tolerált dózisú szulfonilkarbamid monoterápia nem csökkenti kellően a vércukorszintet, és ha a metformin ellenjavallatok vagy intolerancia miatt alkalmatlan.
  • egy peroxiszomális proliferátor által aktivált gamma receptor (PPARγ) agonista (azaz tiazolidindion), ha a PPARγ agonista alkalmazása megfelelő, és az étrend és a testmozgás, valamint a PPARγ agonistával végzett monoterápia nem csökkenti kellően a vércukorszintet.

Háromszoros orális terápiaként kombinálva:

  • szulfonilkarbamid és metformin, ha az étrend és a testmozgás, valamint az ezekkel a gyógyszerekkel végzett kettős kezelés nem csökkenti kellően a vércukorszintet.
  • egy PPARγ agonista és metformin, ha a PPARγ agonista alkalmazása megfelelő, és az étrend és a testmozgás, valamint a kettős terápia ezekkel a gyógyszerekkel nem csökkenti kellően a vércukorszintet.

A Januvia/Xelevia® az inzulin mellett (metforminnal vagy anélkül) is javallt, ha a diéta, a testmozgás és a stabil inzulinadagolás nem csökkenti kellően a vércukorszintet.

Megfelelő összehasonlító terápia

Az ACT-t lásd: Támogató okok és megoldási szöveg:

Előny értékelése

Az ellátás értékelését 2016. október 4-én tették közzé:

Vélemények

Az írásbeli nyilatkozat benyújtásának határideje 2016. október 25-én lejárt.

A szóbeli meghallgatásra 2016. november 7-én került sor.

döntéseket

A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet alkalmazandó változata:

A gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet: Sitagliptin - Az érvényességi idő korlátozásának meghosszabbítása

Döntés dátuma: 2018. április 19
Hatályba lép: 2018. április 19
A határozat közzététele: BAnz AT, 2018. május 16, B5

Gyógyszerekről szóló irányelv/XII. Melléklet: szitagliptin (a határidő lejárta után történő újbóli értékelés)

Döntés dátuma: 2016.12.15
Hatályba lép: 2016.12.15
A határozat közzététele: BAnz AT 2017.01.16. B4

Kapcsolódó eljárások

A hatóanyag további értékelési eljárásai:

angol

Az ebben az ellátás-értékelési eljárásban hozott határozatokat a következő ellátás-értékelési eljárás módosította:
Szitagliptin.