Gyógyszerlap FLUVOXAMINE MYLAN 50 mg, filmtabletta, 30 db Docavenue doboz
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Fluvoxamin-maleát | 50,0 mg |
| SEGÉDANYAGOK |
| Mag: |
| Mannitol |
| Kukoricakeményítő |
| Előzselatinizált keményítő |
| Nátrium-sztearil-fumarát |
| Kolloid vízmentes szilícium-dioxid |
| Laminálás: |
| Talk |
| Hipromellóz |
| Macrogol 6000 |
| Titán-dioxid |
Terápiás javallatok
Nagy depressziós epizód.
Obszesszív kényszerbetegség (OCD).
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Segédanyagok felsorolása.
A fluvoxamin ellenjavallt tizanidinnel és monoamin-oxidáz gátlókkal (MAOI) kombinálva (lásd a szakaszokat Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések és Kölcsönhatások más gyógyszerekkel és más interakciók).
- A fluvoxamin-kezelés megkezdhető:
o két héttel a MAOI leállítása után visszafordíthatatlan, vagy
o a MAOI leállítását követő napon megfordítható (például: moklobemid, linezolid).
Lásd a részt Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések az óvintézkedések meghozatala kivételes esetekben, amikor a linezolidot fluvoxaminnal kombinálva kell alkalmazni.
Legalább egy hétnek kell eltelnie a fluvoxamin abbahagyása és a MAOI-kezelés megkezdése között.
Mellékhatások
A klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt gyakorisággal észlelt mellékhatások gyakran az alapbetegséghez kapcsolódnak, és nem feltétlenül kapcsolódnak a kezeléshez.
Becsült gyakoriság: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100,
Termékenység, terhesség és szoptatás
Az epidemiológiai adatok arra utalnak, hogy a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI) alkalmazása terhesség alatt, különösen a terhesség végén, növelheti a perzisztáló pulmonalis artériás hipertónia (PAH) kockázatát az újszülöttnél. A megfigyelt kockázat megközelítőleg 5 eset volt 1000 terhességenként. Az általános populációban a PAH kockázata 1000 terhességenként 1-2 eset.
Az állatokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok kimutatták a kezeléssel összefüggő embriotoxicitás (embrió-magzati halál, magzati szem rendellenességek) növekedését. Ezeknek az adatoknak az emberekre gyakorolt relevanciája nem ismert. A reproduktív toxicitás biztonsága nem ismert (lásd a 4.2. Szakaszt) A preklinikai biztonságossági adatok).
A fluvoxamint terhesség alatt nem szabad alkalmazni, hacsak a nő klinikai állapota nem igényli a fluvoxamine kezelését.
Elszigetelt elvonási szindróma eseteket írtak le újszülötteknél a fluvoxamin késői terhességi alkalmazása után.
Néhány újszülöttnek nehézségei voltak etetése és/vagy légzése, görcsrohamok, instabil hőmérséklet, hipoglikémia, remegés, rendellenes izomtónus, nyugtalanság, cianózis, ingerlékenység, letargia, álmosság, hányás, alvási nehézségek és állandó sírás az SSRI-knek való kitettség után a harmadik trimeszterben. Hosszan tartó kórházi kezelésre lehet szükség.
A fluvoxamin kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ezért ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Állatokon végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok kimutatták, hogy a fluvoxamin csökkenti a hím és nőstény termékenységét. Ennek a hatásnak a biztonsági tartalékát nem sikerült meghatározni. Ezeknek az eredményeknek az emberekre gyakorolt relevanciája nem ismert (lásd A preklinikai biztonságossági adatok).