Gyógyszerlap NEUPRO 2 mg 24 óra, transzdermális tapasz, doboz 30 tasakból, 1 Docavenue-ból
Fogalmazás
| AKTÍV ANYAGOK | ÖSSZEG |
| Rotigotin | 4,5 mg |
| Minden tapasz 2 mg rotigotint ad ki 24 óránként. |
| SEGÉDANYAGOK |
| Támogató réteg: |
| Poliészter aluminizált szilikon film, pigmentréteggel színezve: |
| Titán-dioxid |
| Pigment sárga 95 |
| Pigment Red 166 és nyomtatva: |
| Pigment Red 144 |
| Pigment sárga 95 |
| Fekete pigment 7 |
| Öntapadó mátrix: |
| Polivinil-pirrolidon K90 |
| Nátrium-metabiszulfit |
| Aszkorbil-palmitát és |
| DL alfa-tokoferol |
| Az alábbiak kopolimerje: |
| Poli (dimetil-sziloxán, trimetil-szilil-szilikát) |
| Levehető védőréteg: |
| Poliészter átlátszó film, bevonva: |
| Fluorozott polimer |
Terápiás javallatok
Nyugtalan láb szindróma
A Neupro mérsékelt vagy súlyos idiopátiás nyugtalan láb szindróma (RLS) tüneti kezelésére javallt felnőtteknél.
Parkinson kór
A Neupro monoterápiaként (levodopa nélkül) javallt az idiopátiás Parkinson-kór korai stádiumának jeleinek és tüneteinek kezelésére, vagy levodopával kombinálva, amikor a betegség során az előrehaladott stádiumig a levodopa hatása csökken vagy szabálytalanná válnak, és a terápiás hatás ingadozásai jelennek meg (dózis végi ingadozások vagy „on-off” hatás).
Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szemben Fogalmazás.
Mágneses rezonancia képalkotás vagy kardioverzió (lásd Figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések).
Mellékhatások
Nyugtalan láb szindróma
A biztonsági profil összefoglalása
Az összes placebo-kontrollos klinikai vizsgálat elemzése, amelyben összesen 748 Neupro-val kezelt és 214 placebóval kezelt beteg vett részt, azt mutatta, hogy legalább egy hatás
a Neupro-t kapó betegek 65,5% -ánál és a placebóval kezelt betegek 33,2% -ánál jelentettek mellékhatást.
A kezelés kezdetén valószínűleg nemkívánatos dopaminerg hatások jelennek meg, mint például hányinger és hányás. Ezek a reakciók általában enyhe vagy közepes intenzitásúak és átmenetiek, még a kezelés folytatása esetén is.
A Neupro-val kezelt betegek több mint 10% -ánál jelentett mellékhatások: hányinger, az alkalmazás helyén fellépő reakciók, aszténikus állapotok és fejfájás.
Olyan vizsgálatokban, ahol az alkalmazási helyek váltakozását az R.C.P. és a betegtájékoztató, a Neupro-t használó 748 beteg 34,2% -a tapasztalta az alkalmazás helyén fellépő reakciókat. Ezen alkalmazási hely reakcióinak többsége enyhe vagy közepes intenzitású volt, csak az alkalmazási területekre korlátozódott, és a Neupro terápia leállítását eredményezte a Neupro-t kapó betegek 7,2% -ánál.
A kezelés abbahagyásának aránya
A kezelés abbahagyásának mértékét 3, legfeljebb 3 évig tartó klinikai vizsgálatban tanulmányozták. Azon betegek aránya, akik abbahagyták őket, az első évben 25-38%, a második évben 10%, a harmadik évben 11% volt. A hatékonyság időszakos értékelését el kell végezni, a tolerancia értékelésével együtt, beleértve a növekedés jelenségét is.
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyeket a fent említett, nyugtalan láb szindrómában szenvedő betegekkel végzett összesített vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően tapasztaltak. A szervrendszeren belül a nemkívánatos hatásokat gyakorisági csoportonként (a hatást esetleg átélő betegek száma) mutatjuk be a következő kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 -
Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes nők, fogamzásgátlás nőknél
A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében a rotigotin szedése alatt.
Nincs elegendő adat a rotigotin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Állatkísérletek nem mutattak bizonyítékot patkányok és nyulak teratogén hatására, de patkányokon és egereken embriotoxicitást figyeltek meg az anyára mérgező dózisokban (lásd A preklinikai biztonságossági adatok). Az emberre gyakorolt lehetséges kockázat nem ismert. A rotigotint terhesség alatt nem szabad alkalmazni.