DUPHASTON 10 mg filmtabletta
Információs lap:
Kattintson a piktogramra, hogy közvetlenül a rá vonatkozó szakaszhoz jusson.
A piktogramokkal kapcsolatos további információkért olvassa el a súgót.
A DUPHASTON „didrogeszteron” nevű gyógyszert tartalmaz.
A hidrogeszteron egy szintetikus hormon.
Nagyon hasonlít a szervezet által termelt hormonhoz, a „progeszteronhoz”.
Az olyan gyógyszereket, mint a DUPHASTON, „progesztineknek” nevezik.
Ez a gyógyszer a következők kezelésére javallt:
Menstruációs rendellenességek,
Nemi szervi fájdalom: premenstruációs szindróma, időszakos fájdalom,
Endometriózis (szövet jelenléte a méh nyálkahártyáján a méhen kívül),
Sterilitás a luteális elégtelenség miatt,
Megerősített menopauza (mesterséges ciklus ösztrogénnel kombinálva),
Jóindulatú mastopathiák.
Ez a gyógyszer nem tartozik egyetlen generikus csoportba sem
A hatóanyagok összetétele
- Tabletta (egy tabletta összetétele)
-
> 10 mg hidrogeszteron
Előadások
> 10 tablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékcsomagolás (ok) CIP kód: 321 929-4 vagy 34009 321 929 4 6 Marketing nyilatkozat: 1999.01.08.
> 20 tablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékcsomagolás (ok) CIP kód: 321 930-2 vagy 34009 321 930 2 8 Marketing nyilatkozat: 2015.06.23. (kattintson ide, ha többet szeretne megtudni a nem visszatérítendő gyógyszerekről)
Tényleges juttatás (SMR)
Az alábbiakban bemutatott leírások csak összefoglalók vagy kivonatok az Átláthatósági Bizottság véleményeiből.
Csak az Átláthatósági Bizottság teljes véleménye hivatkozik.
Ez az értesítés megtekinthető a "Hh/éééé éééig értesítés" linkről, vagy az MTA kérésére (további információ a súgóban). A vélemények és a vélemények összefoglalása tartalmaz egy bekezdést a gyógyszer terápiás stratégiában elfoglalt helyéről.
| Fontos | 2016. 02. 03. vélemény | Regisztráció megújítása (CT) | A DUPHASTON gyógyszer tényleges előnye továbbra is jelentős a forgalomba hozatali engedély jeleiben. |
A tényleges haszon javítása (ASMR)
Ehhez a gyógyszerhez nem áll rendelkezésre ASMR (további információ a súgóban)
Egyéb információk (kattintson a megjelenítéshez)
- Az engedély jogosultja: MYLAN MEDICAL SAS
- Vényköteles és kiadási feltételek:
- I. lista
- Engedélyezési állapot: Érvényes
- Az eljárás típusa:
Nemzeti eljárás - CIS-kód: 6 486 620
A termék jellemzőinek összefoglalása:
DUPHASTON 10 mg filmtabletta
Didrogeszteron. 10,00 mg
Filmtablettához
Ismert hatású segédanyag: minden tabletta 111,1 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.
Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, filmtabletta, a bemetszés vonalának mindkét oldalán 155 mm mélynyomással (átmérő 7 mm).
A bevágási vonal csak a tabletta bevételének megkönnyítésére szolgál, nem osztja két fél adagra.
o pubertás utáni vagy premenopauzális menstruációs rendellenességek,
o másodlagos amenorrhoea a terhességen kívül és az értékelés után,
o premenstruációs szindróma,
Sterilitás a luteális elégtelenség miatt.
Megerősített menopauza (mesterséges ciklus ösztrogénnel együtt).
Általános szabály, hogy a luteális elégtelenség kezelésére:
20 mg/nap, vagy 2 tabletta a ciklus 16. és 25. napjától, két részre osztva.
Bizonyos jelzések különleges használati utasítást igényelnek:
3 tabletta/nap, folyamatos vagy szakaszos kezelésben (a ciklus 5. és 25. napja között).
A periódusokat nem kell törölni a kezelés folytatásával.
3 tabletta/nap, amíg a nemi szervek vérzése megszűnik, plusz 20 nap (az azonnali elvonásos vérzés elkerülése érdekében), majd 2 tabletta/nap a következő ciklusok 16. és 25. napjától.
mesterséges ciklus ösztrogénnel együtt:
általános szabály, hogy az adag napi 1-2 tabletta az ösztrogén szekvencia utolsó 12-14 napján, havonta.
A menedzsment előtt a didrogeszteron nem alkalmazható.
A didrogeszteron biztonságosságát és hatékonyságát 12-18 éves serdülő lányoknál nem igazolták. A jelenleg rendelkezésre álló adatokat a 4.8 és 5.1 szakasz ismerteti, de a dózisra vonatkozóan nem adható ajánlás.
Több tabletta beadása esetén az adagokat egyenletesen kell elosztani a nap folyamán.
- ismert vagy feltételezett daganatok, amelyek fejlődése a progesztinektől függ (például: meningioma);
Hüvelyi vérzés, amelyet nem lehet diagnosztizálni;
Az ösztrogének didrogeszteronnal kombinációban történő alkalmazásával kapcsolatos ellenjavallatok.
A vérzés és a foltok előfordulhatnak a kezelés első hónapjaiban. A szabálytalan vérzés előfordulásának a kezelés kezdete után néhány hónappal vagy a vérzés folyamatos fennmaradásának a kezelés befejezése után meg kell keresnie a mögöttes patológiát. Ehhez a megközelítéshez szükség lehet endometrium biopsziára a rosszindulatú patológia kizárása érdekében.
Figyelést igénylő feltételek
Ha a következő állapotok bármelyike bekövetkezik, korábban előfordult és/vagy súlyosbodott a terhesség vagy a korábbi hormonterápia alatt, a beteget szorosan ellenőrizni kell. A következő állapotok visszatérhetnek vagy súlyosbodhatnak a DUPHASTON 10 mg filmtabletta kezelés alatt, és mérlegelni kell a kezelés abbahagyását:
Kóros májfunkciós értékek akut vagy krónikus májbetegség miatt.
A következő figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek, ha a dydrogeszteront ösztrogénnel kombinálva használják a menopauza hormonpótló terápia (HRT) részeként (lásd még az ösztrogént tartalmazó termék alkalmazási előírásában szereplő figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket):
A menopauza tüneteinek kezelésére utaló jelként a HRT-t csak akkor szabad elkezdeni, ha a beteg észleli, hogy a problémák életminőségét befolyásolják. Az előny/kockázat arányt minden esetben legalább évente egyszer újra kell értékelni. A HRT addig folytatható, amíg az előny meghaladja a kockázatot.
Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a korai menopauza kezelésében a HRT-vel kapcsolatos kockázatokról. A fiatal nők alacsony abszolút kockázata miatt azonban a kockázat/haszon arány kedvezőbb lehet ezeknél a nőknél, mint az idősebb nőknél.